Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vícenásobných mikroživin obohacených sušenek a odčervení u vietnamských školních dětí

3. prosince 2008 aktualizováno: Neys-van Hoogstraten Foundation, The Netherlands

Účinnost vícenásobných sušenek obohacených o mikroživiny a odčervení na snížení prevalence anémie a zlepšení stavu mikroživin, kognitivních funkcí a růstu u vietnamských školních dětí

Cílem této studie je identifikovat efekt školního potravinového fortifikačního zásahu s multimikronutrienty s nebo bez odčervení na zlepšení anémie, stavu mikroživin, kognitivních funkcí, zdraví (nemocnost a míra opětovného zamoření) a růstu (ponderální) u Vietnamců děti základních škol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U školáků ve Vietnamu převládá souběžný nedostatek mikroživin. Tyto nedostatky vedou nejen k anémii, narušují růst, zvyšují náchylnost k infekcím, zhoršují pracovní kapacitu, ale také zhoršují kognitivní vývoj a zhoršují schopnost učení. Riziko nedostatku mikroživin a anémie se zvyšuje, když jsou jedinci vystaveni střevním helmintovým infekcím. Školáci jsou opomíjenou skupinou, pokud jde o intervence s mikroživinami, a školní programy poskytují vynikající příležitost ke zlepšení zdraví těchto skupin. Obohacování potravin multimikronutrienty je nákladově efektivní a udržitelná strategie, ale ve Vietnamu zatím není ve velkém měřítku implementována. Kromě toho je málo známo o tom, zda vysoká prevalence střevních helmintických infekcí u školáků omezuje účinek opevnění, pokud není kombinováno s pravidelným odčervováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

510

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Nakhon Pathom, Thajsko, 73170
        • Institute of Nutrition, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • školní děti ve věku 6-8 let s písemným informovaným souhlasem rodičů/pečovatelů

Kritéria vyloučení:

  • koncentrace hemoglobinu < 80 g/l
  • chronické onemocnění
  • vrozené abnormality
  • mentální nebo těžké tělesné postižení
  • těžká podvýživa
  • obezita
  • odčervení během předchozích 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MMF
sušenka obohacená o multimikronutrienty plus odčervovací léčba placebem
Doplněk stravy: ošetření proti červům a sušenky obohacené o více mikroživin

Byla podána jednorázová dávka střevních anthelmintik ve formě žvýkacích tablet s pomerančovou příchutí obsahujících 400 mg albendazolu (Vidoca, Thephaco, Vietnam). Na konci studie (po 4 měsících) bylo u všech dětí opakováno odčervení albendazolem.

Složení a množství živin v každé porci obohacené sušenky byly 6 mg železa, 5,6 mg zinku, 35 ug jódu, 300 ug RAE vitaminu A, 1,0 mg thiaminu, 0,9 mg riboflavinu, 1,1 mg vitaminu B6, 10,5 mg NE niacinu, 1,5 μg vitamín B12, 120 µg kyseliny listové, 28 mg vitamínu C, 150 mg vápníku, 74 IU vitamínu D, 40 mg hořčíku, 6,8 µg selenu, 378 mg draslíku, 70 mg fosforu, 3,0 mg kyseliny pantotenové, 2,8 µg vitamínu E, 10 µg vitamin K a 18 µg biotinu.

Ostatní jména:
  • Vidoca (Thephaco, Vietnam)
Experimentální: Alb
placebo sušenka plus odčervovací léčba albendazolem
Doplněk stravy: ošetření proti červům a sušenky obohacené o více mikroživin

Byla podána jednorázová dávka střevních anthelmintik ve formě žvýkacích tablet s pomerančovou příchutí obsahujících 400 mg albendazolu (Vidoca, Thephaco, Vietnam). Na konci studie (po 4 měsících) bylo u všech dětí opakováno odčervení albendazolem.

Složení a množství živin v každé porci obohacené sušenky byly 6 mg železa, 5,6 mg zinku, 35 ug jódu, 300 ug RAE vitaminu A, 1,0 mg thiaminu, 0,9 mg riboflavinu, 1,1 mg vitaminu B6, 10,5 mg NE niacinu, 1,5 μg vitamín B12, 120 µg kyseliny listové, 28 mg vitamínu C, 150 mg vápníku, 74 IU vitamínu D, 40 mg hořčíku, 6,8 µg selenu, 378 mg draslíku, 70 mg fosforu, 3,0 mg kyseliny pantotenové, 2,8 µg vitamínu E, 10 µg vitamin K a 18 µg biotinu.

Ostatní jména:
  • Vidoca (Thephaco, Vietnam)
Experimentální: MMF + Alb
vícenásobné mikronutrienty obohacené sušenky s odčervovací kúrou albendazolem
Doplněk stravy: ošetření proti červům a sušenky obohacené o více mikroživin

Byla podána jednorázová dávka střevních anthelmintik ve formě žvýkacích tablet s pomerančovou příchutí obsahujících 400 mg albendazolu (Vidoca, Thephaco, Vietnam). Na konci studie (po 4 měsících) bylo u všech dětí opakováno odčervení albendazolem.

Složení a množství živin v každé porci obohacené sušenky byly 6 mg železa, 5,6 mg zinku, 35 ug jódu, 300 ug RAE vitaminu A, 1,0 mg thiaminu, 0,9 mg riboflavinu, 1,1 mg vitaminu B6, 10,5 mg NE niacinu, 1,5 μg vitamín B12, 120 µg kyseliny listové, 28 mg vitamínu C, 150 mg vápníku, 74 IU vitamínu D, 40 mg hořčíku, 6,8 µg selenu, 378 mg draslíku, 70 mg fosforu, 3,0 mg kyseliny pantotenové, 2,8 µg vitamínu E, 10 µg vitamin K a 18 µg biotinu.

Ostatní jména:
  • Vidoca (Thephaco, Vietnam)
Komparátor placeba: placebo
placebo sušenka (neobohacená) a odčervovací léčba placebem
Doplněk stravy: ošetření proti červům a sušenky obohacené o více mikroživin

Byla podána jednorázová dávka střevních anthelmintik ve formě žvýkacích tablet s pomerančovou příchutí obsahujících 400 mg albendazolu (Vidoca, Thephaco, Vietnam). Na konci studie (po 4 měsících) bylo u všech dětí opakováno odčervení albendazolem.

Složení a množství živin v každé porci obohacené sušenky byly 6 mg železa, 5,6 mg zinku, 35 ug jódu, 300 ug RAE vitaminu A, 1,0 mg thiaminu, 0,9 mg riboflavinu, 1,1 mg vitaminu B6, 10,5 mg NE niacinu, 1,5 μg vitamín B12, 120 µg kyseliny listové, 28 mg vitamínu C, 150 mg vápníku, 74 IU vitamínu D, 40 mg hořčíku, 6,8 µg selenu, 378 mg draslíku, 70 mg fosforu, 3,0 mg kyseliny pantotenové, 2,8 µg vitamínu E, 10 µg vitamin K a 18 µg biotinu.

Ostatní jména:
  • Vidoca (Thephaco, Vietnam)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence anémie, stav mikroživin (železo, vitamín A, zinek a jód) a kognitivní funkce (pozornost, IQ, koncentrace a školní prospěch).
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
růst (zejména hmotnost), složení těla (tělesný tuk)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
prevalence a výskyt infekčních onemocnění, jako je průjem a infekce dýchacích cest, po dobu 4 měsíců během školního stravování
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neys-van Hoogstraten Foundation, The Netherlands

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pattanee Winichagoon, PhD, Institute of Nutrition, Mahidol University, Nakhon Pathom, Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neys-code VT 188

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit