XIENCE V® EXCEED : Évaluation des résultats du laboratoire de cathétérisme XIENCE V® et de l'excellence de la prestation (EXCEED)
15 octobre 2009 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Le système d'endoprothèse coronaire à élution d'évérolimus XIENCE V® (EECSS) dépasse : évaluation des résultats du laboratoire de cathétérisme XIENCE V® et de l'excellence de la prestation
Cet essai vise à évaluer les performances aiguës, la délivrabilité et l'utilisation des ressources de XIENCE V® EECSS déterminées par le médecin dans le laboratoire de cathétérisme lors d'une utilisation commerciale par divers médecins ayant une expérience variée de l'endoprothèse coronarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude évaluera les performances aiguës, la délivrabilité et l'utilisation des ressources globales du système de stent coronaire à élution d'évérolimus XIENCE V® déterminées par le médecin dans le laboratoire de cathétérisme dans le «monde réel», tel qu'il est utilisé par un large groupe de médecins dans une variété de établissements de soins de santé.
Cette étude inclura tous les patients inscrits consécutivement aux États-Unis d'Amérique (USA) qui consentent à participer et à recevoir des stents XIENCE V®.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2517
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- The Heart Center, PC
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Arizona Regional Medical Center
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Arkansas
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Hot Springs National Park, Arkansas, États-Unis, 71913
- Tri Lakes Research-Central Arkansas Cardiovascular
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Hot Springs Village, Arkansas, États-Unis, 71909
- Tri Lakes Research-Central Arkansas Cardiovascular
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- NEA Baptist Memorial Hospital
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California
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- La Mesa Cardiac Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Pikes Peak Cardiology
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Bradenton Heart Research Center
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Ocala Regional Medical Center
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Georgia
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Rome, Georgia, États-Unis, 30165
- Harbin Clinic LLC
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Illinois
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Elgin, Illinois, États-Unis, 60120
- Sherman Hospital
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Mokena, Illinois, États-Unis, 60448
- Heart Care Research Foundation
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Northern Indiana Research Alliance
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Clarian Health Partners - Methodist Hospital
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Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
- Medical Consultants PC
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Iowa Heart Center
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa hospital
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
- Promise Regional Medical Center - Hutchinson
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Michigan
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Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Allegiance Health
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Midland, Michigan, États-Unis, 48670
- Michigan CardioVascular Institute
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Michigan Cardio Vascular Institute at St. Mary's of MI
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-
Mississippi
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Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39501
- Coast Cardiovascular Consultants, P.L.L.C
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St. Luke's
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- St. Johns Mercy Medical Center
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Renown Regional Medical Center
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New Jersey
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Pomona, New Jersey, États-Unis, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
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North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- First Health Moore Regional Hospital
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Ohio
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Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
- Fairfield Cardiac Cath Lab, Llc
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Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- Smith Clinic
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- St. Anthony Hospital
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Pennsylvania
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Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15905
- Conemaugh Valley Memorial Hospital
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Lebanon, Pennsylvania, États-Unis, 17042
- The Good Samaritan Hospital
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Phoenixville, Pennsylvania, États-Unis, 19460
- Phoenixville Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Presbyterian Shadyside Hospital
-
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
- Palmetto Health Clinic
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Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Piedmont Medical Center / Carolina Cardiology Associates
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
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Texas
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Tomball Regional Medical Center
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Virginia
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Richmond,, Virginia, États-Unis, 23225
- Virginia Cardiovascular Specialists
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Virginia Beach,, Virginia, États-Unis, 23454
- Cardiovascular Associates, Ltd.
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients subissant une ICP planifiée ou possible doivent être invités à participer à l'étude.
La description
Critères généraux d'inclusion :
- Le patient accepte de participer à cette étude en signant le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB avant la procédure d'indexation.
- Alternativement, le représentant légal du patient accepte la participation du patient à cette étude et signe le formulaire de consentement éclairé avant la procédure d'indexation.
Critères généraux d'exclusion :
- L'incapacité d'obtenir un consentement éclairé est un critère d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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1
Les procédures subies par ce groupe seront évaluées pour : les performances aiguës, la délivrabilité et l'utilisation des ressources pendant la procédure dans le laboratoire de cathétérisme lors d'une utilisation commerciale par divers médecins ayant une expérience variée des stents coronaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Performances aiguës et délivrabilité globales de XIENCE V® EECSS déterminées par le médecin.
Délai: aigu
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aigu
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Succès de la procédure déterminé par le médecin
Délai: aigu
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aigu
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Composant individuel des dispositifs d'appoint et des médicaments utilisés pendant la procédure. Nombre et type de fils guides
Délai: aigu
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aigu
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Composant individuel des dispositifs d'appoint et des médicaments utilisés pendant la procédure. Nombre et type de cathéters guides
Délai: aigu
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aigu
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Composant individuel des dispositifs d'appoint et des médicaments utilisés pendant la procédure. Nombre et type de cathéters de dilatation à ballonnet
Délai: aigu
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aigu
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Composant individuel des dispositifs d'appoint et des médicaments utilisés pendant la procédure : Pressions du ballonnet (pressions pré-dilatation/post-dilatation)
Délai: aigu
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aigu
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Composant individuel des dispositifs d'appoint et des médicaments utilisés pendant la procédure : Nombre de stents
Délai: aigu
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aigu
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Composant individuel des dispositifs d'appoint et des médicaments utilisés pendant la procédure : Quantité de contraste radiographique
Délai: aigu
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aigu
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Composante individuelle des dispositifs d'appoint et des médicaments utilisés pendant la procédure : temps de fluoroscopie
Délai: aigu
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aigu
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Composant individuel des dispositifs d'appoint et des médicaments utilisés pendant la procédure : durée de la procédure PCI
Délai: aigu
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aigu
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Composant individuel des dispositifs d'appoint et des médicaments utilisés pendant la procédure : utilisation de l'IVUS
Délai: aigu
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aigu
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Composant individuel des dispositifs d'appoint et des médicaments utilisés pendant la procédure : Dose de charge de thiénopyridine (avant, pendant ou après la procédure)
Délai: aigu
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aigu
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Composant individuel des dispositifs d'appoint et des médicaments utilisés pendant la procédure : Dose de charge d'aspirine (avant, pendant ou après la procédure)
Délai: aigu
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aigu
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Appareil réussi
Délai: aigu
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aigu
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John McPherson, MD, Vanderbuilt University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2008
Première publication (Estimation)
8 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 octobre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2009
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-382
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .