Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k vyhodnocení použití individuálního sluchového podnětového zařízení (IACD) na zmrazení a chůzi u lidí s Parkinsonovou chorobou (PD)
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící vliv individuálního sluchového podnětového zařízení na zmrazování a rychlost chůze u lidí s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irsko
- Royal Hospital Donnybrook
-
Dublin, Irsko
- Saint James's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PD
- lékařsky stabilní
- ochoten dát informovaný souhlas
- zmrazit alespoň jednou týdně (minimální skóre 2 na položce 3 FOGQ) alespoň na 2 sekundy (minimální skóre 1 na položce 4 FOGQ)
- Skóre MMSE vyšší než 24
Kritéria vyloučení:
- navštěvovat fyzioterapii v době náboru
- neochotný dát informovaný souhlas
- není zdravotně stabilní
- kognitivní porucha (MMSE skóre menší než 24)
- akutní komorbidita, která brání mobilitě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Ve dnech 1-8 zkušebního období dostanou účastníci skupiny A iPod s nějakou hudbou v zařízení, aby se všichni účastníci seznámili se zařízením, tj. zapínáním a vypínáním zařízení, zvyšováním a snižováním hlasitosti. Budou poučeni, aby zařízení používali pouze když sedí doma, a že zařízení by nemělo být zapínáno při chůzi nebo provádění jakýchkoli každodenních úkolů souvisejících s mobilitou. Ve dnech 8-15 budou účastníci ve skupině A zařazeni do „zásahové“ fáze. Každý účastník dostane iPod obsahující zvukovou nápovědu ve formě nepřetržitého rytmu metronomu, individualizovaného podle frekvence chůze pacienta (méně 10 %). Účastníci budou instruováni, aby poslouchali nápovědu, když provádějí jakékoli úkoly související s mobilitou. Ve dnech 15-23 budou účastníci ve skupině A zařazeni do „kontrolní“ fáze. Během tohoto časového období bude účastníkům poskytnut iPod shuffle bez hudby nebo rytmu metronomu. |
Každý účastník dostane iPod obsahující zvukovou nápovědu ve formě nepřetržitého rytmu metronomu, individualizovaného podle frekvence chůze pacienta (méně 10 %). Účastníci budou instruováni, aby poslouchali nápovědu, když provádějí jakékoli úkoly související s mobilitou.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B
Ve dnech 1-8 zkušebního období dostanou účastníci ve skupině B iPod s nějakou hudbou v zařízení, aby se všichni účastníci se zařízením seznámili. Budou poučeni, aby zařízení používali pouze když sedí doma, a že zařízení by nemělo být zapínáno při chůzi nebo provádění jakýchkoli každodenních úkolů souvisejících s mobilitou. Ve dnech 8-15 budou účastníci ve skupině B zařazeni do „kontrolní“ fáze. Během tohoto časového období bude účastníkům poskytnut iPod shuffle bez hudby nebo rytmu metronomu. Ve dnech 15-23 budou účastníci ve skupině B zařazeni do „zásahové fáze“. Každý účastník dostane iPod obsahující zvukovou nápovědu ve formě nepřetržitého rytmu metronomu, individualizovaného podle frekvence chůze pacienta (méně 10 %). Účastníci budou instruováni, aby poslouchali nápovědu, když provádějí jakékoli úkoly související s mobilitou. |
Každý účastník dostane iPod obsahující zvukovou nápovědu ve formě nepřetržitého rytmu metronomu, individualizovaného podle frekvence chůze pacienta (méně 10 %). Účastníci budou instruováni, aby poslouchali nápovědu, když provádějí jakékoli úkoly související s mobilitou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník zmrazení chůze
Časové okno: Den 8, den 15, den 23 a sledování po 3 měsících
|
Den 8, den 15, den 23 a sledování po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: Den 8, den 15, den 23 a tříměsíční sledování
|
Den 8, den 15, den 23 a tříměsíční sledování
|
|
Modifikovaná stupnice účinnosti Falls
Časové okno: Den 8, den 15, den 23 a tříměsíční sledování
|
Den 8, den 15, den 23 a tříměsíční sledování
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Den 8, den 15, den 23 a tříměsíční sledování
|
Den 8, den 15, den 23 a tříměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emma K Stokes, PhD, University of Dublin, Trinity College
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5-6-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .