Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van met meerdere micronutriënten verrijkte koekjes en ontworming bij Vietnamese schoolkinderen

3 december 2008 bijgewerkt door: Neys-van Hoogstraten Foundation, The Netherlands

Werkzaamheid van met meerdere micronutriënten verrijkte koekjes en ontworming bij het verminderen van de prevalentie van bloedarmoede en het verbeteren van de micronutriëntenstatus, cognitieve functie en groei bij Vietnamese schoolkinderen

Het doel van deze studie is om het effect te identificeren van een op school gebaseerde voedselverrijkingsinterventie met multi-micronutriënten met of zonder ontworming om bloedarmoede, micronutriëntenstatus, cognitieve functie, gezondheid (morbiditeit en herbesmetting) en groei (ponderal) in het Vietnamees te verbeteren. basisschoolkinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gelijktijdige tekorten aan micronutriënten komen veel voor bij schoolkinderen in Vietnam. Deze tekortkomingen leiden niet alleen tot bloedarmoede, belemmeren de groei, verhogen de vatbaarheid voor infecties, verminderen het werkvermogen, maar belemmeren ook de cognitieve ontwikkeling en het leervermogen. Het risico op tekorten aan micronutriënten en bloedarmoede neemt toe wanneer individuen worden blootgesteld aan intestinale worminfecties. Schoolkinderen zijn een verwaarloosde groep als het gaat om interventies met micronutriënten, en schoolprogramma's bieden een uitstekende gelegenheid om de gezondheid van deze groepen te verbeteren. Voedselverrijking met multi-micronutriënten is een kosteneffectieve en duurzame strategie, maar wordt in Vietnam nog niet op grote schaal toegepast. Verder is er weinig bekend over de vraag of een hoge prevalentie van intestinale worminfecties bij schoolkinderen het effect van verrijking beperkt wanneer dit niet wordt gecombineerd met regelmatige ontworming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

510

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Nakhon Pathom, Thailand, 73170
        • Institute of Nutrition, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schoolkinderen van 6-8 jaar met schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders/verzorgers

Uitsluitingscriteria:

  • hemoglobineconcentraties < 80g/L
  • chronische ziekte
  • aangeboren afwijkingen
  • geestelijke of ernstige lichamelijke handicap
  • ernstige ondervoeding
  • zwaarlijvigheid
  • ontvangen van ontworming in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MMF
multi-micronutriënt-verrijkt koekje plus placebo-ontwormingsbehandeling
Voedingssupplement: wormbehandeling en met meerdere micronutriënten verrijkte koekjes

Een enkele dosis intestinale anthelminthische behandeling werd gegeven in de vorm van kauwtabletten met sinaasappelsmaak die 400 mg albendazol (Vidoca, Thephaco, Vietnam) bevatten. Ontworming werd herhaald met Albendazole voor alle kinderen aan het einde van de studie (na 4 maanden).

De samenstelling en hoeveelheid voedingsstoffen in elke portie verrijkte biscuit waren 6 mg ijzer, 5,6 mg zink, 35 µg jodium, 300 µg RAE vitamine A, 1,0 mg thiamine, 0,9 mg riboflavine, 1,1 mg vitamine B6, 10,5 mg NE niacine, 1,5 µg vitamine B12, 120 µg foliumzuur, 28 mg vitamine C, 150 mg calcium, 74 IE vitamine D, 40 mg magnesium, 6,8 µg selenium, 378 mg kalium, 70 mg fosfor, 3,0 mg pantotheenzuur, 2,8 µg vitamine E, 10 µg vitamine K en 18 µg biotine.

Andere namen:
  • Vidoca (Thephaco, Vietnam)
Experimenteel: Alb
placebokoekje plus ontwormingsbehandeling met Albendazol
Voedingssupplement: wormbehandeling en met meerdere micronutriënten verrijkte koekjes

Een enkele dosis intestinale anthelminthische behandeling werd gegeven in de vorm van kauwtabletten met sinaasappelsmaak die 400 mg albendazol (Vidoca, Thephaco, Vietnam) bevatten. Ontworming werd herhaald met Albendazole voor alle kinderen aan het einde van de studie (na 4 maanden).

De samenstelling en hoeveelheid voedingsstoffen in elke portie verrijkte biscuit waren 6 mg ijzer, 5,6 mg zink, 35 µg jodium, 300 µg RAE vitamine A, 1,0 mg thiamine, 0,9 mg riboflavine, 1,1 mg vitamine B6, 10,5 mg NE niacine, 1,5 µg vitamine B12, 120 µg foliumzuur, 28 mg vitamine C, 150 mg calcium, 74 IE vitamine D, 40 mg magnesium, 6,8 µg selenium, 378 mg kalium, 70 mg fosfor, 3,0 mg pantotheenzuur, 2,8 µg vitamine E, 10 µg vitamine K en 18 µg biotine.

Andere namen:
  • Vidoca (Thephaco, Vietnam)
Experimenteel: MMF + Alb
meerdere met micronutriënten verrijkte koekjes met ontwormingsbehandeling met Albendazole
Voedingssupplement: wormbehandeling en met meerdere micronutriënten verrijkte koekjes

Een enkele dosis intestinale anthelminthische behandeling werd gegeven in de vorm van kauwtabletten met sinaasappelsmaak die 400 mg albendazol (Vidoca, Thephaco, Vietnam) bevatten. Ontworming werd herhaald met Albendazole voor alle kinderen aan het einde van de studie (na 4 maanden).

De samenstelling en hoeveelheid voedingsstoffen in elke portie verrijkte biscuit waren 6 mg ijzer, 5,6 mg zink, 35 µg jodium, 300 µg RAE vitamine A, 1,0 mg thiamine, 0,9 mg riboflavine, 1,1 mg vitamine B6, 10,5 mg NE niacine, 1,5 µg vitamine B12, 120 µg foliumzuur, 28 mg vitamine C, 150 mg calcium, 74 IE vitamine D, 40 mg magnesium, 6,8 µg selenium, 378 mg kalium, 70 mg fosfor, 3,0 mg pantotheenzuur, 2,8 µg vitamine E, 10 µg vitamine K en 18 µg biotine.

Andere namen:
  • Vidoca (Thephaco, Vietnam)
Placebo-vergelijker: placebo
placebo-koekje (niet-verrijkt) en placebo-ontwormingsbehandeling
Voedingssupplement: wormbehandeling en met meerdere micronutriënten verrijkte koekjes

Een enkele dosis intestinale anthelminthische behandeling werd gegeven in de vorm van kauwtabletten met sinaasappelsmaak die 400 mg albendazol (Vidoca, Thephaco, Vietnam) bevatten. Ontworming werd herhaald met Albendazole voor alle kinderen aan het einde van de studie (na 4 maanden).

De samenstelling en hoeveelheid voedingsstoffen in elke portie verrijkte biscuit waren 6 mg ijzer, 5,6 mg zink, 35 µg jodium, 300 µg RAE vitamine A, 1,0 mg thiamine, 0,9 mg riboflavine, 1,1 mg vitamine B6, 10,5 mg NE niacine, 1,5 µg vitamine B12, 120 µg foliumzuur, 28 mg vitamine C, 150 mg calcium, 74 IE vitamine D, 40 mg magnesium, 6,8 µg selenium, 378 mg kalium, 70 mg fosfor, 3,0 mg pantotheenzuur, 2,8 µg vitamine E, 10 µg vitamine K en 18 µg biotine.

Andere namen:
  • Vidoca (Thephaco, Vietnam)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van bloedarmoede, status van micronutriënten (ijzer, vitamine A, zink en jodium) en cognitieve functie (aandacht, IQ, concentratie en schoolprestaties).
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
groei (vooral gewicht), lichaamssamenstelling (lichaamsvet)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
prevalentie en incidentie van infectieziekten zoals diarree en luchtweginfecties gedurende een periode van 4 maanden tijdens de schoolvoeding
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neys-van Hoogstraten Foundation, The Netherlands

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pattanee Winichagoon, PhD, Institute of Nutrition, Mahidol University, Nakhon Pathom, Thailand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2008

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Neys-code VT 188

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren