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Uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare l'uso di un dispositivo di segnalazione uditiva individuale (IACD) su congelamento e andatura nelle persone con malattia di Parkinson (PD)

30 dicembre 2008 aggiornato da: University of Dublin, Trinity College

Uno studio controllato randomizzato che valuta l'effetto di un dispositivo di segnalazione uditiva individuale sul congelamento e sulla velocità dell'andatura nelle persone con malattia di Parkinson

Lo scopo principale dello studio è valutare l'effetto di un IACD, ad es. Apple iPod-shuffle, sul congelamento e la velocità dell'andatura nelle persone con diagnosi di PD attraverso l'implementazione di uno studio controllato randomizzato. Un obiettivo secondario dello studio è valutare l'impatto di tale dispositivo sulla qualità della vita delle persone con ictus attraverso la somministrazione di un questionario self-report. L'IACD sarà precaricato con una frequenza di cueing uditiva individualizzata (suono del metronomo) abbinata alla velocità di deambulazione dell'individuo con PD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno calcolato e precaricato 100 frequenze di base (meno il 10%) nel suono di un metronomo in formato MP3 (30 - 130 BPM) [38] su un DVD-Rom. È stato creato un manuale utente con una serie di istruzioni che fornisce a ciascun fisioterapista una guida passo passo su come calcolare il battito corretto per i propri partecipanti e su come caricare correttamente questo battito sull'iPod. Inoltre, i fisioterapisti dei centri partecipanti hanno partecipato a una sessione di formazione su come completare i compiti. Ai centri partecipanti è stato inviato un pacchetto contenente il DVD-Rom, il manuale d'uso, l'opuscolo informativo e il consenso. L'inizio delle assunzioni è previsto per settembre 2008.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Royal Hospital Donnybrook
      • Dublin, Irlanda
        • Saint James's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PD
  • stabile dal punto di vista medico
  • disposto a dare il consenso informato
  • congelare almeno una volta alla settimana (punteggio minimo di 2 sull'elemento 3 del FOGQ) per almeno 2 secondi (punteggio minimo di 1 sull'elemento 4 del FOGQ)
  • Punteggio MMSE maggiore di 24

Criteri di esclusione:

  • frequentare la fisioterapia al momento dell'assunzione
  • non disposto a fornire il consenso informato
  • non stabile dal punto di vista medico
  • deterioramento cognitivo (punteggio MMSE inferiore a 24)
  • comorbilità acuta che impedisce la mobilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN

Nei giorni 1-8 della prova, ai partecipanti del Gruppo A verrà fornito l'iPod con un po' di musica sul dispositivo per consentire a tutti i partecipanti di acquisire familiarità con il dispositivo, ad esempio accendendo e spegnendo il dispositivo, aumentando e diminuendo il volume. Saranno istruiti a utilizzare il dispositivo solo quando sono seduti a casa e che il dispositivo non deve essere acceso quando si cammina o si eseguono attività quotidiane o legate alla mobilità.

Nei giorni 8-15, i partecipanti del gruppo A saranno assegnati alla fase di "intervento". Ad ogni partecipante verrà fornito un iPod contenente un segnale uditivo sotto forma di un battito continuo del metronomo, individualizzato alla frequenza di deambulazione del paziente (meno il 10%). Ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare il segnale durante l'esecuzione di attività relative alla mobilità. Nei giorni 15-23, i partecipanti del gruppo A saranno assegnati alla fase di "controllo". Durante questo periodo di tempo, ai partecipanti verrà fornito l'iPod shuffle che non contiene musica o battiti di metronomo.
Dispositivo: Dispositivo di segnalazione uditiva
Ad ogni partecipante verrà fornito un iPod contenente un segnale uditivo sotto forma di un battito continuo del metronomo, individualizzato in base alla frequenza di deambulazione del paziente (meno il 10%). Ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare il segnale quando eseguono attività relative alla mobilità.
Altri nomi:
  • iPod shuffle
Comparatore attivo: B

Nei giorni 1-8 della prova, i partecipanti del gruppo B riceveranno l'iPod con un po' di musica sul dispositivo per consentire a tutti i partecipanti di familiarizzare con il dispositivo. Saranno istruiti a utilizzare il dispositivo solo quando sono seduti a casa e che il dispositivo non deve essere acceso quando si cammina o si eseguono attività quotidiane o legate alla mobilità.

Nei giorni 8-15, i partecipanti al gruppo B saranno assegnati alla fase di "controllo". Durante questo periodo di tempo, ai partecipanti verrà fornito l'iPod shuffle che non contiene musica o battiti di metronomo. Nei giorni 15-23, i partecipanti al gruppo B saranno assegnati alla "fase di intervento". Ad ogni partecipante verrà fornito un iPod contenente un segnale uditivo sotto forma di un battito continuo del metronomo, individualizzato alla frequenza di deambulazione del paziente (meno il 10%). Ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare il segnale durante l'esecuzione di attività relative alla mobilità.
Dispositivo: Dispositivo di segnalazione uditiva
Ad ogni partecipante verrà fornito un iPod contenente un segnale uditivo sotto forma di un battito continuo del metronomo, individualizzato in base alla frequenza di deambulazione del paziente (meno il 10%). Ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare il segnale quando eseguono attività relative alla mobilità.
Altri nomi:
  • iPod shuffle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sul congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: Giorno 8, giorno 15, giorno 23 e follow-up a 3 mesi
Giorno 8, giorno 15, giorno 23 e follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 15, Giorno 23 e follow-up a tre mesi
Giorno 8, Giorno 15, Giorno 23 e follow-up a tre mesi
Scala di efficacia delle cadute modificata
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 15, Giorno 23 e follow-up a tre mesi
Giorno 8, Giorno 15, Giorno 23 e follow-up a tre mesi
Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 15, Giorno 23 e follow-up a tre mesi
Giorno 8, Giorno 15, Giorno 23 e follow-up a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Investigatori

  • Investigatore principale: Emma K Stokes, PhD, University of Dublin, Trinity College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5-6-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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