Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки использования индивидуальных слуховых сигнальных устройств (IACD) при замирании и походке у людей с болезнью Паркинсона (БП)

30 декабря 2008 г. обновлено: University of Dublin, Trinity College

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке влияния отдельного слухового сигнального устройства на скорость замирания и походки у людей с болезнью Паркинсона

Основная цель исследования - оценить эффект IACD, т.е. Apple iPod-shuffle на замирание и скорость ходьбы у людей с диагнозом БП посредством проведения рандомизированного контролируемого исследования. Второй целью исследования является оценка влияния такого устройства на качество жизни людей, перенесших инсульт, путем заполнения анкеты для самоотчетов. В IACD будет предварительно загружена индивидуальная частота слуховых сигналов (звук метронома), соответствующая скорости ходьбы человека с БП.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи рассчитали и предварительно загрузили 100 базовых частот (менее 10%) звука метронома в формате MP3 (30–130 ударов в минуту) [38] на DVD-Rom. Было создано руководство пользователя с набором инструкций, которые дают каждому физиотерапевту пошаговое руководство о том, как рассчитать правильный ритм для своих участников и как успешно загрузить этот ритм на iPod. Кроме того, физиотерапевты в участвующих центрах посетили тренинг по выполнению заданий. В участвующие центры был отправлен пакет, включающий DVD-Rom, руководство пользователя, информационный буклет и согласие. Набор должен начаться в сентябре 2008 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

47

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emma K Stokes, PhD
  • Номер телефона: 00353 1 896 2127
  • Электронная почта: estokes@tcd.ie

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rose Galvin, BSc
  • Номер телефона: 003531 896 3613
  • Электронная почта: rgalvin@tcd.ie

Места учебы

  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Cork University Hospital
        • Контакт:
          • Eilis Ni Charthaigh, BSc
          • Номер телефона: 353 21 454 6400
        • Главный следователь:
          • Eilis Ni Charthaigh, BSc
      • Dublin, Ирландия
        • Royal Hospital Donnybrook
        • Контакт:
          • Ola Wyszumirska, BS c
          • Номер телефона: 003531 4972844
        • Главный следователь:
          • Ola Wyszumirska
      • Dublin, Ирландия
        • Saint James's Hospital
        • Контакт:
          • Sheila McCarthy, BSc
          • Номер телефона: 0035314103000
        • Главный следователь:
          • Sheila McCarthy, BSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ПД
  • стабильный с медицинской точки зрения
  • готовы дать информированное согласие
  • замирать не реже одного раза в неделю (минимум 2 балла по пункту 3 FOGQ) не менее чем на 2 секунды (минимум 1 балл по пункту 4 FOGQ)
  • Оценка MMSE выше 24

Критерий исключения:

  • посещение физиотерапии во время набора
  • нежелание давать информированное согласие
  • не стабильный с медицинской точки зрения
  • когнитивные нарушения (оценка по шкале MMSE менее 24)
  • острое сопутствующее заболевание, препятствующее подвижности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А

В дни 1–8 испытания участникам группы А будут выданы iPod с музыкой на устройстве, чтобы все участники могли ознакомиться с устройством, т. е. включать и выключать устройство, увеличивать и уменьшать громкость. Им будет дано указание использовать устройство только сидя дома, и что устройство не следует включать при ходьбе или выполнении любых повседневных задач, связанных с передвижением.

В дни 8–15 участники группы А будут распределены на этап «вмешательства». Каждому участнику будет предоставлен iPod со слуховым сигналом в виде непрерывного удара метронома, индивидуализированного в соответствии с частотой ходьбы пациента (менее 10%). Участникам будет предложено слушать сигнал при выполнении любых задач, связанных с мобильностью. В дни 15-23 участники группы А будут распределены на «контрольную» фазу. В течение этого периода времени участникам будет предоставлен iPod shuffle без музыки и ударов метронома.
Устройство: Слуховое сигнальное устройство
Каждому участнику будет предоставлен iPod со слуховым сигналом в виде непрерывного удара метронома, индивидуализированного в соответствии с частотой ходьбы пациента (менее 10%). Участникам будет предложено слушать сигнал при выполнении любых задач, связанных с мобильностью.
Другие имена:
  • айпод шаффл
Активный компаратор: Б

В дни 1–8 испытания участникам группы B будут выданы iPod с музыкой на устройстве, чтобы все участники могли ознакомиться с устройством. Им будет дано указание использовать устройство только сидя дома, и что устройство не следует включать при ходьбе или выполнении любых повседневных задач, связанных с передвижением.

В дни 8-15 участники группы B будут распределены на «контрольную» фазу. В течение этого периода времени участникам будет предоставлен iPod shuffle без музыки и ударов метронома. В дни 15-23 участники группы B будут распределены на «фазу вмешательства». Каждому участнику будет предоставлен iPod со слуховым сигналом в виде непрерывного удара метронома, индивидуализированного в соответствии с частотой ходьбы пациента (менее 10%). Участникам будет предложено слушать сигнал при выполнении любых задач, связанных с мобильностью.
Устройство: Слуховое сигнальное устройство
Каждому участнику будет предоставлен iPod со слуховым сигналом в виде непрерывного удара метронома, индивидуализированного в соответствии с частотой ходьбы пациента (менее 10%). Участникам будет предложено слушать сигнал при выполнении любых задач, связанных с мобильностью.
Другие имена:
  • айпод шаффл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опросник замирания походки
Временное ограничение: День 8, День 15, День 23 и 3 месяца наблюдения
День 8, День 15, День 23 и 3 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: День 8, День 15, День 23 и три месяца наблюдения
День 8, День 15, День 23 и три месяца наблюдения
Модифицированная шкала эффективности Фоллса
Временное ограничение: День 8, День 15, День 23 и три месяца наблюдения
День 8, День 15, День 23 и три месяца наблюдения
Тест на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: День 8, День 15, День 23 и три месяца наблюдения
День 8, День 15, День 23 и три месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Dublin, Trinity College

Следователи

  • Главный следователь: Emma K Stokes, PhD, University of Dublin, Trinity College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2008 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5-6-08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Слуховое сигнальное устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться