Исследование доза-эффект ферментированного йогурта на иммунную систему и здоровье кишечника (PRO)
19 июня 2009 г. обновлено: Laval University
Исследование доза-ответ воздействия йогурта, содержащего Bifidobacterium Lactis BB-12 и Lactobacillus Acidophilus LA-5, на иммунную систему и здоровье кишечника.
Целью данного исследования является определение дозозависимого эффекта йогурта, содержащего комбинацию бифидобактерий Lactis (BB-12) и Lactobacillus Acidophilus (LA-5) и экстракта зеленого чая, на маркеры иммунной системы и здоровья кишечника у здоровых людей. предметы.
Мы предполагаем, что ответ иммунной функции будет зависеть от дозы пробиотиков, содержащихся в ферментированном йогурте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
На рынке постоянно растет список продуктов, содержащих пробиотики. В нескольких исследованиях подчеркивалась польза отдельных пробиотиков для здоровья, особенно для иммунной системы. Однако неясно, как комбинация двух разных пробиотиков, дополненная экстрактом зеленого чая, может благотворно изменить маркеры иммунной системы.
Целью данного исследования является определение дозозависимого эффекта йогурта, содержащего комбинацию бифидобактерий Lactis (BB-12) и Lactobacillus Acidophilus LA-5 и экстракта зеленого чая, на иммунную систему здоровых людей. В частности, в этом рандомизированном параллельном плацебо-контролируемом исследовании будет изучено влияние возрастающих доз (109 и 1010) этих пробиотиков на активность фагоцитоза, окислительный метаболизм и на специфический ответ серотипа против пневмококковых антител на вакцинацию S. pneumoniae. Наконец, в этом исследовании также будет изучено влияние увеличения дозы этих пробиотиков на микрофлору кишечника и липиды крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 55 лет
- Здоровые люди, некурящие
- ИМТ от 18 до 35 кг/м2
- Стабильный вес (+/- 5 кг) в течение 3 месяцев до рандомизации
- Согласен на получение вакцины Пневмовакс 23®
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Предыдущая история сердечно-сосудистых заболеваний
- Диабет
- Заболевание почек или печени
- Желудочно-кишечные расстройства или заболевания
- Эндокринные расстройства или заболевания
- аллергия
- Субъекты, принимающие гиполипидемические препараты, антидепрессанты, лекарства от высокого кровяного давления, от воспалений или аутоиммунных заболеваний.
- Субъект, получивший противопневмококковую вакцину за год до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 3
Плацебо
|
100 г йогурта-плацебо, не содержащего пробиотиков и экстракта зеленого чая, один раз в день в течение 10 недель.
|
|
Экспериментальный: 1
L.acidophilus и B.lactis (1x10E9 каждого пробиотика) с 40 мг зеленого экстракта
|
100 г йогурта, содержащего пробиотики L.acidophilus и B.lactis (концентрация 1x10E9 каждого пробиотика) с 40 мг экстракта зеленого чая, один раз в день в течение 10 недель.
|
|
Экспериментальный: 2
L.acidophilus и B.lactis (1x 10E10 каждого пробиотика) с 40 мг экстракта зеленого чая
|
100 г йогурта, содержащего пробиотики L.acidophilus и B.lactis (концентрация 1x10E10 каждого пробиотика) с 40 мг экстракта зеленого чая, один раз в день в течение 10 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фагоцитозная активность и окислительный метаболизм в фагоцитах.
Временное ограничение: Через 6 недель после вакцинации
|
Через 6 недель после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Специфический серотипный ответ противопневмококковых антител на вакцинацию против S. pneumoniae.
Временное ограничение: 6 недель после употребления йогурта и вакцинации
|
6 недель после употребления йогурта и вакцинации
|
|
Характеристика кишечной микрофлоры.
Временное ограничение: 4 недели после употребления йогурта
|
4 недели после употребления йогурта
|
|
Влияние липидов крови.
Временное ограничение: Через 4 недели и 10 недель употребления йогурта
|
Через 4 недели и 10 недель употребления йогурта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benoît Lamarche, PhD, Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University.
- Директор по исследованиям: Jacques Hébert, MD, Faculty of Medicine, Laval University.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Winkler P, de Vrese M, Laue Ch, Schrezenmeir J. Effect of a dietary supplement containing probiotic bacteria plus vitamins and minerals on common cold infections and cellular immune parameters. Int J Clin Pharmacol Ther. 2005 Jul;43(7):318-26. doi: 10.5414/cpp43318.
- de Vrese M, Winkler P, Rautenberg P, Harder T, Noah C, Laue C, Ott S, Hampe J, Schreiber S, Heller K, Schrezenmeir J. Probiotic bacteria reduced duration and severity but not the incidence of common cold episodes in a double blind, randomized, controlled trial. Vaccine. 2006 Nov 10;24(44-46):6670-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.048. Epub 2006 Jun 6.
- Kukkonen K, Nieminen T, Poussa T, Savilahti E, Kuitunen M. Effect of probiotics on vaccine antibody responses in infancy--a randomized placebo-controlled double-blind trial. Pediatr Allergy Immunol. 2006 Sep;17(6):416-21. doi: 10.1111/j.1399-3038.2006.00420.x.
- Taylor AL, Hale J, Wiltschut J, Lehmann H, Dunstan JA, Prescott SL. Effects of probiotic supplementation for the first 6 months of life on allergen- and vaccine-specific immune responses. Clin Exp Allergy. 2006 Oct;36(10):1227-35. doi: 10.1111/j.1365-2222.2006.02553.x.
- Olivares M, Diaz-Ropero MP, Sierra S, Lara-Villoslada F, Fonolla J, Navas M, Rodriguez JM, Xaus J. Oral intake of Lactobacillus fermentum CECT5716 enhances the effects of influenza vaccination. Nutrition. 2007 Mar;23(3):254-60. doi: 10.1016/j.nut.2007.01.004.
- Schiffrin EJ, Brassart D, Servin AL, Rochat F, Donnet-Hughes A. Immune modulation of blood leukocytes in humans by lactic acid bacteria: criteria for strain selection. Am J Clin Nutr. 1997 Aug;66(2):515S-520S. doi: 10.1093/ajcn/66.2.515S.
- Arunachalam K, Gill HS, Chandra RK. Enhancement of natural immune function by dietary consumption of Bifidobacterium lactis (HN019). Eur J Clin Nutr. 2000 Mar;54(3):263-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600938.
- Gill HS, Rutherfurd KJ, Cross ML, Gopal PK. Enhancement of immunity in the elderly by dietary supplementation with the probiotic Bifidobacterium lactis HN019. Am J Clin Nutr. 2001 Dec;74(6):833-9. doi: 10.1093/ajcn/74.6.833.
- Roller M, Clune Y, Collins K, Rechkemmer G, Watzl B. Consumption of prebiotic inulin enriched with oligofructose in combination with the probiotics Lactobacillus rhamnosus and Bifidobacterium lactis has minor effects on selected immune parameters in polypectomised and colon cancer patients. Br J Nutr. 2007 Apr;97(4):676-84. doi: 10.1017/S0007114507450292.
- Olivares M, Diaz-Ropero MP, Gomez N, Lara-Villoslada F, Sierra S, Maldonado JA, Martin R, Rodriguez JM, Xaus J. The consumption of two new probiotic strains, Lactobacillus gasseri CECT 5714 and Lactobacillus coryniformis CECT 5711, boosts the immune system of healthy humans. Int Microbiol. 2006 Mar;9(1):47-52.
- Savard P, Lamarche B, Paradis ME, Thiboutot H, Laurin E, Roy D. Impact of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 and, Lactobacillus acidophilus LA-5-containing yoghurt, on fecal bacterial counts of healthy adults. Int J Food Microbiol. 2011 Sep 1;149(1):50-7. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2010.12.026. Epub 2011 Jan 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июня 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2009 г.
Последняя проверка
1 июня 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- INAF-119
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Иммунная система
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты