Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wielu ciastek wzbogaconych mikroelementami i odrobaczanie u wietnamskich dzieci w wieku szkolnym

3 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Neys-van Hoogstraten Foundation, The Netherlands

Skuteczność herbatek wzbogaconych wieloma mikroskładnikami odżywczymi i odrobaczania w zmniejszaniu częstości występowania niedokrwistości oraz poprawie statusu mikroelementów, funkcji poznawczych i wzrostu wietnamskich dzieci w wieku szkolnym

Celem tego badania jest określenie wpływu szkolnej interwencji polegającej na wzbogacaniu żywności multimikroelementami z odrobaczeniem lub bez na poprawę anemii, stanu mikroelementów, funkcji poznawczych, zdrowia (wskaźnik zachorowalności i ponownej infestacji) oraz wzrostu (ponderal) u wietnamskich uczniowie szkół podstawowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoczesne niedobory mikroelementów są powszechne u dzieci w wieku szkolnym w Wietnamie. Niedobory te nie tylko prowadzą do anemii, upośledzają wzrost, zwiększają podatność na infekcje, upośledzają zdolność do pracy, ale także upośledzają rozwój poznawczy i zdolność uczenia się. Ryzyko niedoborów mikroelementów i niedokrwistości wzrasta, gdy osoby są narażone na infekcje robakami jelitowymi. Dzieci w wieku szkolnym są grupą zaniedbaną w zakresie interwencji mikroelementowych, a programy szkolne stwarzają doskonałą okazję do poprawy stanu zdrowia tych grup. Wzbogacanie żywności multimikroskładnikami odżywczymi jest opłacalną i zrównoważoną strategią, ale nie jest jeszcze wdrażana na dużą skalę w Wietnamie. Ponadto niewiele wiadomo na temat tego, czy wysoka częstość występowania robaczyc jelitowych u dzieci w wieku szkolnym ogranicza efekt wzmocnienia, gdy nie jest to połączone z regularnym odrobaczaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

510

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Nakhon Pathom, Tajlandia, 73170
        • Institute of Nutrition, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 6-8 lat za pisemną świadomą zgodą rodziców/opiekunów

Kryteria wyłączenia:

  • stężenie hemoglobiny < 80 g/l
  • przewlekła choroba
  • wady wrodzone
  • upośledzenie umysłowe lub ciężkie fizyczne
  • ciężkie niedożywienie
  • otyłość
  • otrzymanie odrobaczenia w ciągu ostatnich 6 mc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FRP
Herbatnik wzbogacony w wiele mikroelementów plus placebo na odrobaczenie
Suplement diety: odrobaczenie i wiele herbatników wzbogaconych mikroelementami

Podano pojedynczą dawkę środka przeciw robakom jelitowym w postaci tabletek do żucia o smaku pomarańczowym, zawierających 400 mg albendazolu (Vidoca, Thephaco, Wietnam). Pod koniec badania (po 4 miesiącach) powtórzono odrobaczanie albendazolem u wszystkich dzieci.

Skład i ilość składników odżywczych w każdej porcji herbatnika wzbogaconego: 6 mg żelaza, 5,6 mg cynku, 35 µg jodu, 300 µg witaminy A RAE, 1,0 mg tiaminy, 0,9 mg ryboflawiny, 1,1 mg witaminy B6, 10,5 mg NE niacyny, 1,5 µg witamina B12, kwas foliowy 120 µg, witamina C 28 mg, wapń 150 mg, 74 j.m. witamina D, 40 mg magnez, selen 6,8 µg, potas 378 mg, fosfor 70 mg, kwas pantotenowy 3,0 mg, 2,8 µg witamina E, 10 µg witamina K i 18 µg biotyny.

Inne nazwy:
  • Vidoca (Thephaco, Wietnam)
Eksperymentalny: Alba
ciastko placebo plus kuracja odrobaczająca albendazolem
Suplement diety: odrobaczenie i wiele herbatników wzbogaconych mikroelementami

Podano pojedynczą dawkę środka przeciw robakom jelitowym w postaci tabletek do żucia o smaku pomarańczowym, zawierających 400 mg albendazolu (Vidoca, Thephaco, Wietnam). Pod koniec badania (po 4 miesiącach) powtórzono odrobaczanie albendazolem u wszystkich dzieci.

Skład i ilość składników odżywczych w każdej porcji herbatnika wzbogaconego: 6 mg żelaza, 5,6 mg cynku, 35 µg jodu, 300 µg witaminy A RAE, 1,0 mg tiaminy, 0,9 mg ryboflawiny, 1,1 mg witaminy B6, 10,5 mg NE niacyny, 1,5 µg witamina B12, kwas foliowy 120 µg, witamina C 28 mg, wapń 150 mg, 74 j.m. witamina D, 40 mg magnez, selen 6,8 µg, potas 378 mg, fosfor 70 mg, kwas pantotenowy 3,0 mg, 2,8 µg witamina E, 10 µg witamina K i 18 µg biotyny.

Inne nazwy:
  • Vidoca (Thephaco, Wietnam)
Eksperymentalny: MMF + Alb
wielokrotne herbatniki wzbogacone w mikroelementy z odrobaczeniem za pomocą albendazolu
Suplement diety: odrobaczenie i wiele herbatników wzbogaconych mikroelementami

Podano pojedynczą dawkę środka przeciw robakom jelitowym w postaci tabletek do żucia o smaku pomarańczowym, zawierających 400 mg albendazolu (Vidoca, Thephaco, Wietnam). Pod koniec badania (po 4 miesiącach) powtórzono odrobaczanie albendazolem u wszystkich dzieci.

Skład i ilość składników odżywczych w każdej porcji herbatnika wzbogaconego: 6 mg żelaza, 5,6 mg cynku, 35 µg jodu, 300 µg witaminy A RAE, 1,0 mg tiaminy, 0,9 mg ryboflawiny, 1,1 mg witaminy B6, 10,5 mg NE niacyny, 1,5 µg witamina B12, kwas foliowy 120 µg, witamina C 28 mg, wapń 150 mg, 74 j.m. witamina D, 40 mg magnez, selen 6,8 µg, potas 378 mg, fosfor 70 mg, kwas pantotenowy 3,0 mg, 2,8 µg witamina E, 10 µg witamina K i 18 µg biotyny.

Inne nazwy:
  • Vidoca (Thephaco, Wietnam)
Komparator placebo: placebo
herbatniki placebo (niewzbogacone) i odrobaczanie placebo
Suplement diety: odrobaczenie i wiele herbatników wzbogaconych mikroelementami

Podano pojedynczą dawkę środka przeciw robakom jelitowym w postaci tabletek do żucia o smaku pomarańczowym, zawierających 400 mg albendazolu (Vidoca, Thephaco, Wietnam). Pod koniec badania (po 4 miesiącach) powtórzono odrobaczanie albendazolem u wszystkich dzieci.

Skład i ilość składników odżywczych w każdej porcji herbatnika wzbogaconego: 6 mg żelaza, 5,6 mg cynku, 35 µg jodu, 300 µg witaminy A RAE, 1,0 mg tiaminy, 0,9 mg ryboflawiny, 1,1 mg witaminy B6, 10,5 mg NE niacyny, 1,5 µg witamina B12, kwas foliowy 120 µg, witamina C 28 mg, wapń 150 mg, 74 j.m. witamina D, 40 mg magnez, selen 6,8 µg, potas 378 mg, fosfor 70 mg, kwas pantotenowy 3,0 mg, 2,8 µg witamina E, 10 µg witamina K i 18 µg biotyny.

Inne nazwy:
  • Vidoca (Thephaco, Wietnam)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania niedokrwistości, stan mikroelementów (żelazo, witamina A, cynk i jod) oraz funkcje poznawcze (uwaga, IQ, koncentracja i osiągnięcia szkolne).
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wzrost (zwłaszcza waga), skład ciała (tkanka tłuszczowa)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
rozpowszechnienie i częstość występowania chorób zakaźnych, takich jak biegunka i infekcje dróg oddechowych, w okresie 4 miesięcy w okresie dożywiania w szkole
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neys-van Hoogstraten Foundation, The Netherlands

Śledczy

  • Główny śledczy: Pattanee Winichagoon, PhD, Institute of Nutrition, Mahidol University, Nakhon Pathom, Thailand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neys-code VT 188

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj