Studie odezvy na dávku fermentovaného jogurtu na imunitní systém a zdraví střev (PRO)
19. června 2009 aktualizováno: Laval University
Studie odezvy na dávku vlivu jogurtu obsahujícího Bifidobacterium Lactis BB-12 a Lactobacillus Acidophilus LA-5 na imunitní systém a zdraví střev.
Účelem této studie je určit účinek jogurtu obsahujícího kombinaci bifidobakterií Lactis (BB-12) a Lactobacillus Acidophilus (LA-5) a extraktu ze zeleného čaje na markery imunitního systému a zdraví střev u zdravých jedinců. předměty.
Předpokládáme, že odpověď imunitní funkce bude závislá na dávce probiotik nalezených ve fermentovaném jogurtu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Na trhu přibývá seznam potravin obsahujících probiotika. Několik studií zdůraznilo zdravotní přínos jednotlivých probiotik, zejména na imunitní systém. Není však jasné, jak může kombinace dvou různých probiotik doplněných extraktem ze zeleného čaje prospěšně modifikovat markery imunity.
Cílem této studie je určit účinek jogurtu obsahujícího kombinaci bifidobacterium lactis (BB-12) a Lactobacillus Acidophilus LA-5 a extraktu ze zeleného čaje na imunitní systém u zdravých subjektů dávka-odpověď. Přesněji řečeno, tato randomizovaná, paralelní placebem kontrolovaná studie bude zkoumat dopad zvyšujících se dávek (109 a 1010) těchto probiotik na aktivitu fagocytózy, oxidační metabolismus a na sérotypovou odpověď S. pneumoniae specifickou proti pneumokokům. V neposlední řadě bude tato studie také zkoumat vliv zvyšující se dávky těchto probiotik na střevní mikroflóru a krevní lipidy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 55 let
- Zdraví jedinci, nekuřáci
- BMI mezi 18 a 35 kg/m2
- Stabilní hmotnost (+/- 5 kg) po dobu 3 měsíců před randomizací
- Souhlaste s obdržením vakcíny Pneumovax 23®
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena
- Předchozí anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
- Diabetes
- Onemocnění ledvin nebo jater
- Gastrointestinální poruchy nebo onemocnění
- Endokrinní poruchy nebo nemoci
- Alergie
- Subjekty užívající hypolipidemika, antidepresiva, léky na vysoký krevní tlak, na záněty nebo autoimunitní onemocnění.
- Subjekt, který dostal antipneumokokovou vakcínu v roce před randomizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 3
Placebo
|
100 g jogurtového placeba bez probiotik a bez extraktu ze zeleného čaje, jednou denně po dobu 10 týdnů.
|
|
Experimentální: 1
L.acidophilus a B.lactis (1x10E9 od každého probiotika) se 40 mg zeleného extraktu
|
100g jogurtu s obsahem probiotik L.acidophilus a B.lactis (koncentrace 1x10E9 od každého probiotika) se 40 mg extraktu ze zeleného čaje 1x denně po dobu 10 týdnů.
|
|
Experimentální: 2
L.acidophilus a B.lactis (1x 10E10 od každého probiotika) se 40 mg extraktu ze zeleného čaje
|
100g jogurtu s obsahem probiotik L.acidophilus a B.lactis (koncentrace 1x10E10 od každého probiotika) se 40 mg extraktu ze zeleného čaje 1x denně po dobu 10 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aktivita fagocytózy a oxidativní metabolismus ve fagocytech.
Časové okno: 6 týdnů po očkování
|
6 týdnů po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
antipneumokoková protilátková specifická sérotypová odpověď na očkování proti S. pneumoniae.
Časové okno: 6 týdnů po konzumaci jogurtu a očkování
|
6 týdnů po konzumaci jogurtu a očkování
|
|
Charakteristika střevní mikroflóry.
Časové okno: 4 týdny po konzumaci jogurtu
|
4 týdny po konzumaci jogurtu
|
|
Vliv krevních lipidů.
Časové okno: Po 4 týdnech a 10 týdnech konzumace jogurtu
|
Po 4 týdnech a 10 týdnech konzumace jogurtu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benoît Lamarche, PhD, Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University.
- Ředitel studie: Jacques Hébert, MD, Faculty of Medicine, Laval University.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Winkler P, de Vrese M, Laue Ch, Schrezenmeir J. Effect of a dietary supplement containing probiotic bacteria plus vitamins and minerals on common cold infections and cellular immune parameters. Int J Clin Pharmacol Ther. 2005 Jul;43(7):318-26. doi: 10.5414/cpp43318.
- de Vrese M, Winkler P, Rautenberg P, Harder T, Noah C, Laue C, Ott S, Hampe J, Schreiber S, Heller K, Schrezenmeir J. Probiotic bacteria reduced duration and severity but not the incidence of common cold episodes in a double blind, randomized, controlled trial. Vaccine. 2006 Nov 10;24(44-46):6670-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.048. Epub 2006 Jun 6.
- Kukkonen K, Nieminen T, Poussa T, Savilahti E, Kuitunen M. Effect of probiotics on vaccine antibody responses in infancy--a randomized placebo-controlled double-blind trial. Pediatr Allergy Immunol. 2006 Sep;17(6):416-21. doi: 10.1111/j.1399-3038.2006.00420.x.
- Taylor AL, Hale J, Wiltschut J, Lehmann H, Dunstan JA, Prescott SL. Effects of probiotic supplementation for the first 6 months of life on allergen- and vaccine-specific immune responses. Clin Exp Allergy. 2006 Oct;36(10):1227-35. doi: 10.1111/j.1365-2222.2006.02553.x.
- Olivares M, Diaz-Ropero MP, Sierra S, Lara-Villoslada F, Fonolla J, Navas M, Rodriguez JM, Xaus J. Oral intake of Lactobacillus fermentum CECT5716 enhances the effects of influenza vaccination. Nutrition. 2007 Mar;23(3):254-60. doi: 10.1016/j.nut.2007.01.004.
- Schiffrin EJ, Brassart D, Servin AL, Rochat F, Donnet-Hughes A. Immune modulation of blood leukocytes in humans by lactic acid bacteria: criteria for strain selection. Am J Clin Nutr. 1997 Aug;66(2):515S-520S. doi: 10.1093/ajcn/66.2.515S.
- Arunachalam K, Gill HS, Chandra RK. Enhancement of natural immune function by dietary consumption of Bifidobacterium lactis (HN019). Eur J Clin Nutr. 2000 Mar;54(3):263-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600938.
- Gill HS, Rutherfurd KJ, Cross ML, Gopal PK. Enhancement of immunity in the elderly by dietary supplementation with the probiotic Bifidobacterium lactis HN019. Am J Clin Nutr. 2001 Dec;74(6):833-9. doi: 10.1093/ajcn/74.6.833.
- Roller M, Clune Y, Collins K, Rechkemmer G, Watzl B. Consumption of prebiotic inulin enriched with oligofructose in combination with the probiotics Lactobacillus rhamnosus and Bifidobacterium lactis has minor effects on selected immune parameters in polypectomised and colon cancer patients. Br J Nutr. 2007 Apr;97(4):676-84. doi: 10.1017/S0007114507450292.
- Olivares M, Diaz-Ropero MP, Gomez N, Lara-Villoslada F, Sierra S, Maldonado JA, Martin R, Rodriguez JM, Xaus J. The consumption of two new probiotic strains, Lactobacillus gasseri CECT 5714 and Lactobacillus coryniformis CECT 5711, boosts the immune system of healthy humans. Int Microbiol. 2006 Mar;9(1):47-52.
- Savard P, Lamarche B, Paradis ME, Thiboutot H, Laurin E, Roy D. Impact of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 and, Lactobacillus acidophilus LA-5-containing yoghurt, on fecal bacterial counts of healthy adults. Int J Food Microbiol. 2011 Sep 1;149(1):50-7. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2010.12.026. Epub 2011 Jan 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- INAF-119
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .