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Un essai contrôlé randomisé (ECR) pour évaluer l'utilisation d'un dispositif de repérage auditif individuel (IACD) sur la congélation et la marche chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP)

30 décembre 2008 mis à jour par: University of Dublin, Trinity College

Un essai contrôlé randomisé évaluant l'effet d'un dispositif de repérage auditif individuel sur la vitesse de congélation et de marche chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet d'un IACD, c'est-à-dire Apple iPod-shuffle, sur le gel et la vitesse de marche chez les personnes ayant reçu un diagnostic de MP grâce à la mise en œuvre d'un essai contrôlé randomisé. Un objectif secondaire de l'étude est d'évaluer l'impact d'un tel dispositif sur la qualité de vie des personnes ayant subi un AVC grâce à l'administration d'un questionnaire d'auto-évaluation. L'IACD sera préchargé avec une fréquence d'indication auditive individualisée (son du métronome) adaptée à la vitesse de marche de l'individu atteint de MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont calculé et préchargé 100 fréquences de base (moins 10 %) dans le son d'un battement de métronome au format MP3 (30 - 130 BPM) [38] sur un DVD-Rom. Un manuel d'utilisation a été créé avec un ensemble d'instructions qui donnent à chaque physiothérapeute un guide étape par étape sur la façon de calculer le rythme correct pour leurs participants et comment télécharger avec succès ce rythme sur l'iPod. De plus, les physiothérapeutes des centres participants ont assisté à une séance de formation sur la façon d'accomplir les tâches. Un pack comprenant le DVD-Rom, le manuel d'utilisation, la notice d'information et le consentement a été envoyé aux centres participants. Le recrutement devrait commencer en septembre 2008.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

47

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlande
        • Royal Hospital Donnybrook
      • Dublin, Irlande
        • Saint James's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PD
  • médicalement stable
  • disposé à donner son consentement éclairé
  • geler au moins une fois par semaine (score minimum de 2 à l'item 3 du FOGQ) pendant au moins 2 secondes (score minimum de 1 à l'item 4 du FOGQ)
  • Score MMSE supérieur à 24

Critère d'exclusion:

  • fréquenter la physiothérapie au moment du recrutement
  • ne veut pas donner son consentement éclairé
  • pas médicalement stable
  • troubles cognitifs (score MMSE inférieur à 24)
  • comorbidité aiguë qui empêche la mobilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN

Les jours 1 à 8 de l'essai, les participants du groupe A recevront l'iPod avec de la musique sur l'appareil pour permettre à tous les participants de se familiariser avec l'appareil, c'est-à-dire allumer et éteindre l'appareil, augmenter et diminuer le volume. Il leur sera demandé d'utiliser l'appareil uniquement lorsqu'ils sont assis à la maison et que l'appareil ne doit pas être allumé lorsqu'ils marchent ou effectuent des tâches liées à la mobilité ou quotidiennes.

Les jours 8 à 15, les participants du groupe A seront affectés à la phase « intervention ». Chaque participant recevra un iPod contenant un signal auditif sous la forme d'un battement de métronome continu, individualisé à la fréquence de marche du patient (moins de 10%). Les participants seront invités à écouter le signal lorsqu'ils effectuent des tâches liées à la mobilité. Les jours 15 à 23, les participants du groupe A seront affectés à la phase « contrôle ». Pendant cette période, les participants recevront l'iPod shuffle sans musique ni rythme de métronome.
Dispositif: Dispositif de repérage auditif
Chaque participant recevra un iPod contenant un signal auditif sous la forme d'un battement de métronome continu, individualisé à la fréquence de marche du patient (moins de 10%). Les participants seront invités à écouter le signal lorsqu'ils effectuent des tâches liées à la mobilité.
Autres noms:
  • iPod shuffle
Comparateur actif: B

Les jours 1 à 8 de l'essai, les participants du groupe B recevront l'iPod avec de la musique sur l'appareil pour permettre à tous les participants de se familiariser avec l'appareil. Il leur sera demandé d'utiliser l'appareil uniquement lorsqu'ils sont assis à la maison et que l'appareil ne doit pas être allumé lorsqu'ils marchent ou effectuent des tâches liées à la mobilité ou quotidiennes.

Les jours 8 à 15, les participants du groupe B seront affectés à la phase de « contrôle ». Pendant cette période, les participants recevront l'iPod shuffle sans musique ni rythme de métronome. Les jours 15 à 23, les participants du groupe B seront affectés à la « phase d'intervention ». Chaque participant recevra un iPod contenant un signal auditif sous la forme d'un battement de métronome continu, individualisé à la fréquence de marche du patient (moins de 10%). Les participants seront invités à écouter le signal lorsqu'ils effectuent des tâches liées à la mobilité.
Dispositif: Dispositif de repérage auditif
Chaque participant recevra un iPod contenant un signal auditif sous la forme d'un battement de métronome continu, individualisé à la fréquence de marche du patient (moins de 10%). Les participants seront invités à écouter le signal lorsqu'ils effectuent des tâches liées à la mobilité.
Autres noms:
  • iPod shuffle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sur le blocage de la marche
Délai: Jour 8, Jour 15, Jour 23 et suivi de 3 mois
Jour 8, Jour 15, Jour 23 et suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Timed Up and Go Test
Délai: Jour 8, Jour 15, Jour 23 et suivi de trois mois
Jour 8, Jour 15, Jour 23 et suivi de trois mois
Échelle modifiée d'efficacité des chutes
Délai: Jour 8, Jour 15, Jour 23 et suivi de trois mois
Jour 8, Jour 15, Jour 23 et suivi de trois mois
Test de marche de 10 mètres
Délai: Jour 8, Jour 15, Jour 23 et suivi de trois mois
Jour 8, Jour 15, Jour 23 et suivi de trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Dublin, Trinity College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emma K Stokes, PhD, University of Dublin, Trinity College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2008

Première publication (Estimation)

4 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5-6-08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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