Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

XIENCE V® EXCEED: оценка конечных точек лаборатории катетеризации XIENCE V® и превосходство в доставке (EXCEED)

15 октября 2009 г. обновлено: Abbott Medical Devices

XIENCE V® Коронарная стент-система с элюирующим эверолимусом (EECSS) EXCEED: оценка конечных точек лаборатории катетеризации XIENCE V® и превосходство в доставке

Это испытание предназначено для оценки назначенных врачом неотложных характеристик, доставляемости и использования ресурсов XIENCE V® EECSS в лаборатории катетеризации во время коммерческого использования различными врачами с различным опытом коронарного стентирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться общая определяемая врачом эффективность, доставляемость и использование ресурсов системы коронарного стента XIENCE V® Everolimus Eluting (XIENCE V®) в лаборатории катетеризации в «реальном мире», используемой широкой группой врачей в различных медицинских учреждениях. учреждения здравоохранения. В это исследование будут включены все последовательно зарегистрированные пациенты в Соединенных Штатах Америки (США), которые согласны участвовать и получать стенты XIENCE V®.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2517

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
    - The Heart Center, PC
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
    - Arizona Regional Medical Center
- Arkansas
  - Hot Springs National Park, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
    - Tri Lakes Research-Central Arkansas Cardiovascular
  - Hot Springs Village, Arkansas, Соединенные Штаты, 71909
    - Tri Lakes Research-Central Arkansas Cardiovascular
  - Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
    - NEA Baptist Memorial Hospital
- California
  - La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
    - La Mesa Cardiac Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
    - Pikes Peak Cardiology
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
    - Bradenton Heart Research Center
  - Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
    - Ocala Regional Medical Center
- Georgia
  - Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
    - Harbin Clinic LLC
- Illinois
  - Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60120
    - Sherman Hospital
  - Mokena, Illinois, Соединенные Штаты, 60448
    - Heart Care Research Foundation
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
    - Northern Indiana Research Alliance
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Clarian Health Partners - Methodist Hospital
  - Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
    - Medical Consultants PC
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
    - Iowa Heart Center
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa Hospital
- Kansas
  - Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
    - Promise Regional Medical Center - Hutchinson
- Michigan
  - Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
    - Allegiance Health
  - Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
    - Michigan Cardiovascular Institute
  - Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
    - Michigan Cardio Vascular Institute at St. Mary's of MI
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39501
    - Coast Cardiovascular Consultants, P.L.L.C
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
    - St. Luke's
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - St. Johns Mercy Medical Center
- Nevada
  - Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
    - Renown Regional Medical Center
- New Jersey
  - Pomona, New Jersey, Соединенные Штаты, 08240
    - AtlantiCare Regional Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    - University of New Mexico Health Sciences Center
- North Carolina
  - Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
    - First Health Moore Regional Hospital
- Ohio
  - Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
    - Fairfield Cardiac Cath Lab, Llc
  - Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
    - Smith Clinic
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
    - St. Anthony Hospital
- Pennsylvania
  - Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15905
    - Conemaugh Valley Memorial Hospital
  - Lebanon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17042
    - The Good Samaritan Hospital
  - Phoenixville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19460
    - Phoenixville Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - University Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
    - UPMC Presbyterian Shadyside Hospital
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
    - Palmetto Health Clinic
  - Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
    - Piedmont Medical Center / Carolina Cardiology Associates
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
    - Wellmont Bristol Regional Medical Center
- Texas
  - Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
    - Tomball Regional Medical Center
- Virginia
  - Richmond,, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
    - Virginia Cardiovascular Specialists
  - Virginia Beach,, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
    - Cardiovascular Associates, Ltd.
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
    - CAMC Health Education and Research Institute, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, которым предстоит запланированное или возможное ЧКВ, должны быть приглашены для участия в исследовании.

Описание

Общие критерии включения:

Пациент соглашается участвовать в этом исследовании, подписывая одобренную IRB форму информированного согласия до процедуры индексации.
В качестве альтернативы законный представитель пациента дает согласие на участие пациента в этом исследовании и подписывает форму информированного согласия до процедуры индексации.

Общие критерии исключения:

Невозможность получить информированное согласие является критерием исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1 Процедуры, проводимые этой группой, будут оцениваться по следующим параметрам: Быстрая производительность, доставляемость и использование ресурсов во время процедуры в лаборатории катетеризации при коммерческом использовании различными врачами с различным опытом коронарного стентирования.

Группа / когорта

Процедуры, проводимые этой группой, будут оцениваться по следующим параметрам: Быстрая производительность, доставляемость и использование ресурсов во время процедуры в лаборатории катетеризации при коммерческом использовании различными врачами с различным опытом коронарного стентирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Общая эффективность и доставляемость XIENCE V® EECSS определяются врачом. Временное ограничение: острый	острый
Успех процедуры определяется врачом Временное ограничение: острый	острый

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Отдельный компонент вспомогательных устройств и препаратов, используемых во время процедуры. Количество и тип направляющих проводов Временное ограничение: острый	острый
Отдельный компонент вспомогательных устройств и препаратов, используемых во время процедуры. Количество и тип проводниковых катетеров Временное ограничение: острый	острый
Отдельный компонент вспомогательных устройств и препаратов, используемых во время процедуры. Количество и тип баллонных дилатационных катетеров Временное ограничение: острый	острый
Отдельные компоненты вспомогательных устройств и препаратов, используемых во время процедуры: баллонное давление (давление перед дилатацией/постдилатацией) Временное ограничение: острый	острый
Отдельные компоненты вспомогательных устройств и препаратов, используемых во время процедуры: Количество стентов Временное ограничение: острый	острый
Отдельные компоненты вспомогательных устройств и лекарств, используемых во время процедуры: количество рентгеноконтрастного вещества. Временное ограничение: острый	острый
Отдельный компонент вспомогательных устройств и лекарств, используемых во время процедуры: время рентгеноскопии Временное ограничение: острый	острый
Отдельные компоненты дополнительных устройств и препаратов, используемых во время процедуры: Продолжительность процедуры ЧКВ Временное ограничение: острый	острый
Отдельный компонент вспомогательных устройств и препаратов, используемых во время процедуры: использование ВСУЗИ Временное ограничение: острый	острый
Отдельный компонент вспомогательных устройств и препаратов, используемых во время процедуры: ударная доза тиенопиридина (до, во время или после процедуры) Временное ограничение: острый	острый
Отдельный компонент вспомогательных устройств и препаратов, используемых во время процедуры: ударная доза аспирина (до, во время или после процедуры) Временное ограничение: острый	острый
Успех устройства Временное ограничение: острый	острый

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

Главный следователь: John McPherson, MD, Vanderbuilt University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2009 г.

Последняя проверка