Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

XIENCE V® EXCEED: Evaluatie van XIENCE V® Catheterization Lab Endpoints en Excellence in Delivery (EXCEED)

15 oktober 2009 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) EXCEED: Evaluatie van XIENCE V® Catheterization Lab-eindpunten en excellentie in levering

Deze proef is bedoeld om de door een arts vastgestelde XIENCE V® EECSS acute prestatie, leverbaarheid en gebruik van middelen in het katheterisatielaboratorium te beoordelen tijdens commercieel gebruik door verschillende artsen met een scala aan ervaring met coronaire stents

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert de algemene, door een arts vastgestelde XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent system (XIENCE V®) acute prestaties, uitvoerbaarheid en gebruik van hulpbronnen in het katheterisatielaboratorium in de "echte wereld", zoals gebruikt door een brede groep artsen op verschillende locaties. zorginstellingen. Deze studie omvat alle opeenvolgend ingeschreven patiënten in de Verenigde Staten van Amerika (VS) die ermee instemmen om deel te nemen en XIENCE V®-stents te ontvangen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2517

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    - The Heart Center, PC
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
    - Arizona Regional Medical Center
- Arkansas
  - Hot Springs National Park, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
    - Tri Lakes Research-Central Arkansas Cardiovascular
  - Hot Springs Village, Arkansas, Verenigde Staten, 71909
    - Tri Lakes Research-Central Arkansas Cardiovascular
  - Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
    - NEA Baptist Memorial Hospital
- California
  - La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
    - La Mesa Cardiac Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
    - Pikes Peak Cardiology
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
    - Bradenton Heart Research Center
  - Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
    - Ocala Regional Medical Center
- Georgia
  - Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
    - Harbin Clinic LLC
- Illinois
  - Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60120
    - Sherman Hospital
  - Mokena, Illinois, Verenigde Staten, 60448
    - Heart Care Research Foundation
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
    - Northern Indiana Research Alliance
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Clarian Health Partners - Methodist Hospital
  - Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
    - Medical Consultants PC
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
    - Iowa Heart Center
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa Hospital
- Kansas
  - Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
    - Promise Regional Medical Center - Hutchinson
- Michigan
  - Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
    - Allegiance Health
  - Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
    - Michigan Cardiovascular Institute
  - Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
    - Michigan Cardio Vascular Institute at St. Mary's of MI
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39501
    - Coast Cardiovascular Consultants, P.L.L.C
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
    - St. Luke's
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - St. Johns Mercy Medical Center
- Nevada
  - Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
    - Renown Regional Medical Center
- New Jersey
  - Pomona, New Jersey, Verenigde Staten, 08240
    - AtlantiCare Regional Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    - University of New Mexico Health Sciences Center
- North Carolina
  - Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
    - First Health Moore Regional Hospital
- Ohio
  - Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
    - Fairfield Cardiac Cath Lab, Llc
  - Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
    - Smith Clinic
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
    - St. Anthony Hospital
- Pennsylvania
  - Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15905
    - Conemaugh Valley Memorial Hospital
  - Lebanon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17042
    - The Good Samaritan Hospital
  - Phoenixville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19460
    - Phoenixville Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - University Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
    - UPMC Presbyterian Shadyside Hospital
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
    - Palmetto Health Clinic
  - Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
    - Piedmont Medical Center / Carolina Cardiology Associates
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
    - Wellmont Bristol Regional Medical Center
- Texas
  - Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
    - Tomball Regional Medical Center
- Virginia
  - Richmond,, Virginia, Verenigde Staten, 23225
    - Virginia Cardiovascular Specialists
  - Virginia Beach,, Virginia, Verenigde Staten, 23454
    - Cardiovascular Associates, Ltd.
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
    - CAMC Health Education and Research Institute, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die een geplande of mogelijke PCI ondergaan, moeten worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

De patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek door voorafgaand aan de indexprocedure het door de IRB goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Als alternatief stemt de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt in met de deelname van de patiënt aan dit onderzoek en ondertekent hij het formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de indexprocedure.

Algemene uitsluitingscriteria:

Het niet kunnen verkrijgen van geïnformeerde toestemming is een uitsluitingscriterium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1 De procedures die door deze groep worden ondergaan, zullen worden beoordeeld op: acute prestaties, uitvoerbaarheid en gebruik van hulpbronnen tijdens de procedure in het katheterisatielaboratorium tijdens commercieel gebruik door verschillende artsen met een scala aan ervaring met coronaire stents.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Algehele, door de arts bepaalde XIENCE V® EECSS acute prestaties en leverbaarheid. Tijdsspanne: acuut	acuut
Door de arts bepaald succes van de procedure Tijdsspanne: acuut	acuut

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Individueel onderdeel van aanvullende apparaten en medicijnen die tijdens de procedure worden gebruikt. Aantal en type begeleidingsdraden Tijdsspanne: acuut	acuut
Individueel onderdeel van aanvullende apparaten en medicijnen die tijdens de procedure worden gebruikt. Aantal en type geleidekatheters Tijdsspanne: acuut	acuut
Individueel onderdeel van aanvullende apparaten en medicijnen die tijdens de procedure worden gebruikt. Aantal en type ballondilatatiekatheters Tijdsspanne: acuut	acuut
Individueel onderdeel van aanvullende apparaten en medicijnen die tijdens de procedure worden gebruikt: Ballondruk (pre-dilatatie/post-dilatatiedruk) Tijdsspanne: acuut	acuut
Individueel onderdeel van aanvullende apparaten en medicijnen die tijdens de procedure worden gebruikt: Aantal stents Tijdsspanne: acuut	acuut
Individueel onderdeel van aanvullende apparaten en medicijnen die tijdens de procedure worden gebruikt: hoeveelheid radiografisch contrast Tijdsspanne: acuut	acuut
Individueel onderdeel van aanvullende apparaten en medicijnen die tijdens de procedure worden gebruikt: fluoroscopietijd Tijdsspanne: acuut	acuut
Individueel onderdeel van aanvullende hulpmiddelen en geneesmiddelen die tijdens de procedure worden gebruikt: duur van de PCI-procedure Tijdsspanne: acuut	acuut
Individueel onderdeel van aanvullende apparaten en medicijnen die tijdens de procedure worden gebruikt: IVUS-gebruik Tijdsspanne: acuut	acuut
Individueel onderdeel van aanvullende hulpmiddelen en geneesmiddelen die tijdens de procedure worden gebruikt: Thienopyridine oplaaddosis (vóór, tijdens of na de procedure) Tijdsspanne: acuut	acuut
Individueel onderdeel van aanvullende hulpmiddelen en geneesmiddelen die tijdens de procedure worden gebruikt: Oplaaddosis aspirine (vóór, tijdens of na de procedure) Tijdsspanne: acuut	acuut
Apparaat succes Tijdsspanne: acuut	acuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: John McPherson, MD, Vanderbuilt University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2009

Laatst geverifieerd