Dosis-responsonderzoek van een gefermenteerde yoghurt op het immuunsysteem en de darmgezondheid (PRO)
19 juni 2009 bijgewerkt door: Laval University
Dosis-responsstudie van de impact van een yoghurt met Bifidobacterium Lactis BB-12 en Lactobacillus Acidophilus LA-5 op het immuunsysteem en de darmgezondheid.
Het doel van deze studie is om het dosis-responseffect te bepalen van een yoghurt die een combinatie van bifidobacterium Lactis (BB-12) en Lactobacillus Acidophilus (LA-5) en groene thee-extract bevat op markers van het immuunsysteem en de darmgezondheid bij gezonde onderwerpen.
We veronderstellen dat de respons van de immuunfunctie dosisafhankelijk zal zijn van de probiotica die in de gefermenteerde yoghurt worden aangetroffen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is een steeds grotere lijst van voedingsmiddelen die probiotica bevatten op de markt. Verschillende onderzoeken hebben de gezondheidsvoordelen van afzonderlijke probiotica benadrukt, met name op het immuunsysteem. Het is echter onduidelijk hoe een combinatie van twee verschillende probiotica aangevuld met groene thee-extract markers van het immuunsysteem gunstig kan wijzigen.
Het doel van deze studie is om het dosis-responseffect te bepalen van een yoghurt die een combinatie van bifidobacterium lactis (BB-12) en Lactobacillus Acidophilus LA-5 en groene thee-extract bevat op het immuunsysteem bij gezonde proefpersonen. Meer specifiek zal deze gerandomiseerde, parallelle placebogecontroleerde studie de impact onderzoeken van toenemende doses (109 en 1010) van deze probiotica op de fagocytose-activiteit, het oxidatieve metabolisme en op de antipneumokokken-antilichaamspecifieke serotyperespons S. pneumoniae-vaccinatie. Ten slotte zal deze studie ook het effect onderzoeken van een toenemende dosis van deze probiotica op de darmflora en bloedlipiden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 55 jaar
- Gezonde individuen, niet-rokers
- BMI tussen 18 en 35 kg/m2
- Stabiel gewicht (+/- 5kg) gedurende 3 maanden voor randomisatie
- Ga akkoord met het ontvangen van een vaccin Pneumovax 23®
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouw
- Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
- suikerziekte
- Nier- of leverziekte
- Maagdarmstelselaandoeningen of ziekten
- Endocriene aandoeningen of ziekten
- Allergie
- Proefpersonen die hypolipidemische medicijnen, antidepressiva, medicijnen tegen hoge bloeddruk, ontstekingen of auto-immuunziekten gebruiken.
- Proefpersoon die in het jaar vóór randomisatie een antipneumokokkenvaccin heeft gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 3
Placebo
|
100 g placebo-yoghurt zonder probiotica en zonder groene thee-extract, eenmaal daags gedurende 10 weken.
|
|
Experimenteel: 1
L.acidophilus en B.lactis (1x10E9 van elke probiotica) met 40 mg groen het extract
|
100 g yoghurt met de probiotica L.acidophilus en B.lactis (concentraties van 1x10E9 van elke probiotica) met 40 mg groene thee-extract, eenmaal daags gedurende 10 weken.
|
|
Experimenteel: 2
L.acidophilus en B.lactis (1x 10E10 van elke probiotica) met 40 mg groene thee-extract
|
100 g yoghurt met de probiotica L.acidophilus en B.lactis (concentraties van 1x10E10 van elke probiotica) met 40 mg groene thee-extract, eenmaal daags gedurende 10 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fagocytose-activiteit en oxidatief metabolisme in fagocyten.
Tijdsspanne: 6 weken na vaccinatie
|
6 weken na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
antipneumokokken antilichaamspecifieke serotyperespons op S. pneumoniae-vaccinatie.
Tijdsspanne: 6 weken na yoghurtconsumptie en vaccinatie
|
6 weken na yoghurtconsumptie en vaccinatie
|
|
Kenmerken van de darmmicroflora.
Tijdsspanne: 4 weken na consumptie van yoghurt
|
4 weken na consumptie van yoghurt
|
|
Invloed van bloedlipiden.
Tijdsspanne: Na 4 weken en 10 weken yoghurtconsumptie
|
Na 4 weken en 10 weken yoghurtconsumptie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benoît Lamarche, PhD, Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University.
- Studie directeur: Jacques Hébert, MD, Faculty of Medicine, Laval University.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Winkler P, de Vrese M, Laue Ch, Schrezenmeir J. Effect of a dietary supplement containing probiotic bacteria plus vitamins and minerals on common cold infections and cellular immune parameters. Int J Clin Pharmacol Ther. 2005 Jul;43(7):318-26. doi: 10.5414/cpp43318.
- de Vrese M, Winkler P, Rautenberg P, Harder T, Noah C, Laue C, Ott S, Hampe J, Schreiber S, Heller K, Schrezenmeir J. Probiotic bacteria reduced duration and severity but not the incidence of common cold episodes in a double blind, randomized, controlled trial. Vaccine. 2006 Nov 10;24(44-46):6670-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.048. Epub 2006 Jun 6.
- Kukkonen K, Nieminen T, Poussa T, Savilahti E, Kuitunen M. Effect of probiotics on vaccine antibody responses in infancy--a randomized placebo-controlled double-blind trial. Pediatr Allergy Immunol. 2006 Sep;17(6):416-21. doi: 10.1111/j.1399-3038.2006.00420.x.
- Taylor AL, Hale J, Wiltschut J, Lehmann H, Dunstan JA, Prescott SL. Effects of probiotic supplementation for the first 6 months of life on allergen- and vaccine-specific immune responses. Clin Exp Allergy. 2006 Oct;36(10):1227-35. doi: 10.1111/j.1365-2222.2006.02553.x.
- Olivares M, Diaz-Ropero MP, Sierra S, Lara-Villoslada F, Fonolla J, Navas M, Rodriguez JM, Xaus J. Oral intake of Lactobacillus fermentum CECT5716 enhances the effects of influenza vaccination. Nutrition. 2007 Mar;23(3):254-60. doi: 10.1016/j.nut.2007.01.004.
- Schiffrin EJ, Brassart D, Servin AL, Rochat F, Donnet-Hughes A. Immune modulation of blood leukocytes in humans by lactic acid bacteria: criteria for strain selection. Am J Clin Nutr. 1997 Aug;66(2):515S-520S. doi: 10.1093/ajcn/66.2.515S.
- Arunachalam K, Gill HS, Chandra RK. Enhancement of natural immune function by dietary consumption of Bifidobacterium lactis (HN019). Eur J Clin Nutr. 2000 Mar;54(3):263-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600938.
- Gill HS, Rutherfurd KJ, Cross ML, Gopal PK. Enhancement of immunity in the elderly by dietary supplementation with the probiotic Bifidobacterium lactis HN019. Am J Clin Nutr. 2001 Dec;74(6):833-9. doi: 10.1093/ajcn/74.6.833.
- Roller M, Clune Y, Collins K, Rechkemmer G, Watzl B. Consumption of prebiotic inulin enriched with oligofructose in combination with the probiotics Lactobacillus rhamnosus and Bifidobacterium lactis has minor effects on selected immune parameters in polypectomised and colon cancer patients. Br J Nutr. 2007 Apr;97(4):676-84. doi: 10.1017/S0007114507450292.
- Olivares M, Diaz-Ropero MP, Gomez N, Lara-Villoslada F, Sierra S, Maldonado JA, Martin R, Rodriguez JM, Xaus J. The consumption of two new probiotic strains, Lactobacillus gasseri CECT 5714 and Lactobacillus coryniformis CECT 5711, boosts the immune system of healthy humans. Int Microbiol. 2006 Mar;9(1):47-52.
- Savard P, Lamarche B, Paradis ME, Thiboutot H, Laurin E, Roy D. Impact of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 and, Lactobacillus acidophilus LA-5-containing yoghurt, on fecal bacterial counts of healthy adults. Int J Food Microbiol. 2011 Sep 1;149(1):50-7. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2010.12.026. Epub 2011 Jan 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
8 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juni 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2009
Laatst geverifieerd
1 juni 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- INAF-119
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Immuunsysteem
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalBiohaven Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMeervoudige systeematrofie | Multiple systeematrofie, Parkinson-variant (aandoening) | Meervoudige systeematrofie, cerebellaire variant | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
-
Theravance BiopharmaVoltooidZiekte van Parkinson | Orthostatische hypotensie | Neurogene orthostatische hypotensie | Hypotensie, orthostatisch | Puur autonoom falen | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Puur autonoom falen met orthostatische hypotensie | Ziekte van Parkinson met orthostatische hypotensieVerenigde Staten