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Efficacité des biscuits enrichis en micronutriments multiples et du déparasitage chez les écoliers vietnamiens

3 décembre 2008 mis à jour par: Neys-van Hoogstraten Foundation, The Netherlands

Efficacité des biscuits enrichis en micronutriments multiples et du déparasitage sur la réduction de la prévalence de l'anémie et l'amélioration du statut en micronutriments, de la fonction cognitive et de la croissance chez les écoliers vietnamiens

Le but de cette étude est d'identifier l'effet d'une intervention d'enrichissement des aliments en milieu scolaire avec plusieurs micronutriments avec ou sans déparasitage pour améliorer l'anémie, le statut en micronutriments, la fonction cognitive, la santé (morbidité et taux de réinfestation) et la croissance (pondérale) chez les Vietnamiens. écoliers du primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les carences concomitantes en micronutriments sont fréquentes chez les écoliers au Vietnam. Ces déficiences non seulement conduisent à l'anémie, entravent la croissance, augmentent la susceptibilité aux infections, altèrent la capacité de travail, mais altèrent également le développement cognitif et la capacité d'apprentissage. Le risque de carences en micronutriments et d'anémie augmente lorsque les individus sont exposés à des helminthiases intestinales. Les écoliers sont un groupe négligé en ce qui concerne les interventions en micronutriments, et les programmes scolaires offrent une excellente occasion d'améliorer la santé de ces groupes. L'enrichissement des aliments en multi-micronutriments est une stratégie rentable et durable, mais n'est pas encore mise en œuvre à grande échelle au Vietnam. De plus, on ne sait pas si la prévalence élevée d'infections intestinales helminthiques chez les écoliers limite l'effet de l'enrichissement lorsqu'il n'est pas associé à un déparasitage régulier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

510

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Nakhon Pathom, Thaïlande, 73170
        • Institute of Nutrition, Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants scolarisés âgés de 6 à 8 ans avec le consentement éclairé écrit des parents/tuteurs

Critère d'exclusion:

  • concentration d'hémoglobine < 80g/L
  • maladie chronique
  • anomalies congénitales
  • handicap mental ou physique grave
  • malnutrition sévère
  • obésité
  • recevoir un déparasitage au cours des 6 mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MMF
biscuit enrichi en multi-micronutriments et traitement vermifuge placebo
Complément alimentaire: vermifuge et biscuits enrichis en micronutriments multiples

Une dose unique de traitement anthelminthique intestinal sous forme de comprimés à croquer à saveur d'orange contenant 400 mg d'albendazole (Vidoca, Thephaco, Vietnam) a été administrée. Le déparasitage a été répété avec l'Albendazole pour tous les enfants à la fin de l'étude (après 4 mois).

La composition et la quantité de nutriments dans chaque portion de biscuit enrichi étaient de 6 mg de fer, 5,6 mg de zinc, 35 µg d'iode, 300 µg de vitamine A RAE, 1,0 mg de thiamine, 0,9 mg de riboflavine, 1,1 mg de vitamine B6, 10,5 mg de niacine NE, 1,5 µg vitamine B12, 120 µg acide folique, 28 mg vitamine C, 150 mg calcium, 74 UI vitamine D, 40 mg magnésium, 6,8 µg sélénium, 378 mg potassium, 70 mg phosphore, 3,0 mg acide pantothénique, 2,8 µg vitamine E, 10 µg vitamine K et 18 µg de biotine.

Autres noms:
  • Vidoca (Théphaco, Vietnam)
Expérimental: Alb
biscuit placebo plus traitement vermifuge à l'albendazole
Complément alimentaire: vermifuge et biscuits enrichis en micronutriments multiples

Une dose unique de traitement anthelminthique intestinal sous forme de comprimés à croquer à saveur d'orange contenant 400 mg d'albendazole (Vidoca, Thephaco, Vietnam) a été administrée. Le déparasitage a été répété avec l'Albendazole pour tous les enfants à la fin de l'étude (après 4 mois).

La composition et la quantité de nutriments dans chaque portion de biscuit enrichi étaient de 6 mg de fer, 5,6 mg de zinc, 35 µg d'iode, 300 µg de vitamine A RAE, 1,0 mg de thiamine, 0,9 mg de riboflavine, 1,1 mg de vitamine B6, 10,5 mg de niacine NE, 1,5 µg vitamine B12, 120 µg acide folique, 28 mg vitamine C, 150 mg calcium, 74 UI vitamine D, 40 mg magnésium, 6,8 µg sélénium, 378 mg potassium, 70 mg phosphore, 3,0 mg acide pantothénique, 2,8 µg vitamine E, 10 µg vitamine K et 18 µg de biotine.

Autres noms:
  • Vidoca (Théphaco, Vietnam)
Expérimental: MMF + Alb
biscuits enrichis en micronutriments multiples avec traitement vermifuge à l'Albendazole
Complément alimentaire: vermifuge et biscuits enrichis en micronutriments multiples

Une dose unique de traitement anthelminthique intestinal sous forme de comprimés à croquer à saveur d'orange contenant 400 mg d'albendazole (Vidoca, Thephaco, Vietnam) a été administrée. Le déparasitage a été répété avec l'Albendazole pour tous les enfants à la fin de l'étude (après 4 mois).

La composition et la quantité de nutriments dans chaque portion de biscuit enrichi étaient de 6 mg de fer, 5,6 mg de zinc, 35 µg d'iode, 300 µg de vitamine A RAE, 1,0 mg de thiamine, 0,9 mg de riboflavine, 1,1 mg de vitamine B6, 10,5 mg de niacine NE, 1,5 µg vitamine B12, 120 µg acide folique, 28 mg vitamine C, 150 mg calcium, 74 UI vitamine D, 40 mg magnésium, 6,8 µg sélénium, 378 mg potassium, 70 mg phosphore, 3,0 mg acide pantothénique, 2,8 µg vitamine E, 10 µg vitamine K et 18 µg de biotine.

Autres noms:
  • Vidoca (Théphaco, Vietnam)
Comparateur placebo: placebo
biscuit placebo (non fortifié) et traitement vermifuge placebo
Complément alimentaire: vermifuge et biscuits enrichis en micronutriments multiples

Une dose unique de traitement anthelminthique intestinal sous forme de comprimés à croquer à saveur d'orange contenant 400 mg d'albendazole (Vidoca, Thephaco, Vietnam) a été administrée. Le déparasitage a été répété avec l'Albendazole pour tous les enfants à la fin de l'étude (après 4 mois).

La composition et la quantité de nutriments dans chaque portion de biscuit enrichi étaient de 6 mg de fer, 5,6 mg de zinc, 35 µg d'iode, 300 µg de vitamine A RAE, 1,0 mg de thiamine, 0,9 mg de riboflavine, 1,1 mg de vitamine B6, 10,5 mg de niacine NE, 1,5 µg vitamine B12, 120 µg acide folique, 28 mg vitamine C, 150 mg calcium, 74 UI vitamine D, 40 mg magnésium, 6,8 µg sélénium, 378 mg potassium, 70 mg phosphore, 3,0 mg acide pantothénique, 2,8 µg vitamine E, 10 µg vitamine K et 18 µg de biotine.

Autres noms:
  • Vidoca (Théphaco, Vietnam)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence de l'anémie, statut en micronutriments (fer, vitamine A, zinc et iode) et fonction cognitive (attention, QI, concentration et réussite scolaire).
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
croissance (en particulier le poids), composition corporelle (graisse corporelle)
Délai: 4 mois
4 mois
la prévalence et l'incidence des maladies infectieuses telles que la diarrhée et les infections respiratoires sur une période de 4 mois pendant l'alimentation scolaire en
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neys-van Hoogstraten Foundation, The Netherlands

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pattanee Winichagoon, PhD, Institute of Nutrition, Mahidol University, Nakhon Pathom, Thailand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2008

Première publication (Estimation)

5 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2008

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Neys-code VT 188

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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