Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om het gebruik van een individueel auditief cueing-apparaat (IACD's) op bevriezing en lopen bij mensen met de ziekte van Parkinson (PD) te evalueren

30 december 2008 bijgewerkt door: University of Dublin, Trinity College

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van het effect van een individueel auditief cueing-apparaat op bevriezing en loopsnelheid bij mensen met de ziekte van Parkinson

Het primaire doel van de studie is het evalueren van het effect van een IACD, d.w.z. Apple iPod-shuffle, over freeze en loopsnelheid bij mensen met een diagnose van PD door de implementatie van een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Een secundair doel van de studie is om de impact van een dergelijk apparaat op de kwaliteit van leven van mensen met een beroerte te evalueren door middel van een zelfrapportagevragenlijst. De IACD wordt vooraf geladen met een geïndividualiseerde auditieve cueing-frequentie (metronoomgeluid) die is afgestemd op de loopsnelheid van de persoon met PD.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers berekenden en laadden 100 basisfrequenties (minder dan 10%) in het geluid van een metronoomslag in MP3-formaat (30 - 130 BPM) [38] op een dvd-rom. Er is een gebruikershandleiding gemaakt met een reeks instructies die elke fysiotherapeut een stapsgewijze handleiding geeft over hoe de juiste hartslag voor hun deelnemers kan worden berekend en hoe deze succesvol op de iPod kan worden geüpload. Daarnaast volgden fysiotherapeuten in deelnemende centra een trainingssessie over het uitvoeren van de taken. Een pakket met de dvd-rom, gebruikershandleiding, informatiebrochure en toestemming werd naar de deelnemende centra gestuurd. De werving start in september 2008.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ierland
        • Royal Hospital Donnybrook
      • Dublin, Ierland
        • Saint James's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PD
  • medisch stabiel
  • bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • minstens één keer per week bevriezen (minimale score van 2 op item 3 van de FOGQ) gedurende ten minste 2 seconden (minimale score van 1 op item 4 van FOGQ)
  • MMSE-score hoger dan 24

Uitsluitingscriteria:

  • het bijwonen van fysiotherapie op het moment van aanwerving
  • niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • niet medisch stabiel
  • cognitieve stoornissen (MMSE-score minder dan 24)
  • acute co-morbiditeit die mobiliteit verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN

Op dag 1-8 van de proef krijgen deelnemers in groep A de iPod met wat muziek op het apparaat zodat alle deelnemers vertrouwd kunnen raken met het apparaat, d.w.z. het apparaat in- en uitschakelen, het volume verhogen en verlagen. Ze zullen worden geïnstrueerd om het apparaat alleen te gebruiken wanneer ze thuis zitten en dat het apparaat niet mag worden ingeschakeld tijdens het wandelen of bij het uitvoeren van mobiliteitsgerelateerde of dagelijkse taken.

Op dag 8-15 worden deelnemers in groep A toegewezen aan de 'interventie'-fase. Elke deelnemer krijgt een iPod met een auditieve cue in de vorm van een continue metronoomslag, geïndividualiseerd op de loopfrequentie van de patiënt (minder dan 10%). Deelnemers krijgen de instructie om naar de cue te luisteren wanneer ze mobiliteitsgerelateerde taken uitvoeren. Op dag 15-23 worden deelnemers in groep A toegewezen aan de 'controle'-fase. Gedurende deze periode krijgen deelnemers de iPod shuffle zonder muziek of metronoombeat.
Apparaat: Auditief Cueing-apparaat
Elke deelnemer krijgt een iPod met een auditieve cue in de vorm van een continue metronoomslag, geïndividualiseerd op de loopfrequentie van de patiënt (minder dan 10%). Deelnemers krijgen de instructie om naar de cue te luisteren wanneer ze mobiliteitsgerelateerde taken uitvoeren.
Andere namen:
  • Ipod Shuffle
Actieve vergelijker: B

Op dag 1-8 van de proef krijgen de deelnemers in Groep B de iPod met wat muziek op het apparaat zodat alle deelnemers vertrouwd kunnen raken met het apparaat. Ze zullen worden geïnstrueerd om het apparaat alleen te gebruiken wanneer ze thuis zitten en dat het apparaat niet mag worden ingeschakeld tijdens het wandelen of bij het uitvoeren van mobiliteitsgerelateerde of dagelijkse taken.

Op dag 8-15 worden deelnemers in groep B toegewezen aan de 'controle'-fase. Gedurende deze periode krijgen deelnemers de iPod shuffle zonder muziek of metronoombeat. Op dag 15-23 worden deelnemers in groep B toegewezen aan de 'interventiefase'. Elke deelnemer krijgt een iPod met een auditieve cue in de vorm van een continue metronoomslag, geïndividualiseerd op de loopfrequentie van de patiënt (minder dan 10%). Deelnemers krijgen de instructie om naar de cue te luisteren wanneer ze mobiliteitsgerelateerde taken uitvoeren.
Apparaat: Auditief Cueing-apparaat
Elke deelnemer krijgt een iPod met een auditieve cue in de vorm van een continue metronoomslag, geïndividualiseerd op de loopfrequentie van de patiënt (minder dan 10%). Deelnemers krijgen de instructie om naar de cue te luisteren wanneer ze mobiliteitsgerelateerde taken uitvoeren.
Andere namen:
  • Ipod Shuffle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bevriezing van de gangvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 15, Dag 23 en 3 maanden follow-up
Dag 8, Dag 15, Dag 23 en 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 15, Dag 23 en drie maanden follow-up
Dag 8, Dag 15, Dag 23 en drie maanden follow-up
Gewijzigde schaal voor de werkzaamheid van vallen
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 15, Dag 23 en drie maanden follow-up
Dag 8, Dag 15, Dag 23 en drie maanden follow-up
10 meter looptest
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 15, Dag 23 en drie maanden follow-up
Dag 8, Dag 15, Dag 23 en drie maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emma K Stokes, PhD, University of Dublin, Trinity College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5-6-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren