Doseresponsstudie av en fermentert yoghurt på immunsystemet og tarmhelsen (PRO)
19. juni 2009 oppdatert av: Laval University
Doseresponsstudie av virkningen av en yoghurt som inneholder Bifidobacterium Lactis BB-12 og Lactobacillus Acidophilus LA-5 på immunsystemet og tarmhelsen.
Hensikten med denne studien er å bestemme dose-responseffekten av en yoghurt som inneholder en kombinasjon av bifidobacterium Lactis (BB-12) og Lactobacillus Acidophilus (LA-5) og grønn teekstrakt på markører for immunsystemet og tarmhelsen hos friske mennesker. fag.
Vi antar at responsen til immunfunksjonen vil være doseavhengig av probiotika som finnes i den fermenterte yoghurten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er en økende liste over matvarer som inneholder probiotika på markedet. Flere studier har lagt vekt på helsefordelene ved enkeltprobiotika, spesielt på immunsystemet. Det er imidlertid uklart hvordan en kombinasjon av to forskjellige probiotika supplert med ekstrakt av grønn te kan fordelaktig modifisere markører for immunforsvaret.
Målet med denne studien er å bestemme dose-responseffekten av en yoghurt som inneholder en kombinasjon av bifidobacterium lactis (BB-12) og Lactobacillus Acidophilus LA-5 og grønn teekstrakt på immunsystemet hos friske personer. Mer spesifikt vil denne randomiserte, parallelle placebokontrollerte studien undersøke virkningen av økende doser (109 og 1010) av disse probiotika på fagocytoseaktivitet, oksidativ metabolisme og på antipneumokokk-antistoffspesifikk serotyperespons S. pneumoniae-vaksinasjon. Til slutt vil denne studien også undersøke effekten av økende dose av disse probiotika på tarmmikroflora og blodlipider.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 55 år
- Friske individer, ikke-røykere
- BMI mellom 18 og 35 kg/m2
- Stabil vekt (+/- 5 kg) i 3 måneder før randomisering
- Godta å motta en vaksine Pneumovax 23®
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- Tidligere historie med kardiovaskulær sykdom
- Diabetes
- Nyre- eller leversykdom
- Gastrointestinale lidelser eller sykdommer
- Endokrine lidelser eller sykdommer
- Allergi
- Personer som tar hypolipidemiske legemidler, antidepressiva, medisiner for høyt blodtrykk, for betennelse eller autoimmune sykdommer.
- Forsøksperson som har fått antipneumokokkvaksine året før randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 3
Placebo
|
100 g yoghurt placebo uten probiotika og ikke ekstrakt av grønn te, en gang daglig i 10 uker.
|
|
Eksperimentell: 1
L.acidophilus og B.lactis (1x10E9 av hver probiotika) med 40 mg grønt ekstraktet
|
100 g yoghurt som inneholder probiotika L.acidophilus og B.lactis (konsentrasjoner på 1x10E9 av hver probiotika) med 40 mg ekstrakt av grønn te, en gang daglig i 10 uker.
|
|
Eksperimentell: 2
L.acidophilus og B.lactis (1x 10E10 av hver probiotika) med 40 mg ekstrakt av grønn te
|
100 g yoghurt som inneholder probiotika L.acidophilus og B.lactis (konsentrasjoner på 1x10E10 av hver probiotika) med 40 mg ekstrakt av grønn te, en gang daglig i 10 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fagocytoseaktivitet og oksidativ metabolisme i fagocytter.
Tidsramme: 6 uker etter vaksinasjon
|
6 uker etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antipneumokokker antistoffspesifikk serotyperespons på S. pneumoniae-vaksinasjon.
Tidsramme: 6 uker etter yoghurtinntak og vaksinasjon
|
6 uker etter yoghurtinntak og vaksinasjon
|
|
Intestinal mikroflora egenskaper.
Tidsramme: 4 uker etter yoghurtinntak
|
4 uker etter yoghurtinntak
|
|
Påvirkning av blodlipider.
Tidsramme: Etter 4 uker og 10 uker med yoghurtforbruk
|
Etter 4 uker og 10 uker med yoghurtforbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benoît Lamarche, PhD, Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University.
- Studieleder: Jacques Hébert, MD, Faculty of Medicine, Laval University.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Winkler P, de Vrese M, Laue Ch, Schrezenmeir J. Effect of a dietary supplement containing probiotic bacteria plus vitamins and minerals on common cold infections and cellular immune parameters. Int J Clin Pharmacol Ther. 2005 Jul;43(7):318-26. doi: 10.5414/cpp43318.
- de Vrese M, Winkler P, Rautenberg P, Harder T, Noah C, Laue C, Ott S, Hampe J, Schreiber S, Heller K, Schrezenmeir J. Probiotic bacteria reduced duration and severity but not the incidence of common cold episodes in a double blind, randomized, controlled trial. Vaccine. 2006 Nov 10;24(44-46):6670-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.048. Epub 2006 Jun 6.
- Kukkonen K, Nieminen T, Poussa T, Savilahti E, Kuitunen M. Effect of probiotics on vaccine antibody responses in infancy--a randomized placebo-controlled double-blind trial. Pediatr Allergy Immunol. 2006 Sep;17(6):416-21. doi: 10.1111/j.1399-3038.2006.00420.x.
- Taylor AL, Hale J, Wiltschut J, Lehmann H, Dunstan JA, Prescott SL. Effects of probiotic supplementation for the first 6 months of life on allergen- and vaccine-specific immune responses. Clin Exp Allergy. 2006 Oct;36(10):1227-35. doi: 10.1111/j.1365-2222.2006.02553.x.
- Olivares M, Diaz-Ropero MP, Sierra S, Lara-Villoslada F, Fonolla J, Navas M, Rodriguez JM, Xaus J. Oral intake of Lactobacillus fermentum CECT5716 enhances the effects of influenza vaccination. Nutrition. 2007 Mar;23(3):254-60. doi: 10.1016/j.nut.2007.01.004.
- Schiffrin EJ, Brassart D, Servin AL, Rochat F, Donnet-Hughes A. Immune modulation of blood leukocytes in humans by lactic acid bacteria: criteria for strain selection. Am J Clin Nutr. 1997 Aug;66(2):515S-520S. doi: 10.1093/ajcn/66.2.515S.
- Arunachalam K, Gill HS, Chandra RK. Enhancement of natural immune function by dietary consumption of Bifidobacterium lactis (HN019). Eur J Clin Nutr. 2000 Mar;54(3):263-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600938.
- Gill HS, Rutherfurd KJ, Cross ML, Gopal PK. Enhancement of immunity in the elderly by dietary supplementation with the probiotic Bifidobacterium lactis HN019. Am J Clin Nutr. 2001 Dec;74(6):833-9. doi: 10.1093/ajcn/74.6.833.
- Roller M, Clune Y, Collins K, Rechkemmer G, Watzl B. Consumption of prebiotic inulin enriched with oligofructose in combination with the probiotics Lactobacillus rhamnosus and Bifidobacterium lactis has minor effects on selected immune parameters in polypectomised and colon cancer patients. Br J Nutr. 2007 Apr;97(4):676-84. doi: 10.1017/S0007114507450292.
- Olivares M, Diaz-Ropero MP, Gomez N, Lara-Villoslada F, Sierra S, Maldonado JA, Martin R, Rodriguez JM, Xaus J. The consumption of two new probiotic strains, Lactobacillus gasseri CECT 5714 and Lactobacillus coryniformis CECT 5711, boosts the immune system of healthy humans. Int Microbiol. 2006 Mar;9(1):47-52.
- Savard P, Lamarche B, Paradis ME, Thiboutot H, Laurin E, Roy D. Impact of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 and, Lactobacillus acidophilus LA-5-containing yoghurt, on fecal bacterial counts of healthy adults. Int J Food Microbiol. 2011 Sep 1;149(1):50-7. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2010.12.026. Epub 2011 Jan 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juni 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2009
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- INAF-119
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .