一项随机对照试验 (RCT) 评估使用个人听觉提示设备 (IACD) 对帕金森病 (PD) 患者的冻结和步态的影响
2008年12月30日 更新者：University of Dublin, Trinity College
一项评估个体听觉提示装置对帕金森病患者冻结和步态速度影响的随机对照试验
该研究的主要目的是评估 IACD 的效果，即
通过实施随机对照试验，Apple iPod-shuffle 对诊断为 PD 的人的冻结和步态速度产生影响。
该研究的第二个目的是通过执行自我报告问卷评估这种设备对中风患者生活质量的影响。
IACD 将预加载与 PD 患者的步行速度相匹配的个性化听觉提示频率（节拍器声音）。
研究概览
详细说明
研究人员以 MP3 格式 (30 - 130 BPM) [38] 计算节拍器节拍声音中的 100 个基线频率（小于 10%）[38] 到 DVD-Rom。
创建了一个用户手册，其中包含一组说明，为每位物理治疗师提供有关如何为参与者计算正确节拍以及如何成功将此节拍上传到 iPod 的分步指南。
此外，参与中心的物理治疗师还参加了有关如何完成任务的培训课程。
包括 DVD-Rom、用户手册、信息传单和同意书的包已发送到参与中心。
招聘定于 2008 年 9 月开始。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
47
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cork、爱尔兰
- Cork University Hospital
-
Dublin、爱尔兰
- Royal Hospital Donnybrook
-
Dublin、爱尔兰
- Saint James's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 局部放电
- 医疗稳定
- 愿意给予知情同意
- 每周至少冻结一次（FOGQ 第 3 项最低得分为 2）至少 2 秒（FOGQ 第 4 项最低得分为 1）
- MMSE 分数大于 24
排除标准：
- 招募时参加物理治疗
- 不愿给予知情同意
- 病情不稳定
- 认知障碍（MMSE 评分低于 24）
- acure 合并症，防止行动不便
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：一种
在试验的第 1-8 天，A 组的参与者将获得 iPod，设备上装有一些音乐，让所有参与者熟悉该设备，即打开和关闭设备，增大和减小音量。 他们将被指示仅在坐在家里时使用该设备，并且在步行或执行任何与移动相关的任务或日常任务时不应打开该设备。 在第 8-15 天，A 组的参与者将被分配到“干预”阶段。 每个参与者都将获得一个 iPod，其中包含连续节拍器节拍形式的听觉提示，根据患者的步行频率（少于 10%）进行个性化设置。参与者将被指示在执行任何与移动相关的任务时听提示。 在第 15-23 天，A 组的参与者将被分配到“控制”阶段。 在此期间，将向参与者提供不包含音乐或节拍器节拍的 iPod shuffle。 |
每个参与者都将获得一个 iPod，其中包含连续节拍器节拍形式的听觉提示，根据患者的步行频率（少于 10%）进行个性化设置。参与者将被指示在执行任何与移动相关的任务时听提示。
其他名称：
|
|
有源比较器：乙
在试用的第 1 天到第 8 天，B 组的参与者将获得 iPod 以及设备上的一些音乐，让所有参与者熟悉该设备。 他们将被指示仅在坐在家里时使用该设备，并且在步行或执行任何与移动相关的任务或日常任务时不应打开该设备。 在第 8-15 天，B 组的参与者将被分配到“控制”阶段。 在此期间，将向参与者提供不包含音乐或节拍器节拍的 iPod shuffle。 在第 15-23 天，B 组的参与者将被分配到“干预阶段”。 每个参与者都将获得一个 iPod，其中包含连续节拍器节拍形式的听觉提示，根据患者的步行频率（少于 10%）进行个性化设置。参与者将被指示在执行任何与移动相关的任务时听提示。 |
每个参与者都将获得一个 iPod，其中包含连续节拍器节拍形式的听觉提示，根据患者的步行频率（少于 10%）进行个性化设置。参与者将被指示在执行任何与移动相关的任务时听提示。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
冻结步态问卷
大体时间：第 8 天、第 15 天、第 23 天和 3 个月跟进
|
第 8 天、第 15 天、第 23 天和 3 个月跟进
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
定时启动测试
大体时间：第 8 天、第 15 天、第 23 天和三个月的跟进
|
第 8 天、第 15 天、第 23 天和三个月的跟进
|
|
改良跌倒效能量表
大体时间：第 8 天、第 15 天、第 23 天和三个月的跟进
|
第 8 天、第 15 天、第 23 天和三个月的跟进
|
|
10 米步行测试
大体时间：第 8 天、第 15 天、第 23 天和三个月的跟进
|
第 8 天、第 15 天、第 23 天和三个月的跟进
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emma K Stokes, PhD、University of Dublin, Trinity College
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (预期的)
2008年12月1日
研究完成 (预期的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月1日
首次发布 (估计)
2008年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年12月30日
最后验证
2008年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
听觉提示装置的临床试验
-
St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知