Randomizowana kontrolowana próba (RCT) mająca na celu ocenę wykorzystania indywidualnych urządzeń sygnalizujących dźwiękowo (IACD) w przypadku zamrożenia i chodu u osób z chorobą Parkinsona (PD)
Randomizowana kontrolowana próba oceniająca wpływ indywidualnego urządzenia słuchowego na zamrożenie i prędkość chodu u osób z chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlandia
- Royal Hospital Donnybrook
-
Dublin, Irlandia
- Saint James's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PD
- stabilny medycznie
- chętny do wyrażenia świadomej zgody
- zamrozić co najmniej raz w tygodniu (minimalny wynik 2 w pozycji 3 FOGQ) na co najmniej 2 sekundy (minimalny wynik 1 w pozycji 4 FOGQ)
- Wynik MMSE większy niż 24
Kryteria wyłączenia:
- udział w fizjoterapii w czasie rekrutacji
- nie chcą wyrazić świadomej zgody
- nie stabilny medycznie
- upośledzenie funkcji poznawczych (wynik w skali MMSE poniżej 24)
- ostra choroba współistniejąca, która uniemożliwia poruszanie się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
W dniach 1-8 okresu próbnego uczestnicy z grupy A otrzymają iPoda z muzyką na urządzeniu, aby umożliwić wszystkim uczestnikom zapoznanie się z urządzeniem, tj. włączanie i wyłączanie urządzenia, zwiększanie i zmniejszanie głośności. Zostaną poinstruowani, aby korzystać z urządzenia tylko w domu i nie włączać urządzenia podczas chodzenia lub wykonywania codziennych zadań związanych z poruszaniem się. W dniach 8-15 uczestnicy z grupy A zostaną przydzieleni do fazy „interwencji”. Każdy uczestnik otrzyma iPoda zawierającego sygnał dźwiękowy w postaci ciągłych uderzeń metronomu, dostosowanych do częstotliwości chodu pacjenta (mniej niż 10%). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby słuchali wskazówek podczas wykonywania jakichkolwiek zadań związanych z poruszaniem się. W dniach 15-23 uczestnicy z grupy A zostaną przydzieleni do fazy kontrolnej. W tym czasie uczestnicy otrzymają iPoda shuffle bez muzyki ani rytmu metronomu. |
Każdy uczestnik otrzyma iPoda zawierającego sygnał dźwiękowy w postaci ciągłych uderzeń metronomu, dostosowanych do częstotliwości chodu pacjenta (mniej niż 10%). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby słuchali wskazówek podczas wykonywania jakichkolwiek zadań związanych z poruszaniem się.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B
W dniach 1-8 okresu próbnego uczestnicy z grupy B otrzymają iPoda z muzyką na urządzeniu, aby umożliwić wszystkim uczestnikom zapoznanie się z urządzeniem. Zostaną poinstruowani, aby korzystać z urządzenia tylko w domu i nie włączać urządzenia podczas chodzenia lub wykonywania codziennych zadań związanych z poruszaniem się. W dniach 8-15 uczestnicy z grupy B zostaną przydzieleni do fazy kontrolnej. W tym czasie uczestnicy otrzymają iPoda shuffle bez muzyki ani rytmu metronomu. W dniach 15-23 uczestnicy z grupy B zostaną przydzieleni do „fazy interwencji”. Każdy uczestnik otrzyma iPoda zawierającego sygnał dźwiękowy w postaci ciągłych uderzeń metronomu, dostosowanych do częstotliwości chodu pacjenta (mniej niż 10%). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby słuchali wskazówek podczas wykonywania jakichkolwiek zadań związanych z poruszaniem się. |
Każdy uczestnik otrzyma iPoda zawierającego sygnał dźwiękowy w postaci ciągłych uderzeń metronomu, dostosowanych do częstotliwości chodu pacjenta (mniej niż 10%). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby słuchali wskazówek podczas wykonywania jakichkolwiek zadań związanych z poruszaniem się.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz zamrożenia chodu
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 15, dzień 23 i 3 miesiące obserwacji
|
Dzień 8, dzień 15, dzień 23 i 3 miesiące obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 15, dzień 23 i trzymiesięczna obserwacja
|
Dzień 8, dzień 15, dzień 23 i trzymiesięczna obserwacja
|
|
Zmodyfikowana skala skuteczności upadków
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 15, dzień 23 i trzymiesięczna obserwacja
|
Dzień 8, dzień 15, dzień 23 i trzymiesięczna obserwacja
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 15, dzień 23 i trzymiesięczna obserwacja
|
Dzień 8, dzień 15, dzień 23 i trzymiesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emma K Stokes, PhD, University of Dublin, Trinity College
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5-6-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .