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Studio sulla risposta alla dose di uno yogurt fermentato sul sistema immunitario e sulla salute dell'intestino (PRO)

19 giugno 2009 aggiornato da: Laval University

Studio dose-risposta sull'impatto di uno yogurt contenente Bifidobacterium Lactis BB-12 e Lactobacillus Acidophilus LA-5 sul sistema immunitario e sulla salute dell'intestino.

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dose-risposta di uno yogurt contenente una combinazione di bifidobacterium Lactis (BB-12) e Lactobacillus Acidophilus (LA-5) ed estratto di tè verde sui marcatori del sistema immunitario e della salute intestinale in soggetti sani soggetti. Ipotizziamo che la risposta della funzione immunitaria sarà dose-dipendente dei probiotici presenti nello yogurt fermentato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è un elenco crescente di alimenti contenenti probiotici sul mercato. Diversi studi hanno sottolineato i benefici per la salute dei singoli probiotici, in particolare sul sistema immunitario. Tuttavia, non è chiaro come una combinazione di due diversi probiotici integrati con l'estratto di tè verde possa modificare in modo benefico i marcatori del sistema immunitario.

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dose-risposta di uno yogurt contenente una combinazione di bifidobacterium lactis (BB-12) e Lactobacillus Acidophilus LA-5 ed estratto di tè verde sul sistema immunitario in soggetti sani. Più specificamente, questo studio randomizzato, parallelo controllato con placebo indagherà l'impatto di dosi crescenti (109 e 1010) di questi probiotici sull'attività della fagocitosi, sul metabolismo ossidativo e sulla risposta del sierotipo specifico dell'antipneumococcico alla vaccinazione contro S. pneumoniae. Infine, questo studio esaminerà anche l'effetto dell'aumento della dose di questi probiotici sulla microflora intestinale e sui lipidi del sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 55 anni
  • Individui sani, non fumatori
  • BMI tra 18 e 35 kg/m2
  • Peso stabile (+/- 5 kg) per 3 mesi prima della randomizzazione
  • Accetta di ricevere un vaccino Pneumovax 23®

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o in allattamento
  • Storia precedente di malattie cardiovascolari
  • Diabete
  • Malattia renale o epatica
  • Disturbi o malattie gastrointestinali
  • Disturbi o malattie endocrine
  • Allergia
  • Soggetti che assumono farmaci ipolipemizzanti, antidepressivi, farmaci per la pressione alta, per infiammazioni o malattie autoimmuni.
  • Soggetti che hanno ricevuto il vaccino antipneumococcico nell'anno prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 3
Placebo
Integratore alimentare: Yogurt Placebo
100 g di yogurt placebo senza probiotici e senza estratto di tè verde, una volta al giorno per 10 settimane.
Sperimentale: 1
L.acidophilus e B.lactis (1x10E9 di ciascun probiotico) con 40 mg di estratto verde
Integratore alimentare: Yogurt con 1X10E9 BB-12 e LA-5
100 g di yogurt contenente i probiotici L.acidophilus e B.lactis (concentrazioni di 1x10E9 di ciascun probiotico) con 40 mg di estratto di tè verde, una volta al giorno per 10 settimane.
Sperimentale: 2
L.acidophilus e B.lactis (1x 10E10 di ciascun probiotico) con 40 mg di estratto di tè verde
Integratore alimentare: Yogurt con 1X10E10 BB-12 e LA-5
100 g di yogurt contenente i probiotici L.acidophilus e B.lactis (concentrazioni di 1x10E10 di ciascun probiotico) con 40 mg di estratto di tè verde, una volta al giorno per 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività di fagocitosi e metabolismo ossidativo nei fagociti.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
6 settimane dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta del sierotipo specifico dell'anticorpo antipneumococcico alla vaccinazione contro S. pneumoniae.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il consumo di yogurt e la vaccinazione
6 settimane dopo il consumo di yogurt e la vaccinazione
Caratteristiche della microflora intestinale.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il consumo di yogurt
4 settimane dopo il consumo di yogurt
Influenza dei lipidi nel sangue.
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane e 10 settimane di consumo di yogurt
Dopo 4 settimane e 10 settimane di consumo di yogurt

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

McGill University
Aliments ULTIMA Foods Inc.
TransBiothec

Investigatori

  • Investigatore principale: Benoît Lamarche, PhD, Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University.
  • Direttore dello studio: Jacques Hébert, MD, Faculty of Medicine, Laval University.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INAF-119

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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