Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere brugen af ​​en individuel auditiv cueing-enhed (IACD'er) på frysning og gang hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD)

30. december 2008 opdateret af: University of Dublin, Trinity College

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af ​​en individuel auditiv cue-anordning på fryse- og ganghastighed hos mennesker med Parkinsons sygdom

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​en IACD dvs. Apple iPod-shuffle, om frysning og ganghastighed hos mennesker med diagnosen PD gennem implementering af et randomiseret kontrolleret forsøg. Et sekundært formål med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​en sådan enhed på livskvaliteten for mennesker med slagtilfælde gennem administration af et selvrapporteringsspørgeskema. IACD'en vil være forudindlæst med en individualiseret auditiv cueing-frekvens (metronomlyd), der er tilpasset ganghastigheden for personen med PD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne beregnede og forudindlæste 100 basislinjefrekvenser (mindre 10%) i lyden af ​​et metronomslag i et MP3-format (30 - 130 BPM) [38] på en DVD-rom. Der blev lavet en brugermanual med et sæt instruktioner, der giver hver fysioterapeut en trin-for-trin guide til, hvordan man beregner det korrekte beat for deres deltagere, og hvordan man uploader dette beat til iPod'en. Derudover deltog fysioterapeuter i de deltagende centre i en træningssession om, hvordan man løser opgaverne. En pakke med dvd-rom, brugermanual, informationsfolder og samtykke blev sendt til de deltagende centre. Rekruttering forventes påbegyndt i september 2008.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Royal Hospital Donnybrook
      • Dublin, Irland
        • Saint James's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PD
  • medicinsk stabil
  • villig til at give informeret samtykke
  • fryse mindst én gang om ugen (minimumscore på 2 på punkt 3 i FOGQ) i mindst 2 sekunder (minimumscore på 1 på punkt 4 i FOGQ)
  • MMSE-score større end 24

Ekskluderingskriterier:

  • deltage i fysioterapi ved rekruttering
  • uvillig til at give informeret samtykke
  • ikke medicinsk stabil
  • kognitiv svækkelse (MMSE-score mindre end 24)
  • acure co-morbiditet, der forhindrer mobilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN

På dag 1-8 af forsøget vil deltagere i gruppe A få udleveret iPod'en med noget musik på enheden for at give alle deltagere mulighed for at blive fortrolige med enheden, dvs. tænde og slukke for enheden, øge og sænke lydstyrken. De vil blive instrueret i kun at bruge enheden, når de sidder derhjemme, og at enheden ikke bør tændes, når de går eller udfører mobilitetsrelaterede eller daglige opgaver.

På dag 8-15 vil deltagere i gruppe A blive allokeret til 'intervention'-fasen. Hver deltager får udleveret en iPod indeholdende en auditiv cue i form af et kontinuerligt metronombeat, individualiseret til patientens gangfrekvens (mindre 10%). Deltagerne vil blive instrueret i at lytte til cueing, når de udfører mobilitetsrelaterede opgaver. På dag 15-23 vil deltagere i gruppe A blive tildelt 'kontrol'-fasen. I løbet af denne periode vil deltagerne blive forsynet med iPod shuffle, der ikke indeholder musik eller metronombeat.
Enhed: Auditiv Cueing Device
Hver deltager får udleveret en iPod indeholdende en auditiv cue i form af et kontinuerligt metronombeat, individualiseret til patientens gangfrekvens (mindre 10%). Deltagerne vil blive instrueret i at lytte til cueing, når de udfører mobilitetsrelaterede opgaver.
Andre navne:
  • iPod shuffle
Aktiv komparator: B

På dag 1-8 af forsøget vil deltagere i gruppe B få udleveret iPod'en med noget musik på enheden, så alle deltagere kan blive fortrolige med enheden. De vil blive instrueret i kun at bruge enheden, når de sidder derhjemme, og at enheden ikke bør tændes, når de går eller udfører mobilitetsrelaterede eller daglige opgaver.

På dag 8-15 vil deltagere i gruppe B blive tildelt 'kontrol'-fasen. I løbet af denne periode vil deltagerne blive forsynet med iPod shuffle, der ikke indeholder musik eller metronombeat. På dag 15-23 vil deltagere i gruppe B blive tildelt 'interventionsfasen'. Hver deltager får udleveret en iPod indeholdende en auditiv cue i form af et kontinuerligt metronombeat, individualiseret til patientens gangfrekvens (mindre 10%). Deltagerne vil blive instrueret i at lytte til cueing, når de udfører mobilitetsrelaterede opgaver.
Enhed: Auditiv Cueing Device
Hver deltager får udleveret en iPod indeholdende en auditiv cue i form af et kontinuerligt metronombeat, individualiseret til patientens gangfrekvens (mindre 10%). Deltagerne vil blive instrueret i at lytte til cueing, når de udfører mobilitetsrelaterede opgaver.
Andre navne:
  • iPod shuffle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørgeskema til fastfrysning af gang
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 23 og 3 måneders opfølgning
Dag 8, dag 15, dag 23 og 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 23 og tre måneders opfølgning
Dag 8, dag 15, dag 23 og tre måneders opfølgning
Modificeret Falls Effektivitetsskala
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 23 og tre måneders opfølgning
Dag 8, dag 15, dag 23 og tre måneders opfølgning
10 meter gangtest
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 23 og tre måneders opfølgning
Dag 8, dag 15, dag 23 og tre måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emma K Stokes, PhD, University of Dublin, Trinity College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2008

Først opslået (Skøn)

4. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5-6-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner