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Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Bewertung der Verwendung eines individuellen auditiven Cueing-Geräts (IACD) zum Einfrieren und Gehen bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD)

30. Dezember 2008 aktualisiert von: University of Dublin, Trinity College

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung eines einzelnen auditiven Cueing-Geräts auf das Einfrieren und die Ganggeschwindigkeit bei Menschen mit Parkinson-Krankheit

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer IACD zu evaluieren, d.h. Apple iPod-shuffle, über das Einfrieren und die Ganggeschwindigkeit bei Menschen mit der Diagnose von PD durch die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie. Ein sekundäres Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen eines solchen Geräts auf die Lebensqualität von Menschen mit Schlaganfall durch die Verabreichung eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung zu bewerten. Die IACD wird mit einer individualisierten akustischen Hinweisfrequenz (Metronomton) vorgeladen, die an die Gehgeschwindigkeit der Person mit PD angepasst ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler berechneten und luden 100 Basisfrequenzen (abzüglich 10 %) im Klang eines Metronomschlags im MP3-Format (30 - 130 BPM) [38] auf eine DVD-Rom. Es wurde ein Benutzerhandbuch mit einer Reihe von Anweisungen erstellt, die jedem Physiotherapeuten eine Schritt-für-Schritt-Anleitung geben, wie er den richtigen Beat für seine Teilnehmer berechnet und diesen Beat erfolgreich auf den iPod hochlädt. Darüber hinaus nahmen Physiotherapeuten in den teilnehmenden Zentren an einer Schulung zur Bewältigung der Aufgaben teil. Ein Paket mit DVD-Rom, Bedienungsanleitung, Informationsbroschüre und Zustimmung wurde an die teilnehmenden Zentren gesendet. Die Rekrutierung soll im September 2008 beginnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

47

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Royal Hospital Donnybrook
      • Dublin, Irland
        • Saint James's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PD
  • medizinisch stabil
  • bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Mindestens einmal pro Woche (Mindestpunktzahl 2 bei Punkt 3 des FOGQ) für mindestens 2 Sekunden einfrieren (Mindestpunktzahl 1 bei Punkt 4 des FOGQ)
  • MMSE-Score größer als 24

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an Physiotherapie zum Zeitpunkt der Einstellung
  • nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • nicht medizinisch stabil
  • kognitive Beeinträchtigung (MMSE-Score weniger als 24)
  • akute Komorbidität, die die Mobilität verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN

An den Tagen 1-8 der Studie erhalten die Teilnehmer der Gruppe A den iPod mit etwas Musik auf dem Gerät, damit sich alle Teilnehmer mit dem Gerät vertraut machen können, d. h. das Gerät ein- und ausschalten, die Lautstärke erhöhen und verringern. Sie werden angewiesen, das Gerät nur zu verwenden, wenn sie zu Hause sitzen, und dass das Gerät nicht eingeschaltet werden sollte, wenn sie gehen oder mobilitätsbezogene oder tägliche Aufgaben ausführen.

An den Tagen 8-15 werden die Teilnehmer der Gruppe A der „Interventionsphase“ zugeteilt. Jeder Teilnehmer erhält einen iPod mit einem akustischen Hinweis in Form eines kontinuierlichen Metronomschlags, der auf die Gehfrequenz des Patienten (weniger als 10 %) abgestimmt ist. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich den Hinweis anzuhören, wenn sie mobilitätsbezogene Aufgaben ausführen. An den Tagen 15-23 werden die Teilnehmer der Gruppe A der „Kontroll“-Phase zugeteilt. Während dieser Zeit erhalten die Teilnehmer einen iPod shuffle ohne Musik oder Metronom-Beats.
Gerät: Auditives Cueing-Gerät
Jeder Teilnehmer erhält einen iPod mit einem akustischen Hinweis in Form eines kontinuierlichen Metronomschlags, der auf die Gehfrequenz des Patienten (weniger als 10 %) abgestimmt ist. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich den Hinweis anzuhören, wenn sie mobilitätsbezogene Aufgaben ausführen.
Andere Namen:
  • iPod shuffle
Aktiver Komparator: B

An den Tagen 1-8 der Studie erhalten die Teilnehmer der Gruppe B den iPod mit etwas Musik auf dem Gerät, damit sich alle Teilnehmer mit dem Gerät vertraut machen können. Sie werden angewiesen, das Gerät nur zu verwenden, wenn sie zu Hause sitzen, und dass das Gerät nicht eingeschaltet werden sollte, wenn sie gehen oder mobilitätsbezogene oder tägliche Aufgaben ausführen.

An den Tagen 8-15 werden die Teilnehmer der Gruppe B der „Kontroll“-Phase zugeteilt. Während dieser Zeit erhalten die Teilnehmer einen iPod shuffle ohne Musik oder Metronom-Beats. An den Tagen 15-23 werden die Teilnehmer der Gruppe B der „Interventionsphase“ zugeteilt. Jeder Teilnehmer erhält einen iPod mit einem akustischen Hinweis in Form eines kontinuierlichen Metronomschlags, der auf die Gehfrequenz des Patienten (weniger als 10 %) abgestimmt ist. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich den Hinweis anzuhören, wenn sie mobilitätsbezogene Aufgaben ausführen.
Gerät: Auditives Cueing-Gerät
Jeder Teilnehmer erhält einen iPod mit einem akustischen Hinweis in Form eines kontinuierlichen Metronomschlags, der auf die Gehfrequenz des Patienten (weniger als 10 %) abgestimmt ist. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich den Hinweis anzuhören, wenn sie mobilitätsbezogene Aufgaben ausführen.
Andere Namen:
  • iPod shuffle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zum Einfrieren des Gangs
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15, Tag 23 und 3-Monats-Follow-up
Tag 8, Tag 15, Tag 23 und 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15, Tag 23 und dreimonatiges Follow-up
Tag 8, Tag 15, Tag 23 und dreimonatiges Follow-up
Modifizierte Falls-Wirksamkeitsskala
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15, Tag 23 und dreimonatiges Follow-up
Tag 8, Tag 15, Tag 23 und dreimonatiges Follow-up
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15, Tag 23 und dreimonatiges Follow-up
Tag 8, Tag 15, Tag 23 und dreimonatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma K Stokes, PhD, University of Dublin, Trinity College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5-6-08

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