Osteoporóza a zubní implantát (OPOZAHN)
1. srpna 2008 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany
Hodnocení vlivu alendronátu na hojení ran po zubních implantátech u pacientů s osteoporózou
Cílem této studie je zhodnotit vliv terapie alendronátem na hojení ran po zubních implantátech u pacientů s osteoporózou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dieter Felsenberg, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +490384453046
- E-mail: dieter.felsenberg@charite.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hendrikje Boerst, Dipl. Wiss org.
- Telefonní číslo: +490384454745
- E-mail: hendrikje.boerst@charite.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
- Nábor
- Centre for Muscle and Bone Research, Charité - Campus Benjamin Franklin
-
Kontakt:
- Dieter Felsenberg, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +493084453046
-
Kontakt:
- Hendrikje Boerst, Dipl. Wiss. org.
- Telefonní číslo: +493084454745
- E-mail: hendrikje.boerst@charite.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dieter Felsenberg, Prof. Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anton ° Friedman, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze > 2 roky po menopauze
- Věk mezi 60 a 75 lety
- Možnost vložení zubního implantátu
- Osteoporóza podle kritérií WHO (intervenční skupina) nebo ženy bez osteoporózy / osteopenie (neintervenční skupina)
Kritéria vyloučení:
- Patologické nálezy v čelistní kosti
- Chronické zánětlivé revmatoidní onemocnění
- Léčba bisfosfonáty během posledních 12 měsíců
- Zánětlivé nebo metabolické onemocnění kostí, s výjimkou osteoporózy
- Systémová léčba kortikosteroidy po dobu delší než jeden měsíc během předchozích 12 měsíců
- Těžká onemocnění s očekávanou délkou života kratší než jeden rok nebo očekáváním rychlého zhoršení do jednoho roku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
alendronát jednou týdně 70 mg, vápník 1000 mg a vitamín D 800 IU denně, zubní implantát
|
alendronát jednou týdně 70 mg, vápník 1000 mg a vitamín D 800 IU denně po dobu 12 měsíců, zubní implantát
|
|
Komparátor placeba: 2
placebo jednou týdně, vápník 1000 mg a vitamín D 800 IU denně; zubní implantát
|
placebo jednou týdně; vápník 1000 mg a vitamín D 800 IU denně, zubní implantát
|
|
Žádný zásah: 3
zubní implantát, vápník 1000 mg a vitamín D 800 IU denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zubní CT
Časové okno: výchozí hodnoty a 3, 6, 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
výchozí hodnoty a 3, 6, 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dieter Felsenberg, Prof. D.r, Leader of the center for muscle and bone research, Charité
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPOZAHN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .