XIENCE V® EXCEED: evaluación de los criterios de valoración del laboratorio de cateterismo XIENCE V® y excelencia en la entrega (EXCEED)
15 de octubre de 2009 actualizado por: Abbott Medical Devices
XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) EXCEED: evaluación de los criterios de valoración del laboratorio de cateterismo XIENCE V® y excelencia en la entrega
Este ensayo es para evaluar el rendimiento agudo, la capacidad de entrega y la utilización de recursos de XIENCE V® EECSS determinados por el médico en el laboratorio de cateterismo durante el uso comercial por parte de varios médicos con una variedad de experiencia en colocación de stents coronarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evaluará el rendimiento general agudo, la capacidad de entrega y la utilización de recursos del sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE V® determinado por el médico (XIENCE V®) en el laboratorio de cateterismo en el "mundo real" como lo utiliza un amplio grupo de médicos en una variedad de Centros médicos.
Este estudio incluirá a todos los pacientes inscritos consecutivamente en los Estados Unidos de América (EE. UU.) que den su consentimiento para participar y recibir stents XIENCE V®.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2517
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- The Heart Center, PC
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Arizona Regional Medical Center
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Arkansas
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Hot Springs National Park, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Tri Lakes Research-Central Arkansas Cardiovascular
-
Hot Springs Village, Arkansas, Estados Unidos, 71909
- Tri Lakes Research-Central Arkansas Cardiovascular
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Baptist Memorial Hospital
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-
California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- La Mesa Cardiac Center
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Pikes Peak Cardiology
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Bradenton Heart Research Center
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Regional Medical Center
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-
Georgia
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Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Harbin Clinic LLC
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Illinois
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Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60120
- Sherman Hospital
-
Mokena, Illinois, Estados Unidos, 60448
- Heart Care Research Foundation
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Northern Indiana Research Alliance
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Clarian Health Partners - Methodist Hospital
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- Medical Consultants PC
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-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Iowa Heart Center
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital
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-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Promise Regional Medical Center - Hutchinson
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Allegiance Health
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- Michigan Cardiovascular Institute
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Michigan Cardio Vascular Institute at St. Mary's of MI
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39501
- Coast Cardiovascular Consultants, P.L.L.C
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. Johns Mercy Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- First Health Moore Regional Hospital
-
-
Ohio
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Fairfield Cardiac Cath Lab, Llc
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Smith Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- St. Anthony Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
- Conemaugh Valley Memorial Hospital
-
Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 17042
- The Good Samaritan Hospital
-
Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
- Phoenixville Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Presbyterian Shadyside Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
- Palmetto Health Clinic
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Piedmont Medical Center / Carolina Cardiology Associates
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Tomball Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond,, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Virginia Cardiovascular Specialists
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Virginia Beach,, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Cardiovascular Associates, Ltd.
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-
West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute, Inc.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se debe invitar a participar en el estudio a todos los pacientes que se sometan a una ICP planificada o posible.
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- El paciente acepta participar en este estudio al firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB antes del procedimiento índice.
- Como alternativa, el representante legalmente autorizado del paciente acepta la participación del paciente en este estudio y firma el formulario de consentimiento informado antes del procedimiento índice.
Criterios generales de exclusión:
- La imposibilidad de obtener un consentimiento informado es un criterio de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
1
Los procedimientos a los que se sometió este grupo se evaluarán en cuanto a: Desempeño agudo, entregabilidad y utilización de recursos durante el procedimiento en el laboratorio de cateterismo durante el uso comercial por parte de varios médicos con una variedad de experiencia en colocación de stents coronarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Capacidad de administración y rendimiento agudo general de XIENCE V® EECSS determinado por el médico.
Periodo de tiempo: agudo
|
agudo
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Éxito del procedimiento determinado por el médico
Periodo de tiempo: agudo
|
agudo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Componente individual de dispositivos complementarios y medicamentos utilizados durante el procedimiento. Número y tipo de cables guía
Periodo de tiempo: agudo
|
agudo
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|
Componente individual de dispositivos complementarios y medicamentos utilizados durante el procedimiento. Número y tipo de catéteres guía
Periodo de tiempo: agudo
|
agudo
|
|
Componente individual de dispositivos complementarios y medicamentos utilizados durante el procedimiento. Número y tipo de catéteres de dilatación con balón
Periodo de tiempo: agudo
|
agudo
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|
Componente individual de dispositivos complementarios y medicamentos utilizados durante el procedimiento: Presiones del globo (presiones previas a la dilatación/posteriores a la dilatación)
Periodo de tiempo: agudo
|
agudo
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Componente individual de dispositivos complementarios y fármacos utilizados durante el procedimiento: Número de stents
Periodo de tiempo: agudo
|
agudo
|
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Componente individual de dispositivos complementarios y medicamentos utilizados durante el procedimiento: Cantidad de contraste radiográfico
Periodo de tiempo: agudo
|
agudo
|
|
Componente individual de dispositivos complementarios y fármacos utilizados durante el procedimiento: tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: agudo
|
agudo
|
|
Componente individual de los dispositivos complementarios y fármacos utilizados durante el procedimiento: Duración del procedimiento PCI
Periodo de tiempo: agudo
|
agudo
|
|
Componente individual de dispositivos complementarios y medicamentos utilizados durante el procedimiento: uso de IVUS
Periodo de tiempo: agudo
|
agudo
|
|
Componente individual de dispositivos complementarios y fármacos utilizados durante el procedimiento: Dosis de carga de tienopiridina (antes, durante o después del procedimiento)
Periodo de tiempo: agudo
|
agudo
|
|
Componente individual de dispositivos complementarios y medicamentos utilizados durante el procedimiento: Dosis de carga de aspirina (antes, durante o después del procedimiento)
Periodo de tiempo: agudo
|
agudo
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: agudo
|
agudo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John McPherson, MD, Vanderbuilt University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-382
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