- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00731237
XIENCE V® EXCEED: Evaluering av XIENCE V®-kateteriseringslaboratoriets endepunkter og utmerket levering (EXCEED)
15. oktober 2009 oppdatert av: Abbott Medical Devices
XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) EXCEED: Evaluering av XIENCE V®-kateteriseringslaboratoriets endepunkter og utmerket levering
Denne studien er for å vurdere legebestemt XIENCE V® EECSS akutt ytelse, leveringsevne og ressursutnyttelse i kateteriseringslaboratoriet under kommersiell bruk av forskjellige leger med en rekke koronar stentingerfaring
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere den generelle legebestemte XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V®) akutt ytelse, leveringsevne og ressursutnyttelse i kateteriseringslaboratoriet i den "virkelige verden" som brukes av en bred gruppe leger ved en rekke helsetjenester.
Denne studien vil inkludere alle fortløpende registrerte pasienter i USA (USA) som samtykker til å delta og motta XIENCE V®-stenter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2517
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- The Heart Center, PC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Arizona Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs National Park, Arkansas, Forente stater, 71913
- Tri Lakes Research-Central Arkansas Cardiovascular
-
Hot Springs Village, Arkansas, Forente stater, 71909
- Tri Lakes Research-Central Arkansas Cardiovascular
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- NEA Baptist Memorial Hospital
-
-
California
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- La Mesa Cardiac Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Pikes Peak Cardiology
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- Bradenton Heart Research Center
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Ocala Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Forente stater, 30165
- Harbin Clinic LLC
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Forente stater, 60120
- Sherman Hospital
-
Mokena, Illinois, Forente stater, 60448
- Heart Care Research Foundation
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Northern Indiana Research Alliance
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Clarian Health Partners - Methodist Hospital
-
Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
- Medical Consultants PC
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Iowa Heart Center
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospital
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
- Promise Regional Medical Center - Hutchinson
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
- Allegiance Health
-
Midland, Michigan, Forente stater, 48670
- Michigan CardioVascular Institute
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
- Michigan Cardio Vascular Institute at St. Mary's of MI
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39501
- Coast Cardiovascular Consultants, P.L.L.C
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- St. Luke's
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- St. Johns Mercy Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Pomona, New Jersey, Forente stater, 08240
- Atlanticare Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
- First Health Moore Regional Hospital
-
-
Ohio
-
Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
- Fairfield Cardiac Cath Lab, Llc
-
Marion, Ohio, Forente stater, 43302
- Smith Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
- St. Anthony Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15905
- Conemaugh Valley Memorial Hospital
-
Lebanon, Pennsylvania, Forente stater, 17042
- The Good Samaritan Hospital
-
Phoenixville, Pennsylvania, Forente stater, 19460
- Phoenixville Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Presbyterian Shadyside Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
- Palmetto Health Clinic
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Piedmont Medical Center / Carolina Cardiology Associates
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Tomball Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond,, Virginia, Forente stater, 23225
- Virginia Cardiovascular Specialists
-
Virginia Beach,, Virginia, Forente stater, 23454
- Cardiovascular Associates, Ltd.
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som gjennomgår planlagt eller mulig PCI bør inviteres til å delta i studien.
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
- Pasienten godtar å delta i denne studien ved å signere det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet før indeksprosedyren.
- Alternativt samtykker pasientens juridisk autoriserte representant til pasientens deltakelse i denne studien og signerer skjemaet for informert samtykke før indeksprosedyren.
Generelle eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å innhente et informert samtykke er et eksklusjonskriterium.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
1
Prosedyrene som gjennomgår av denne gruppen vil bli evaluert for: Akutt ytelse, leveringsevne og ressursutnyttelse under prosedyren i kateteriseringslaboratoriet under kommersiell bruk av ulike leger med en rekke koronar stentingerfaring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Generell legebestemt XIENCE V® EECSS akutt ytelse og leveringsevne.
Tidsramme: akutt
|
akutt
|
Lege-bestemt prosedyre suksess
Tidsramme: akutt
|
akutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Individuell komponent av tilleggsutstyr og legemidler som brukes under prosedyren. Antall og type guidekabler
Tidsramme: akutt
|
akutt
|
Individuell komponent av tilleggsutstyr og legemidler som brukes under prosedyren. Antall og type ledekatetre
Tidsramme: akutt
|
akutt
|
Individuell komponent av tilleggsutstyr og legemidler som brukes under prosedyren. Antall og type ballongdilatasjonskatetre
Tidsramme: akutt
|
akutt
|
Individuell komponent av tilleggsutstyr og legemidler som brukes under prosedyren: Ballongtrykk (pre-dilatasjons-/post-dilatasjonstrykk)
Tidsramme: akutt
|
akutt
|
Individuell komponent av tilleggsutstyr og legemidler som brukes under prosedyren: Antall stenter
Tidsramme: akutt
|
akutt
|
Individuell komponent av tilleggsutstyr og legemidler som brukes under prosedyren: Mengde radiografisk kontrast
Tidsramme: akutt
|
akutt
|
Individuell komponent av tilleggsutstyr og legemidler som brukes under prosedyren: Fluoroskopitid
Tidsramme: akutt
|
akutt
|
Individuell komponent av tilleggsutstyr og legemidler som brukes under prosedyren: Varighet av PCI-prosedyre
Tidsramme: akutt
|
akutt
|
Individuell komponent av tilleggsutstyr og legemidler som brukes under prosedyren: IVUS-bruk
Tidsramme: akutt
|
akutt
|
Individuell komponent av tilleggsutstyr og legemidler som brukes under prosedyren: Tienopyridin belastningsdose (før, under eller etter prosedyren)
Tidsramme: akutt
|
akutt
|
Individuell komponent av tilleggsutstyr og legemidler som brukes under prosedyren: Aspirin belastningsdose (før, under eller etter prosedyren)
Tidsramme: akutt
|
akutt
|
Enhetssuksess
Tidsramme: akutt
|
akutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John McPherson, MD, Vanderbuilt University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. oktober 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2009
Sist bekreftet
1. oktober 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-382
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt