Estudo de resposta à dose de um iogurte fermentado sobre o sistema imunológico e a saúde intestinal (PRO)
19 de junho de 2009 atualizado por: Laval University
Estudo de resposta à dose do impacto de um iogurte contendo Bifidobacterium Lactis BB-12 e Lactobacillus Acidophilus LA-5 no sistema imunológico e na saúde intestinal.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito dose-resposta de um iogurte contendo uma combinação de bifidobacterium Lactis (BB-12) e Lactobacillus Acidophilus (LA-5) e extrato de chá verde em marcadores do sistema imunológico e saúde intestinal em saudáveis assuntos.
Nossa hipótese é que a resposta da função imune será dependente da dose dos probióticos encontrados no iogurte fermentado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Há uma lista crescente de alimentos contendo probióticos no mercado. Vários estudos enfatizaram os benefícios para a saúde de probióticos únicos, particularmente no sistema imunológico. No entanto, não está claro como uma combinação de dois probióticos diferentes complementados com extrato de chá verde pode modificar beneficamente os marcadores do sistema imunológico.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito dose-resposta de um iogurte contendo uma combinação de bifidobacterium lactis (BB-12) e Lactobacillus Acidophilus LA-5 e extrato de chá verde no sistema imunológico de indivíduos saudáveis. Mais especificamente, este estudo randomizado paralelo controlado por placebo investigará o impacto de doses crescentes (109 e 1010) desses probióticos na atividade de fagocitose, metabolismo oxidativo e na resposta do sorotipo específico de anticorpo antipneumocócico à vacinação contra S. pneumoniae. Finalmente, este estudo também examinará o efeito do aumento da dose desses probióticos na microflora intestinal e nos lipídios do sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 a 55 anos
- Indivíduos saudáveis, não fumantes
- IMC entre 18 e 35 kg/m2
- Peso estável (+/- 5kg) por 3 meses antes da randomização
- Concordar em receber uma vacina Pneumovax 23®
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou lactante
- História prévia de doença cardiovascular
- Diabetes
- Doença renal ou hepática
- Distúrbios ou doenças gastrointestinais
- Distúrbios ou doenças endócrinas
- Alergia
- Indivíduos em uso de hipolipemiantes, antidepressivos, medicamentos para pressão alta, para inflamação ou doenças autoimunes.
- Sujeito que recebeu vacina antipneumocócica no ano anterior à randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 3
Placebo
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100g de placebo de iogurte sem probióticos e sem extrato de chá verde, uma vez ao dia durante 10 semanas.
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Experimental: 1
L.acidophilus e B.lactis (1x10E9 de cada probiótico) com 40 mg de extrato verde
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100g de iogurte contendo os probióticos L.acidophilus e B.lactis (concentrações de 1x10E9 de cada probiótico) com 40 mg de extrato de chá verde, uma vez ao dia por 10 semanas.
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Experimental: 2
L.acidophilus e B.lactis (1x 10E10 de cada probiótico) com 40 mg de extrato de chá verde
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100g de iogurte contendo os probióticos L.acidophilus e B.lactis (concentrações de 1x10E10 de cada probiótico) com 40 mg de extrato de chá verde, uma vez ao dia por 10 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Atividade de fagocitose e metabolismo oxidativo em fagócitos.
Prazo: 6 semanas após a vacinação
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6 semanas após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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resposta do sorotipo específico do anticorpo antipneumocócico à vacinação com S. pneumoniae.
Prazo: 6 semanas após o consumo de iogurte e vacinação
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6 semanas após o consumo de iogurte e vacinação
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Características da microflora intestinal.
Prazo: 4 semanas após o consumo de iogurte
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4 semanas após o consumo de iogurte
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Influência dos lipídios sanguíneos.
Prazo: Após 4 semanas e 10 semanas de consumo de iogurte
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Após 4 semanas e 10 semanas de consumo de iogurte
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Benoît Lamarche, PhD, Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University.
- Diretor de estudo: Jacques Hébert, MD, Faculty of Medicine, Laval University.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Winkler P, de Vrese M, Laue Ch, Schrezenmeir J. Effect of a dietary supplement containing probiotic bacteria plus vitamins and minerals on common cold infections and cellular immune parameters. Int J Clin Pharmacol Ther. 2005 Jul;43(7):318-26. doi: 10.5414/cpp43318.
- de Vrese M, Winkler P, Rautenberg P, Harder T, Noah C, Laue C, Ott S, Hampe J, Schreiber S, Heller K, Schrezenmeir J. Probiotic bacteria reduced duration and severity but not the incidence of common cold episodes in a double blind, randomized, controlled trial. Vaccine. 2006 Nov 10;24(44-46):6670-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.048. Epub 2006 Jun 6.
- Kukkonen K, Nieminen T, Poussa T, Savilahti E, Kuitunen M. Effect of probiotics on vaccine antibody responses in infancy--a randomized placebo-controlled double-blind trial. Pediatr Allergy Immunol. 2006 Sep;17(6):416-21. doi: 10.1111/j.1399-3038.2006.00420.x.
- Taylor AL, Hale J, Wiltschut J, Lehmann H, Dunstan JA, Prescott SL. Effects of probiotic supplementation for the first 6 months of life on allergen- and vaccine-specific immune responses. Clin Exp Allergy. 2006 Oct;36(10):1227-35. doi: 10.1111/j.1365-2222.2006.02553.x.
- Olivares M, Diaz-Ropero MP, Sierra S, Lara-Villoslada F, Fonolla J, Navas M, Rodriguez JM, Xaus J. Oral intake of Lactobacillus fermentum CECT5716 enhances the effects of influenza vaccination. Nutrition. 2007 Mar;23(3):254-60. doi: 10.1016/j.nut.2007.01.004.
- Schiffrin EJ, Brassart D, Servin AL, Rochat F, Donnet-Hughes A. Immune modulation of blood leukocytes in humans by lactic acid bacteria: criteria for strain selection. Am J Clin Nutr. 1997 Aug;66(2):515S-520S. doi: 10.1093/ajcn/66.2.515S.
- Arunachalam K, Gill HS, Chandra RK. Enhancement of natural immune function by dietary consumption of Bifidobacterium lactis (HN019). Eur J Clin Nutr. 2000 Mar;54(3):263-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600938.
- Gill HS, Rutherfurd KJ, Cross ML, Gopal PK. Enhancement of immunity in the elderly by dietary supplementation with the probiotic Bifidobacterium lactis HN019. Am J Clin Nutr. 2001 Dec;74(6):833-9. doi: 10.1093/ajcn/74.6.833.
- Roller M, Clune Y, Collins K, Rechkemmer G, Watzl B. Consumption of prebiotic inulin enriched with oligofructose in combination with the probiotics Lactobacillus rhamnosus and Bifidobacterium lactis has minor effects on selected immune parameters in polypectomised and colon cancer patients. Br J Nutr. 2007 Apr;97(4):676-84. doi: 10.1017/S0007114507450292.
- Olivares M, Diaz-Ropero MP, Gomez N, Lara-Villoslada F, Sierra S, Maldonado JA, Martin R, Rodriguez JM, Xaus J. The consumption of two new probiotic strains, Lactobacillus gasseri CECT 5714 and Lactobacillus coryniformis CECT 5711, boosts the immune system of healthy humans. Int Microbiol. 2006 Mar;9(1):47-52.
- Savard P, Lamarche B, Paradis ME, Thiboutot H, Laurin E, Roy D. Impact of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 and, Lactobacillus acidophilus LA-5-containing yoghurt, on fecal bacterial counts of healthy adults. Int J Food Microbiol. 2011 Sep 1;149(1):50-7. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2010.12.026. Epub 2011 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- INAF-119
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