Eficacia de las galletas fortificadas con múltiples micronutrientes y antiparasitarios en escolares vietnamitas
Eficacia de las galletas fortificadas con micronutrientes múltiples y la desparasitación para reducir la prevalencia de anemia y mejorar el estado de micronutrientes, la función cognitiva y el crecimiento en escolares vietnamitas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nakhon Pathom, Tailandia, 73170
- Institute of Nutrition, Mahidol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños en edad escolar de 6 a 8 años con consentimiento informado por escrito de los padres/cuidadores
Criterio de exclusión:
- concentraciones de hemoglobina < 80 g/L
- enfermedad crónica
- anomalías congénitas
- discapacidad mental o física grave
- desnutrición severa
- obesidad
- recibir desparasitación en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dos hombres y una mujer
galleta enriquecida con múltiples micronutrientes más tratamiento antiparasitario con placebo
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Se administró una dosis única de tratamiento antihelmíntico intestinal en forma de tabletas masticables con sabor a naranja que contenían 400 mg de Albendazol (Vidoca, Thephaco, Vietnam). La desparasitación se repitió con Albendazol para todos los niños al final del estudio (después de 4 meses). La composición y cantidad de nutrientes en cada ración de galleta fortificada fue de 6 mg de hierro, 5,6 mg de zinc, 35 µg de yodo, 300 µg de vitamina A RAE, 1,0 mg de tiamina, 0,9 mg de riboflavina, 1,1 mg de vitamina B6, 10,5 mg de niacina NE, 1,5 µg vitamina B12, 120 µg ácido fólico, 28 mg vitamina C, 150 mg calcio, 74 UI vitamina D, 40 mg magnesio, 6,8 µg selenio, 378 mg potasio, 70 mg fósforo, 3,0 mg ácido pantoténico, 2,8 µg vitamina E, 10 µg vitamina K y 18 µg de biotina.
Otros nombres:
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Experimental: Alba
galleta placebo más tratamiento antiparasitario con Albendazol
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Se administró una dosis única de tratamiento antihelmíntico intestinal en forma de tabletas masticables con sabor a naranja que contenían 400 mg de Albendazol (Vidoca, Thephaco, Vietnam). La desparasitación se repitió con Albendazol para todos los niños al final del estudio (después de 4 meses). La composición y cantidad de nutrientes en cada ración de galleta fortificada fue de 6 mg de hierro, 5,6 mg de zinc, 35 µg de yodo, 300 µg de vitamina A RAE, 1,0 mg de tiamina, 0,9 mg de riboflavina, 1,1 mg de vitamina B6, 10,5 mg de niacina NE, 1,5 µg vitamina B12, 120 µg ácido fólico, 28 mg vitamina C, 150 mg calcio, 74 UI vitamina D, 40 mg magnesio, 6,8 µg selenio, 378 mg potasio, 70 mg fósforo, 3,0 mg ácido pantoténico, 2,8 µg vitamina E, 10 µg vitamina K y 18 µg de biotina.
Otros nombres:
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Experimental: Mmf + alba
Galletas múltiples enriquecidas con micronutrientes con tratamiento antiparasitario con Albendazol
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Se administró una dosis única de tratamiento antihelmíntico intestinal en forma de tabletas masticables con sabor a naranja que contenían 400 mg de Albendazol (Vidoca, Thephaco, Vietnam). La desparasitación se repitió con Albendazol para todos los niños al final del estudio (después de 4 meses). La composición y cantidad de nutrientes en cada ración de galleta fortificada fue de 6 mg de hierro, 5,6 mg de zinc, 35 µg de yodo, 300 µg de vitamina A RAE, 1,0 mg de tiamina, 0,9 mg de riboflavina, 1,1 mg de vitamina B6, 10,5 mg de niacina NE, 1,5 µg vitamina B12, 120 µg ácido fólico, 28 mg vitamina C, 150 mg calcio, 74 UI vitamina D, 40 mg magnesio, 6,8 µg selenio, 378 mg potasio, 70 mg fósforo, 3,0 mg ácido pantoténico, 2,8 µg vitamina E, 10 µg vitamina K y 18 µg de biotina.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
galleta placebo (no fortificada) y tratamiento antiparasitario placebo
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Se administró una dosis única de tratamiento antihelmíntico intestinal en forma de tabletas masticables con sabor a naranja que contenían 400 mg de Albendazol (Vidoca, Thephaco, Vietnam). La desparasitación se repitió con Albendazol para todos los niños al final del estudio (después de 4 meses). La composición y cantidad de nutrientes en cada ración de galleta fortificada fue de 6 mg de hierro, 5,6 mg de zinc, 35 µg de yodo, 300 µg de vitamina A RAE, 1,0 mg de tiamina, 0,9 mg de riboflavina, 1,1 mg de vitamina B6, 10,5 mg de niacina NE, 1,5 µg vitamina B12, 120 µg ácido fólico, 28 mg vitamina C, 150 mg calcio, 74 UI vitamina D, 40 mg magnesio, 6,8 µg selenio, 378 mg potasio, 70 mg fósforo, 3,0 mg ácido pantoténico, 2,8 µg vitamina E, 10 µg vitamina K y 18 µg de biotina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de anemia, estado de micronutrientes (hierro, vitamina A, zinc y yodo) y función cognitiva (atención, coeficiente intelectual, concentración y rendimiento escolar).
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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crecimiento (especialmente peso), composición corporal (grasa corporal)
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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prevalencia e incidencia de enfermedades infecciosas como diarrea e infección respiratoria durante un período de 4 meses durante la alimentación escolar en
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pattanee Winichagoon, PhD, Institute of Nutrition, Mahidol University, Nakhon Pathom, Thailand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neys-code VT 188
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