XIENCE V® EXCEED: Hodnocení koncových bodů katetrizační laboratoře XIENCE V® a excelence v dodávání (EXCEED)
15. října 2009 aktualizováno: Abbott Medical Devices
XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) EXCEED: Hodnocení koncových bodů katetrizační laboratoře XIENCE V® a excelence v aplikaci
Tato studie má zhodnotit lékařem stanovený akutní výkon XIENCE V® EECSS, doručitelnost a využití zdrojů v katetrizační laboratoři během komerčního použití různými lékaři s řadou zkušeností s koronárním stentováním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit celkový akutní výkon, doručitelnost a využití zdrojů v katetrizační laboratoři v „skutečném světě“, jak je používá široká skupina lékařů na různých zdravotnická zařízení.
Tato studie bude zahrnovat všechny po sobě jdoucí pacienty ve Spojených státech amerických (USA), kteří souhlasí s účastí a přijetím stentů XIENCE V®.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2517
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- The Heart Center, PC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Arizona Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs National Park, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Tri Lakes Research-Central Arkansas Cardiovascular
-
Hot Springs Village, Arkansas, Spojené státy, 71909
- Tri Lakes Research-Central Arkansas Cardiovascular
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- NEA Baptist Memorial Hospital
-
-
California
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- La Mesa Cardiac Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Pikes Peak Cardiology
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Bradenton Heart Research Center
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Ocala Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
- Harbin Clinic LLC
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Spojené státy, 60120
- Sherman Hospital
-
Mokena, Illinois, Spojené státy, 60448
- Heart Care Research Foundation
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Northern Indiana Research Alliance
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Clarian Health Partners - Methodist Hospital
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
- Medical Consultants PC
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Iowa Heart Center
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospital
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
- Promise Regional Medical Center - Hutchinson
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
- Allegiance Health
-
Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
- Michigan Cardiovascular Institute
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- Michigan Cardio Vascular Institute at St. Mary's of MI
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39501
- Coast Cardiovascular Consultants, P.L.L.C
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- St. Luke's
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- St. Johns Mercy Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Pomona, New Jersey, Spojené státy, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
- First Health Moore Regional Hospital
-
-
Ohio
-
Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
- Fairfield Cardiac Cath Lab, Llc
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
- Smith Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
- St. Anthony Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15905
- Conemaugh Valley Memorial Hospital
-
Lebanon, Pennsylvania, Spojené státy, 17042
- The Good Samaritan Hospital
-
Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy, 19460
- Phoenixville Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Presbyterian Shadyside Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
- Palmetto Health Clinic
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Piedmont Medical Center / Carolina Cardiology Associates
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Tomball Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond,, Virginia, Spojené státy, 23225
- Virginia Cardiovascular Specialists
-
Virginia Beach,, Virginia, Spojené státy, 23454
- Cardiovascular Associates, Ltd.
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti podstupující plánovanou nebo možnou PCI by měli být pozváni k účasti ve studii.
Popis
Obecná kritéria pro zařazení:
- Pacient souhlasí s účastí v této studii podepsáním formuláře informovaného souhlasu schváleného IRB před zahájením indexové procedury.
- Případně zákonný zástupce pacienta souhlasí s účastí pacienta v této studii a podepisuje formulář informovaného souhlasu před zahájením indexové procedury.
Obecná kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat informovaný souhlas je vylučovacím kritériem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Zákroky, které tato skupina podstoupí, budou hodnoceny z hlediska: Akutní výkonnosti, doručitelnosti a využití zdrojů během výkonu v katetrizační laboratoři při komerčním použití různými lékaři s řadou zkušeností s koronárním stentováním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový akutní výkon a doručitelnost XIENCE V® EECSS podle lékařů.
Časové okno: akutní
|
akutní
|
|
Úspěšnost postupu stanoveného lékařem
Časové okno: akutní
|
akutní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jednotlivá složka přídavných zařízení a léků používaných při výkonu. Počet a typ naváděcích drátů
Časové okno: akutní
|
akutní
|
|
Jednotlivá složka přídavných zařízení a léků používaných při výkonu. Počet a typ vodicích katétrů
Časové okno: akutní
|
akutní
|
|
Jednotlivá složka přídavných zařízení a léků používaných při výkonu. Počet a typ balónkových dilatačních katétrů
Časové okno: akutní
|
akutní
|
|
Jednotlivá složka přídavných zařízení a léků používaných během výkonu: Balónkové tlaky (pre-dilatační/post-dilatační tlaky)
Časové okno: akutní
|
akutní
|
|
Jednotlivé komponenty přídavných zařízení a léků používaných během výkonu: Počet stentů
Časové okno: akutní
|
akutní
|
|
Jednotlivé složky přídavných zařízení a léků používaných během výkonu: Množství rentgenového kontrastu
Časové okno: akutní
|
akutní
|
|
Jednotlivé složky přídavných zařízení a léků používaných během výkonu: Doba fluoroskopie
Časové okno: akutní
|
akutní
|
|
Jednotlivé složky přídavných zařízení a léků používaných během výkonu: Délka výkonu PCI
Časové okno: akutní
|
akutní
|
|
Jednotlivá složka přídavných zařízení a léků používaných během výkonu: Použití IVUS
Časové okno: akutní
|
akutní
|
|
Jednotlivá složka přídavných zařízení a léků používaných během výkonu: Nasycovací dávka thienopyridinu (před, během nebo po výkonu)
Časové okno: akutní
|
akutní
|
|
Jednotlivá složka přídavných zařízení a léků používaných během výkonu: Nasycovací dávka aspirinu (před, během nebo po výkonu)
Časové okno: akutní
|
akutní
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: akutní
|
akutní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John McPherson, MD, Vanderbuilt University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-382
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .