Un ensayo controlado aleatorio (RCT) para evaluar el uso de un dispositivo de indicación auditiva individual (IACD) en la congelación y la marcha en personas con enfermedad de Parkinson (EP)
Un ensayo controlado aleatorizado que evalúa el efecto de un dispositivo de indicación auditiva individual sobre la congelación y la velocidad de la marcha en personas con enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlanda
- Royal Hospital Donnybrook
-
Dublin, Irlanda
- Saint James's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PD
- médicamente estable
- dispuesto a dar su consentimiento informado
- congelar al menos una vez por semana (puntuación mínima de 2 en el ítem 3 del FOGQ) durante al menos 2 segundos (puntuación mínima de 1 en el ítem 4 del FOGQ)
- Puntuación MMSE superior a 24
Criterio de exclusión:
- asistir a fisioterapia en el momento de la contratación
- no está dispuesto a dar su consentimiento informado
- no médicamente estable
- deterioro cognitivo (puntuación MMSE inferior a 24)
- comorbilidad aguda que impide la movilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
En los días 1 a 8 de la prueba, los participantes del Grupo A recibirán el iPod con algo de música en el dispositivo para permitir que todos los participantes se familiaricen con el dispositivo, es decir, encender y apagar el dispositivo, aumentar y disminuir el volumen. Se les indicará que usen el dispositivo solo cuando estén sentados en casa, y que el dispositivo no debe encenderse cuando caminan o realizan tareas diarias o relacionadas con la movilidad. Los días 8 a 15, los participantes del Grupo A serán asignados a la fase de 'intervención'. Cada participante recibirá un iPod que contiene una señal auditiva en forma de ritmo de metrónomo continuo, individualizado según la frecuencia de marcha del paciente (menos del 10 %). Los días 15 a 23, los participantes del Grupo A serán asignados a la fase de 'control'. Durante este período de tiempo, los participantes recibirán un iPod shuffle sin música ni metrónomo. |
Cada participante recibirá un iPod que contiene una señal auditiva en forma de ritmo de metrónomo continuo, individualizado según la frecuencia de marcha del paciente (menos del 10 %).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: B
En los días 1 a 8 de la prueba, los participantes del Grupo B recibirán un iPod con algo de música en el dispositivo para que todos los participantes se familiaricen con el dispositivo. Se les indicará que usen el dispositivo solo cuando estén sentados en casa, y que el dispositivo no debe encenderse cuando caminan o realizan tareas diarias o relacionadas con la movilidad. Los días 8 a 15, los participantes del Grupo B serán asignados a la fase de 'control'. Durante este período de tiempo, los participantes recibirán un iPod shuffle sin música ni metrónomo. Los días 15 a 23, los participantes del Grupo B serán asignados a la 'fase de intervención'. Cada participante recibirá un iPod que contiene una señal auditiva en forma de ritmo de metrónomo continuo, individualizado según la frecuencia de marcha del paciente (menos del 10 %). |
Cada participante recibirá un iPod que contiene una señal auditiva en forma de ritmo de metrónomo continuo, individualizado según la frecuencia de marcha del paciente (menos del 10 %).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cuestionario de congelación de la marcha
Periodo de tiempo: Día 8, Día 15, Día 23 y seguimiento a los 3 meses
|
Día 8, Día 15, Día 23 y seguimiento a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prueba cronometrada y puesta en marcha
Periodo de tiempo: Día 8, Día 15, Día 23 y seguimiento a los tres meses
|
Día 8, Día 15, Día 23 y seguimiento a los tres meses
|
|
Escala de eficacia de caídas modificada
Periodo de tiempo: Día 8, Día 15, Día 23 y seguimiento a los tres meses
|
Día 8, Día 15, Día 23 y seguimiento a los tres meses
|
|
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Día 8, Día 15, Día 23 y seguimiento a los tres meses
|
Día 8, Día 15, Día 23 y seguimiento a los tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma K Stokes, PhD, University of Dublin, Trinity College
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5-6-08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .