Badanie odpowiedzi na dawkę fermentowanego jogurtu na układ odpornościowy i zdrowie jelit (PRO)
19 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Laval University
Badanie odpowiedzi na dawkę dotyczące wpływu jogurtu zawierającego Bifidobacterium Lactis BB-12 i Lactobacillus Acidophilus LA-5 na układ odpornościowy i zdrowie jelit.
Celem tego badania jest określenie wpływu dawki na odpowiedź jogurtu zawierającego kombinację Bifidobacterium Lactis (BB-12) i Lactobacillus Acidophilus (LA-5) oraz ekstraktu z zielonej herbaty na markery układu odpornościowego i zdrowia jelit u zdrowych przedmioty.
Stawiamy hipotezę, że odpowiedź układu odpornościowego będzie zależała od dawki probiotyków znajdujących się w sfermentowanym jogurcie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Na rynku pojawia się coraz więcej produktów spożywczych zawierających probiotyki. W kilku badaniach podkreślono korzyści zdrowotne pojedynczych probiotyków, szczególnie w układzie odpornościowym. Nie jest jednak jasne, w jaki sposób połączenie dwóch różnych probiotyków uzupełnionych ekstraktem z zielonej herbaty może korzystnie modyfikować markery układu odpornościowego.
Celem pracy jest określenie wpływu dawki na układ odpornościowy jogurtu zawierającego kombinację Bifidobacterium lactis (BB-12) i Lactobacillus Acidophilus LA-5 oraz ekstraktu z zielonej herbaty na układ odpornościowy zdrowych osób. Dokładniej, w tym randomizowanym, równoległym badaniu kontrolowanym placebo zbadany zostanie wpływ rosnących dawek (109 i 1010) tych probiotyków na aktywność fagocytotyczną, metabolizm oksydacyjny oraz na odpowiedź serotypową przeciwciał przeciw pneumokokom na szczepienie S. pneumoniae. Wreszcie, w tym badaniu zbadany zostanie również wpływ zwiększania dawki tych probiotyków na mikroflorę jelitową i lipidy we krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 55 lat
- Osoby zdrowe, niepalące
- BMI od 18 do 35 kg/m2
- Stabilna waga (+/- 5 kg) przez 3 miesiące przed randomizacją
- Zgoda na otrzymanie szczepionki Pneumovax 23®
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Wcześniejsza historia chorób układu krążenia
- Cukrzyca
- Choroba nerek lub wątroby
- Zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowe
- Zaburzenia lub choroby endokrynologiczne
- Alergia
- Osoby przyjmujące leki hipolipidemiczne, przeciwdepresyjne, leki na nadciśnienie, stany zapalne lub choroby autoimmunologiczne.
- Pacjent, który otrzymał szczepionkę przeciw pneumokokom w roku poprzedzającym randomizację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 3
Placebo
|
100 g jogurtowego placebo niezawierającego probiotyków i ekstraktu z zielonej herbaty, raz dziennie przez 10 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: 1
L.acidophilus i B.lactis (1x10E9 każdego probiotyku) z 40 mg ekstraktu zielonego
|
100 g jogurtu zawierającego probiotyki L.acidophilus i B.lactis (stężenia 1x10E9 każdego probiotyku) z 40 mg ekstraktu z zielonej herbaty, raz dziennie przez 10 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: 2
L.acidophilus i B.lactis (1x 10E10 każdego probiotyku) z 40 mg ekstraktu z zielonej herbaty
|
100 g jogurtu zawierającego probiotyki L.acidophilus i B.lactis (stężenia 1x10E10 każdego probiotyku) z 40 mg ekstraktu z zielonej herbaty, raz dziennie przez 10 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aktywność fagocytozy i metabolizm oksydacyjny w fagocytach.
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
6 tygodni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odpowiedź serotypowa specyficznych przeciwciał przeciwko pneumokokom na szczepienie S. pneumoniae.
Ramy czasowe: 6 tygodni po spożyciu jogurtu i szczepieniu
|
6 tygodni po spożyciu jogurtu i szczepieniu
|
|
Charakterystyka mikroflory jelitowej.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po spożyciu jogurtu
|
4 tygodnie po spożyciu jogurtu
|
|
Wpływ lipidów we krwi.
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach i 10 tygodniach spożywania jogurtu
|
Po 4 tygodniach i 10 tygodniach spożywania jogurtu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benoît Lamarche, PhD, Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University.
- Dyrektor Studium: Jacques Hébert, MD, Faculty of Medicine, Laval University.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Winkler P, de Vrese M, Laue Ch, Schrezenmeir J. Effect of a dietary supplement containing probiotic bacteria plus vitamins and minerals on common cold infections and cellular immune parameters. Int J Clin Pharmacol Ther. 2005 Jul;43(7):318-26. doi: 10.5414/cpp43318.
- de Vrese M, Winkler P, Rautenberg P, Harder T, Noah C, Laue C, Ott S, Hampe J, Schreiber S, Heller K, Schrezenmeir J. Probiotic bacteria reduced duration and severity but not the incidence of common cold episodes in a double blind, randomized, controlled trial. Vaccine. 2006 Nov 10;24(44-46):6670-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.048. Epub 2006 Jun 6.
- Kukkonen K, Nieminen T, Poussa T, Savilahti E, Kuitunen M. Effect of probiotics on vaccine antibody responses in infancy--a randomized placebo-controlled double-blind trial. Pediatr Allergy Immunol. 2006 Sep;17(6):416-21. doi: 10.1111/j.1399-3038.2006.00420.x.
- Taylor AL, Hale J, Wiltschut J, Lehmann H, Dunstan JA, Prescott SL. Effects of probiotic supplementation for the first 6 months of life on allergen- and vaccine-specific immune responses. Clin Exp Allergy. 2006 Oct;36(10):1227-35. doi: 10.1111/j.1365-2222.2006.02553.x.
- Olivares M, Diaz-Ropero MP, Sierra S, Lara-Villoslada F, Fonolla J, Navas M, Rodriguez JM, Xaus J. Oral intake of Lactobacillus fermentum CECT5716 enhances the effects of influenza vaccination. Nutrition. 2007 Mar;23(3):254-60. doi: 10.1016/j.nut.2007.01.004.
- Schiffrin EJ, Brassart D, Servin AL, Rochat F, Donnet-Hughes A. Immune modulation of blood leukocytes in humans by lactic acid bacteria: criteria for strain selection. Am J Clin Nutr. 1997 Aug;66(2):515S-520S. doi: 10.1093/ajcn/66.2.515S.
- Arunachalam K, Gill HS, Chandra RK. Enhancement of natural immune function by dietary consumption of Bifidobacterium lactis (HN019). Eur J Clin Nutr. 2000 Mar;54(3):263-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600938.
- Gill HS, Rutherfurd KJ, Cross ML, Gopal PK. Enhancement of immunity in the elderly by dietary supplementation with the probiotic Bifidobacterium lactis HN019. Am J Clin Nutr. 2001 Dec;74(6):833-9. doi: 10.1093/ajcn/74.6.833.
- Roller M, Clune Y, Collins K, Rechkemmer G, Watzl B. Consumption of prebiotic inulin enriched with oligofructose in combination with the probiotics Lactobacillus rhamnosus and Bifidobacterium lactis has minor effects on selected immune parameters in polypectomised and colon cancer patients. Br J Nutr. 2007 Apr;97(4):676-84. doi: 10.1017/S0007114507450292.
- Olivares M, Diaz-Ropero MP, Gomez N, Lara-Villoslada F, Sierra S, Maldonado JA, Martin R, Rodriguez JM, Xaus J. The consumption of two new probiotic strains, Lactobacillus gasseri CECT 5714 and Lactobacillus coryniformis CECT 5711, boosts the immune system of healthy humans. Int Microbiol. 2006 Mar;9(1):47-52.
- Savard P, Lamarche B, Paradis ME, Thiboutot H, Laurin E, Roy D. Impact of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 and, Lactobacillus acidophilus LA-5-containing yoghurt, on fecal bacterial counts of healthy adults. Int J Food Microbiol. 2011 Sep 1;149(1):50-7. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2010.12.026. Epub 2011 Jan 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 czerwca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- INAF-119
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .