Dosis-Wirkungs-Studie eines fermentierten Joghurts auf das Immunsystem und die Darmgesundheit (PRO)
19. Juni 2009 aktualisiert von: Laval University
Dosis-Wirkungs-Studie der Auswirkungen eines Joghurts mit Bifidobacterium Lactis BB-12 und Lactobacillus Acidophilus LA-5 auf das Immunsystem und die Darmgesundheit.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Dosis-Wirkungs-Wirkung eines Joghurts, der eine Kombination aus Bifidobacterium Lactis (BB-12) und Lactobacillus Acidophilus (LA-5) und Grüntee-Extrakt enthält, auf Marker des Immunsystems und der Darmgesundheit bei Gesunden zu bestimmen Fächer.
Wir gehen davon aus, dass die Reaktion der Immunfunktion dosisabhängig von den im fermentierten Joghurt enthaltenen Probiotika ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt eine wachsende Liste von Lebensmitteln, die Probiotika auf dem Markt enthalten. Mehrere Studien haben die gesundheitlichen Vorteile einzelner Probiotika, insbesondere für das Immunsystem, betont. Es ist jedoch unklar, wie eine Kombination aus zwei verschiedenen Probiotika, ergänzt mit Grüntee-Extrakt, Marker des Immunsystems positiv beeinflussen kann.
Ziel dieser Studie ist es, die Dosis-Wirkungs-Wirkung eines Joghurts, der eine Kombination aus Bifidobacterium lactis (BB-12) und Lactobacillus Acidophilus LA-5 und Grüntee-Extrakt enthält, auf das Immunsystem bei gesunden Probanden zu bestimmen. Genauer gesagt wird diese randomisierte, placebokontrollierte Parallelstudie die Auswirkung steigender Dosen (109 und 1010) dieser Probiotika auf die Phagozytoseaktivität, den oxidativen Metabolismus und auf die Antipneumokokken-Antikörper-spezifische Serotyp-Reaktion auf die S. pneumoniae-Impfung untersuchen. Schließlich wird diese Studie auch die Wirkung einer zunehmenden Dosis dieser Probiotika auf die Darmflora und die Blutfette untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 bis 55 Jahren
- Gesunde Personen, Nichtraucher
- BMI zwischen 18 und 35 kg/m2
- Stabiles Gewicht (+/- 5 kg) für 3 Monate vor Randomisierung
- Stimmen Sie zu, einen Impfstoff Pneumovax 23® zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Diabetes
- Nieren- oder Lebererkrankung
- Magen-Darm-Störungen oder -Erkrankungen
- Endokrine Störungen oder Krankheiten
- Allergie
- Personen, die hypolipidämische Medikamente, Antidepressiva, Medikamente gegen Bluthochdruck, Entzündungen oder Autoimmunerkrankungen einnehmen.
- Probanden, die im Jahr vor der Randomisierung einen Antipneumokokken-Impfstoff erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: 3
Placebo
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100 g Joghurt-Placebo, das keine Probiotika und keinen Grüntee-Extrakt enthält, einmal täglich für 10 Wochen.
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Experimental: 1
L.acidophilus und B.lactis (jeweils 1x10E9 Probiotika) mit 40 mg Grünextrakt
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100 g Joghurt mit den Probiotika L.acidophilus und B.lactis (Konzentrationen von 1x10E9 von jedem Probiotikum) mit 40 mg Grüntee-Extrakt, einmal täglich für 10 Wochen.
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Experimental: 2
L.acidophilus und B.lactis (1x 10E10 von jedem Probiotikum) mit 40 mg Grüntee-Extrakt
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100 g Joghurt mit den Probiotika L.acidophilus und B.lactis (Konzentrationen von 1x10E10 von jedem Probiotikum) mit 40 mg Grüntee-Extrakt, einmal täglich für 10 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Phagozytoseaktivität und oxidativer Metabolismus in Fresszellen.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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6 Wochen nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Antipneumokokken-Antikörper-spezifische Serotyp-Antwort auf die S. pneumoniae-Impfung.
Zeitfenster: 6 Wochen nach Joghurtverzehr und Impfung
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6 Wochen nach Joghurtverzehr und Impfung
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Merkmale der Darmflora.
Zeitfenster: 4 Wochen nach Joghurtverzehr
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4 Wochen nach Joghurtverzehr
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Einfluss der Blutfette.
Zeitfenster: Nach 4 Wochen und 10 Wochen Joghurtkonsum
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Nach 4 Wochen und 10 Wochen Joghurtkonsum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benoît Lamarche, PhD, Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University.
- Studienleiter: Jacques Hébert, MD, Faculty of Medicine, Laval University.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Winkler P, de Vrese M, Laue Ch, Schrezenmeir J. Effect of a dietary supplement containing probiotic bacteria plus vitamins and minerals on common cold infections and cellular immune parameters. Int J Clin Pharmacol Ther. 2005 Jul;43(7):318-26. doi: 10.5414/cpp43318.
- de Vrese M, Winkler P, Rautenberg P, Harder T, Noah C, Laue C, Ott S, Hampe J, Schreiber S, Heller K, Schrezenmeir J. Probiotic bacteria reduced duration and severity but not the incidence of common cold episodes in a double blind, randomized, controlled trial. Vaccine. 2006 Nov 10;24(44-46):6670-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.048. Epub 2006 Jun 6.
- Kukkonen K, Nieminen T, Poussa T, Savilahti E, Kuitunen M. Effect of probiotics on vaccine antibody responses in infancy--a randomized placebo-controlled double-blind trial. Pediatr Allergy Immunol. 2006 Sep;17(6):416-21. doi: 10.1111/j.1399-3038.2006.00420.x.
- Taylor AL, Hale J, Wiltschut J, Lehmann H, Dunstan JA, Prescott SL. Effects of probiotic supplementation for the first 6 months of life on allergen- and vaccine-specific immune responses. Clin Exp Allergy. 2006 Oct;36(10):1227-35. doi: 10.1111/j.1365-2222.2006.02553.x.
- Olivares M, Diaz-Ropero MP, Sierra S, Lara-Villoslada F, Fonolla J, Navas M, Rodriguez JM, Xaus J. Oral intake of Lactobacillus fermentum CECT5716 enhances the effects of influenza vaccination. Nutrition. 2007 Mar;23(3):254-60. doi: 10.1016/j.nut.2007.01.004.
- Schiffrin EJ, Brassart D, Servin AL, Rochat F, Donnet-Hughes A. Immune modulation of blood leukocytes in humans by lactic acid bacteria: criteria for strain selection. Am J Clin Nutr. 1997 Aug;66(2):515S-520S. doi: 10.1093/ajcn/66.2.515S.
- Arunachalam K, Gill HS, Chandra RK. Enhancement of natural immune function by dietary consumption of Bifidobacterium lactis (HN019). Eur J Clin Nutr. 2000 Mar;54(3):263-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600938.
- Gill HS, Rutherfurd KJ, Cross ML, Gopal PK. Enhancement of immunity in the elderly by dietary supplementation with the probiotic Bifidobacterium lactis HN019. Am J Clin Nutr. 2001 Dec;74(6):833-9. doi: 10.1093/ajcn/74.6.833.
- Roller M, Clune Y, Collins K, Rechkemmer G, Watzl B. Consumption of prebiotic inulin enriched with oligofructose in combination with the probiotics Lactobacillus rhamnosus and Bifidobacterium lactis has minor effects on selected immune parameters in polypectomised and colon cancer patients. Br J Nutr. 2007 Apr;97(4):676-84. doi: 10.1017/S0007114507450292.
- Olivares M, Diaz-Ropero MP, Gomez N, Lara-Villoslada F, Sierra S, Maldonado JA, Martin R, Rodriguez JM, Xaus J. The consumption of two new probiotic strains, Lactobacillus gasseri CECT 5714 and Lactobacillus coryniformis CECT 5711, boosts the immune system of healthy humans. Int Microbiol. 2006 Mar;9(1):47-52.
- Savard P, Lamarche B, Paradis ME, Thiboutot H, Laurin E, Roy D. Impact of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 and, Lactobacillus acidophilus LA-5-containing yoghurt, on fecal bacterial counts of healthy adults. Int J Food Microbiol. 2011 Sep 1;149(1):50-7. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2010.12.026. Epub 2011 Jan 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juni 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- INAF-119
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