Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie trastuzumabu w celu wywołania zwiększonej ekspresji ER w raku piersi z ujemnym/niskim ER, Her-2/Neu dodatnim

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Ann Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Ocena zastosowania trastuzumabu w celu wywołania zwiększonej ekspresji ER w raku piersi z ujemnym/niskim ER, Her-2/Neu dodatnim

Większość raków piersi ma charakter ER-dodatni, z których wiele można wyleczyć wieloma terapiami hormonalnymi. Zmiana guzów ER-ujemnych w celu zwiększenia ekspresji ER może przynieść korzyści pacjentom, czyniąc terapie hormonalne opcją terapeutyczną i prawdopodobnie poprawiając ich ogólne rokowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się kobiety z rakiem piersi Her-2-dodatnim i ER-ujemnym lub o niskim ER, który nie dał przerzutów ani nie rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Uczestnicy musieli mieć wykonaną biopsję rdzeniową lub biopsję nacinającą raka piersi, ale nie mieli jeszcze ostatecznej operacji piersi, w tym lumpektomii lub mastektomii.
  • Uczestnicy mogli nie mieć mutacji BRCA wykrytej w badaniach genetycznych.

  • Uczestnicy nie powinni być jeszcze leczeni z powodu raka piersi, w tym:

    • chemoterapia,
    • terapia hormonalna,
    • trastuzumab.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Lek: trastuzumab (Herceptin®)
Około 1 tydzień (4 - 7 dni) przed planowaną operacją piersi, składającą się z lumpektomii lub mastektomii, pacjentki otrzymają dawkę trastuzumabu (Herceptin®). Trastuzumab będzie podawany przez IV lub port przez około 90 minut. W tym czasie pacjenci będą ściśle monitorowani przez pielęgniarkę zajmującą się chemioterapią, aby upewnić się, że pacjenci nie reagują na lek. Możliwe, że infuzja leku będzie musiała zostać spowolniona, w takim przypadku czas infuzji będzie dłuższy niż 90 minut. Jedna dawka leku trastuzumab zostanie dostarczona w ramach badania (nie podlega ubezpieczeniu), ale opłaty za podanie leku będą pokrywane przez uczestników lub ich ubezpieczenie zdrowotne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Standardowa immunohistochemia i wyniki Allred miały być wykorzystane do pomiaru wskaźnika odpowiedzi receptora estrogenowego (ER) u pacjentów z ER-ujemnym/niskim i ludzkim receptorem 2 naskórkowego czynnika wzrostu (HER2)/Neu-dodatnim rakiem piersi.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2007.130

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na trastuzumab (Herceptin®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj