Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere bruken av en individuell auditiv cueing-enhet (IACD) på frysing og gang hos personer med Parkinsons sykdom (PD)

30. desember 2008 oppdatert av: University of Dublin, Trinity College

En randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av en individuell auditiv cue-enhet på fryse- og ganghastighet hos personer med Parkinsons sykdom

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av en IACD, dvs. Apple iPod-shuffle, om frysing og ganghastighet hos personer med diagnosen PD gjennom implementering av en randomisert kontrollert studie. Et sekundært mål med studien er å evaluere effekten av en slik enhet på livskvaliteten til personer med hjerneslag gjennom administrasjon av et selvrapporteringsskjema. IACD vil være forhåndslastet med en individualisert auditiv cueing-frekvens (metronomlyd) tilpasset ganghastigheten til personen med PD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne beregnet og forhåndslastet 100 baseline-frekvenser (mindre 10%) i lyden av et metronomslag i et MP3-format (30 - 130 BPM) [38] på en DVD-Rom. Det ble laget en brukermanual med et sett med instruksjoner som gir hver fysioterapeut en trinn-for-trinn-veiledning om hvordan man beregner riktig rytme for deltakerne og hvordan man laster opp dette slaget til iPod. I tillegg deltok fysioterapeuter ved deltakende sentre på en treningsøkt om hvordan de skal fullføre oppgavene. En pakke med DVD-ROM, brukermanual, informasjonshefte og samtykke ble sendt til deltakende sentre. Rekrutteringen skal starte i september 2008.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Royal Hospital Donnybrook
      • Dublin, Irland
        • Saint James's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PD
  • medisinsk stabil
  • villig til å gi informert samtykke
  • frys minst en gang per uke (minimum poengsum på 2 på punkt 3 i FOGQ) i minst 2 sekunder (minimum poengsum på 1 på punkt 4 i FOGQ)
  • MMSE-score høyere enn 24

Ekskluderingskriterier:

  • deltar på fysioterapi ved rekruttering
  • uvillig til å gi informert samtykke
  • ikke medisinsk stabil
  • kognitiv svikt (MMSE-score mindre enn 24)
  • akur komorbiditet som hindrer mobilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN

På dag 1-8 av prøveperioden vil deltakere i gruppe A få iPod med litt musikk på enheten slik at alle deltakere kan bli kjent med enheten, dvs. slå enheten av og på, øke og redusere volumet. De vil bli bedt om å bruke enheten bare når de sitter hjemme, og at enheten ikke skal slås på når de går eller utfører bevegelsesrelaterte eller daglige oppgaver.

På dag 8-15 vil deltakere i gruppe A bli tildelt intervensjonsfasen. Hver deltaker vil få en iPod som inneholder et auditivt signal i form av et kontinuerlig metronomslag, individualisert til pasientens gangfrekvens (mindre 10%). Deltakerne vil bli bedt om å lytte til signalet når de utfører mobilitetsrelaterte oppgaver. På dag 15-23 vil deltakere i gruppe A bli tildelt kontrollfasen. I løpet av denne tidsperioden vil deltakerne bli utstyrt med iPod shuffle som ikke inneholder musikk eller metronombeat.
Enhet: Auditiv cue-enhet
Hver deltaker vil få en iPod som inneholder et auditivt signal i form av et kontinuerlig metronomslag, individualisert til pasientens gangfrekvens (mindre 10%). Deltakerne vil bli bedt om å lytte til signalet når de utfører mobilitetsrelaterte oppgaver.
Andre navn:
  • iPod shuffle
Aktiv komparator: B

På dag 1-8 av prøveperioden vil deltakere i gruppe B få utdelt iPod med litt musikk på enheten slik at alle deltakere kan bli kjent med enheten. De vil bli bedt om å bruke enheten bare når de sitter hjemme, og at enheten ikke skal slås på når de går eller utfører bevegelsesrelaterte eller daglige oppgaver.

På dag 8-15 vil deltakere i gruppe B bli tildelt kontrollfasen. I løpet av denne tidsperioden vil deltakerne bli utstyrt med iPod shuffle som ikke inneholder musikk eller metronombeat. På dagene 15-23 vil deltakere i gruppe B bli tildelt «intervensjonsfasen». Hver deltaker vil få en iPod som inneholder et auditivt signal i form av et kontinuerlig metronomslag, individualisert til pasientens gangfrekvens (mindre 10%). Deltakerne vil bli bedt om å lytte til signalet når de utfører mobilitetsrelaterte oppgaver.
Enhet: Auditiv cue-enhet
Hver deltaker vil få en iPod som inneholder et auditivt signal i form av et kontinuerlig metronomslag, individualisert til pasientens gangfrekvens (mindre 10%). Deltakerne vil bli bedt om å lytte til signalet når de utfører mobilitetsrelaterte oppgaver.
Andre navn:
  • iPod shuffle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørreskjema om frysing av gange
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 23 og 3 måneders oppfølging
Dag 8, dag 15, dag 23 og 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 23 og tre måneders oppfølging
Dag 8, dag 15, dag 23 og tre måneders oppfølging
Modifisert Falls Effektivitetsskala
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 23 og tre måneders oppfølging
Dag 8, dag 15, dag 23 og tre måneders oppfølging
10 meter gangtest
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 23 og tre måneders oppfølging
Dag 8, dag 15, dag 23 og tre måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emma K Stokes, PhD, University of Dublin, Trinity College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5-6-08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Auditiv cue-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere