Dosisresponsundersøgelse af en fermenteret yoghurt på immunsystemet og tarmsundheden (PRO)
19. juni 2009 opdateret af: Laval University
Dosisresponsundersøgelse af virkningen af en yoghurt indeholdende Bifidobacterium Lactis BB-12 og Lactobacillus Acidophilus LA-5 på immunsystemet og tarmsundheden.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme dosis-respons-effekten af en yoghurt indeholdende en kombination af bifidobacterium Lactis (BB-12) og Lactobacillus Acidophilus (LA-5) og grøn teekstrakt på markører for immunsystemet og tarmens sundhed hos raske mennesker fag.
Vi antager, at immunfunktionens respons vil være dosisafhængig af de probiotika, der findes i den fermenterede yoghurt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er en stigende liste over fødevarer indeholdende probiotika på markedet. Adskillige undersøgelser har understreget de sundhedsmæssige fordele ved enkelte probiotika, især på immunsystemet. Det er dog uklart, hvordan en kombination af to forskellige probiotika suppleret med ekstrakt af grøn te med fordel kan modificere markører for immunforsvaret.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme dosis-respons-effekten af en yoghurt indeholdende en kombination af bifidobacterium lactis (BB-12) og Lactobacillus Acidophilus LA-5 og grøn teekstrakt på immunsystemet hos raske forsøgspersoner. Mere specifikt vil dette randomiserede, parallelle placebokontrollerede studie undersøge virkningen af stigende doser (109 og 1010) af disse probiotika på fagocytoseaktivitet, oxidativ metabolisme og på den antipneumokokker-antistofspecifikke serotyperespons S. pneumoniae-vaccination. Endelig vil denne undersøgelse også undersøge effekten af stigende dosis af disse probiotika på tarmmikroflora og blodlipider.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 55 år
- Sunde individer, ikke-rygere
- BMI mellem 18 og 35 kg/m2
- Stabil vægt (+/- 5 kg) i 3 måneder før randomisering
- Accepter at modtage en vaccine Pneumovax 23®
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde
- Tidligere historie med hjertekarsygdomme
- Diabetes
- Nyre- eller leversygdom
- Gastrointestinale lidelser eller sygdomme
- Endokrine lidelser eller sygdomme
- Allergi
- Personer, der tager hypolipidæmiske lægemidler, antidepressiva, medicin mod forhøjet blodtryk, mod betændelse eller autoimmune sygdomme.
- Forsøgsperson, der har modtaget antipneumokokvaccine i året før randomisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 3
Placebo
|
100 g yoghurt placebo, der ikke indeholder probiotika og ingen ekstrakt af grøn te, en gang dagligt i 10 uger.
|
|
Eksperimentel: 1
L.acidophilus og B.lactis (1x10E9 af hver probiotika) med 40 mg grønt ekstrakt
|
100 g yoghurt indeholdende probiotika L.acidophilus og B.lactis (koncentrationer af 1x10E9 af hver probiotika) med 40 mg ekstrakt af grøn te en gang dagligt i 10 uger.
|
|
Eksperimentel: 2
L.acidophilus og B.lactis (1x 10E10 af hver probiotika) med 40 mg grøn teekstrakt
|
100 g yoghurt indeholdende probiotika L.acidophilus og B.lactis (koncentrationer af 1x10E10 af hver probiotika) med 40 mg ekstrakt af grøn te, en gang dagligt i 10 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fagocytoseaktivitet og oxidativ metabolisme i fagocytter.
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
6 uger efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antipneumokokker antistofspecifikt serotyperespons på S. pneumoniae-vaccination.
Tidsramme: 6 uger efter yoghurtindtagelse og vaccination
|
6 uger efter yoghurtindtagelse og vaccination
|
|
Intestinal mikroflora egenskaber.
Tidsramme: 4 uger efter yoghurtindtagelse
|
4 uger efter yoghurtindtagelse
|
|
Påvirkning af blodlipider.
Tidsramme: Efter 4 uger og 10 ugers yoghurtforbrug
|
Efter 4 uger og 10 ugers yoghurtforbrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benoît Lamarche, PhD, Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University.
- Studieleder: Jacques Hébert, MD, Faculty of Medicine, Laval University.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Winkler P, de Vrese M, Laue Ch, Schrezenmeir J. Effect of a dietary supplement containing probiotic bacteria plus vitamins and minerals on common cold infections and cellular immune parameters. Int J Clin Pharmacol Ther. 2005 Jul;43(7):318-26. doi: 10.5414/cpp43318.
- de Vrese M, Winkler P, Rautenberg P, Harder T, Noah C, Laue C, Ott S, Hampe J, Schreiber S, Heller K, Schrezenmeir J. Probiotic bacteria reduced duration and severity but not the incidence of common cold episodes in a double blind, randomized, controlled trial. Vaccine. 2006 Nov 10;24(44-46):6670-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.048. Epub 2006 Jun 6.
- Kukkonen K, Nieminen T, Poussa T, Savilahti E, Kuitunen M. Effect of probiotics on vaccine antibody responses in infancy--a randomized placebo-controlled double-blind trial. Pediatr Allergy Immunol. 2006 Sep;17(6):416-21. doi: 10.1111/j.1399-3038.2006.00420.x.
- Taylor AL, Hale J, Wiltschut J, Lehmann H, Dunstan JA, Prescott SL. Effects of probiotic supplementation for the first 6 months of life on allergen- and vaccine-specific immune responses. Clin Exp Allergy. 2006 Oct;36(10):1227-35. doi: 10.1111/j.1365-2222.2006.02553.x.
- Olivares M, Diaz-Ropero MP, Sierra S, Lara-Villoslada F, Fonolla J, Navas M, Rodriguez JM, Xaus J. Oral intake of Lactobacillus fermentum CECT5716 enhances the effects of influenza vaccination. Nutrition. 2007 Mar;23(3):254-60. doi: 10.1016/j.nut.2007.01.004.
- Schiffrin EJ, Brassart D, Servin AL, Rochat F, Donnet-Hughes A. Immune modulation of blood leukocytes in humans by lactic acid bacteria: criteria for strain selection. Am J Clin Nutr. 1997 Aug;66(2):515S-520S. doi: 10.1093/ajcn/66.2.515S.
- Arunachalam K, Gill HS, Chandra RK. Enhancement of natural immune function by dietary consumption of Bifidobacterium lactis (HN019). Eur J Clin Nutr. 2000 Mar;54(3):263-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600938.
- Gill HS, Rutherfurd KJ, Cross ML, Gopal PK. Enhancement of immunity in the elderly by dietary supplementation with the probiotic Bifidobacterium lactis HN019. Am J Clin Nutr. 2001 Dec;74(6):833-9. doi: 10.1093/ajcn/74.6.833.
- Roller M, Clune Y, Collins K, Rechkemmer G, Watzl B. Consumption of prebiotic inulin enriched with oligofructose in combination with the probiotics Lactobacillus rhamnosus and Bifidobacterium lactis has minor effects on selected immune parameters in polypectomised and colon cancer patients. Br J Nutr. 2007 Apr;97(4):676-84. doi: 10.1017/S0007114507450292.
- Olivares M, Diaz-Ropero MP, Gomez N, Lara-Villoslada F, Sierra S, Maldonado JA, Martin R, Rodriguez JM, Xaus J. The consumption of two new probiotic strains, Lactobacillus gasseri CECT 5714 and Lactobacillus coryniformis CECT 5711, boosts the immune system of healthy humans. Int Microbiol. 2006 Mar;9(1):47-52.
- Savard P, Lamarche B, Paradis ME, Thiboutot H, Laurin E, Roy D. Impact of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 and, Lactobacillus acidophilus LA-5-containing yoghurt, on fecal bacterial counts of healthy adults. Int J Food Microbiol. 2011 Sep 1;149(1):50-7. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2010.12.026. Epub 2011 Jan 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2008
Først opslået (Skøn)
8. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juni 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2009
Sidst verificeret
1. juni 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- INAF-119
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Immunsystem
-
San Diego State UniversityAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringImmun checkpoint terapiForenede Stater
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...Helaina Inc.AfsluttetImmun sundhedForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringPrimacy immun trombocytopeniKina
-
China-Japan Friendship HospitalChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuImmun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditis
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetImmun Checkpoint Inhibitor | Endokrin toksicitetKina
-
Sidekick HealthAfsluttetImmun-medieret inflammatorisk sygdomIsland
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ søvnkvalitet | Immun-ernæringsindeks (PNI, HALP)