Estudio de respuesta a la dosis de un yogur fermentado sobre el sistema inmunitario y la salud intestinal (PRO)
19 de junio de 2009 actualizado por: Laval University
Estudio de respuesta a la dosis del impacto de un yogur que contiene Bifidobacterium Lactis BB-12 y Lactobacillus Acidophilus LA-5 en el sistema inmunológico y la salud intestinal.
El propósito de este estudio es determinar el efecto dosis-respuesta de un yogur que contiene una combinación de bifidobacterium Lactis (BB-12) y Lactobacillus Acidophilus (LA-5) y extracto de té verde sobre los marcadores del sistema inmunitario y la salud intestinal en personas sanas. asignaturas.
Nuestra hipótesis es que la respuesta de la función inmunológica dependerá de la dosis de los probióticos que se encuentran en el yogur fermentado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Hay una lista cada vez mayor de alimentos que contienen probióticos en el mercado. Varios estudios han enfatizado los beneficios para la salud de los probióticos individuales, particularmente en el sistema inmunológico. Sin embargo, no está claro cómo una combinación de dos probióticos diferentes complementados con extracto de té verde puede modificar beneficiosamente los marcadores del sistema inmunológico.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto dosis-respuesta de un yogur que contiene una combinación de bifidobacterium lactis (BB-12) y Lactobacillus Acidophilus LA-5 y extracto de té verde sobre el sistema inmunológico en sujetos sanos. Más específicamente, este estudio aleatorizado, paralelo y controlado con placebo investigará el impacto de dosis crecientes (109 y 1010) de estos probióticos en la actividad de fagocitosis, el metabolismo oxidativo y en la respuesta del serotipo específico de anticuerpos antineumocócicos a la vacunación con S. pneumoniae. Finalmente, este estudio también examinará el efecto de aumentar la dosis de estos probióticos en la microflora intestinal y los lípidos en sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 55 años
- Individuos sanos, no fumadores.
- IMC entre 18 y 35 kg/m2
- Peso estable (+/- 5 kg) durante 3 meses antes de la aleatorización
- Aceptar recibir una vacuna Pneumovax 23®
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante
- Historia previa de enfermedad cardiovascular
- Diabetes
- Enfermedad renal o hepática
- Trastornos o enfermedades gastrointestinales
- Enfermedades o trastornos endocrinos
- Alergia
- Sujetos que toman medicamentos hipolipemiantes, antidepresivos, medicamentos para la hipertensión arterial, para la inflamación o enfermedades autoinmunes.
- Sujetos que hayan recibido la vacuna antineumocócica en el año anterior a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 3
Placebo
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100 g de yogur placebo sin probióticos ni extracto de té verde, una vez al día durante 10 semanas.
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Experimental: 1
L.acidophilus y B.lactis (1x10E9 de cada probiótico) con 40 mg de extracto verde
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100g de yogur que contiene los probióticos L.acidophilus y B.lactis (concentraciones de 1x10E9 de cada probiótico) con 40 mg de extracto de té verde, una vez al día durante 10 semanas.
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|
Experimental: 2
L.acidophilus y B.lactis (1x 10E10 de cada probiótico) con 40 mg de extracto de té verde
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100g de yogur que contiene los probióticos L.acidophilus y B.lactis (concentraciones de 1x10E10 de cada uno de los probióticos) con 40 mg de extracto de té verde, una vez al día durante 10 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Actividad de fagocitosis y metabolismo oxidativo en fagocitos.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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6 semanas después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
respuesta de serotipo específico de anticuerpos antineumocócicos a la vacunación contra S. pneumoniae.
Periodo de tiempo: 6 semanas después del consumo de yogur y la vacunación
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6 semanas después del consumo de yogur y la vacunación
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Características de la microflora intestinal.
Periodo de tiempo: 4 semanas después del consumo de yogur
|
4 semanas después del consumo de yogur
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Influencia de los lípidos sanguíneos.
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas y 10 semanas de consumo de yogur
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Después de 4 semanas y 10 semanas de consumo de yogur
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benoît Lamarche, PhD, Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University.
- Director de estudio: Jacques Hébert, MD, Faculty of Medicine, Laval University.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Winkler P, de Vrese M, Laue Ch, Schrezenmeir J. Effect of a dietary supplement containing probiotic bacteria plus vitamins and minerals on common cold infections and cellular immune parameters. Int J Clin Pharmacol Ther. 2005 Jul;43(7):318-26. doi: 10.5414/cpp43318.
- de Vrese M, Winkler P, Rautenberg P, Harder T, Noah C, Laue C, Ott S, Hampe J, Schreiber S, Heller K, Schrezenmeir J. Probiotic bacteria reduced duration and severity but not the incidence of common cold episodes in a double blind, randomized, controlled trial. Vaccine. 2006 Nov 10;24(44-46):6670-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.048. Epub 2006 Jun 6.
- Kukkonen K, Nieminen T, Poussa T, Savilahti E, Kuitunen M. Effect of probiotics on vaccine antibody responses in infancy--a randomized placebo-controlled double-blind trial. Pediatr Allergy Immunol. 2006 Sep;17(6):416-21. doi: 10.1111/j.1399-3038.2006.00420.x.
- Taylor AL, Hale J, Wiltschut J, Lehmann H, Dunstan JA, Prescott SL. Effects of probiotic supplementation for the first 6 months of life on allergen- and vaccine-specific immune responses. Clin Exp Allergy. 2006 Oct;36(10):1227-35. doi: 10.1111/j.1365-2222.2006.02553.x.
- Olivares M, Diaz-Ropero MP, Sierra S, Lara-Villoslada F, Fonolla J, Navas M, Rodriguez JM, Xaus J. Oral intake of Lactobacillus fermentum CECT5716 enhances the effects of influenza vaccination. Nutrition. 2007 Mar;23(3):254-60. doi: 10.1016/j.nut.2007.01.004.
- Schiffrin EJ, Brassart D, Servin AL, Rochat F, Donnet-Hughes A. Immune modulation of blood leukocytes in humans by lactic acid bacteria: criteria for strain selection. Am J Clin Nutr. 1997 Aug;66(2):515S-520S. doi: 10.1093/ajcn/66.2.515S.
- Arunachalam K, Gill HS, Chandra RK. Enhancement of natural immune function by dietary consumption of Bifidobacterium lactis (HN019). Eur J Clin Nutr. 2000 Mar;54(3):263-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600938.
- Gill HS, Rutherfurd KJ, Cross ML, Gopal PK. Enhancement of immunity in the elderly by dietary supplementation with the probiotic Bifidobacterium lactis HN019. Am J Clin Nutr. 2001 Dec;74(6):833-9. doi: 10.1093/ajcn/74.6.833.
- Roller M, Clune Y, Collins K, Rechkemmer G, Watzl B. Consumption of prebiotic inulin enriched with oligofructose in combination with the probiotics Lactobacillus rhamnosus and Bifidobacterium lactis has minor effects on selected immune parameters in polypectomised and colon cancer patients. Br J Nutr. 2007 Apr;97(4):676-84. doi: 10.1017/S0007114507450292.
- Olivares M, Diaz-Ropero MP, Gomez N, Lara-Villoslada F, Sierra S, Maldonado JA, Martin R, Rodriguez JM, Xaus J. The consumption of two new probiotic strains, Lactobacillus gasseri CECT 5714 and Lactobacillus coryniformis CECT 5711, boosts the immune system of healthy humans. Int Microbiol. 2006 Mar;9(1):47-52.
- Savard P, Lamarche B, Paradis ME, Thiboutot H, Laurin E, Roy D. Impact of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 and, Lactobacillus acidophilus LA-5-containing yoghurt, on fecal bacterial counts of healthy adults. Int J Food Microbiol. 2011 Sep 1;149(1):50-7. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2010.12.026. Epub 2011 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- INAF-119
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