Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní modulace parenterálními lipidy

3. února 2010 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Imunitní modulace pomocí omega-3 versus omega-6 parenterálních lipidů u zdravých dobrovolníků

Zdá se, že imunomodulační vlastnosti parenterálních lipidových emulzí přispívají ke zvýšenému riziku infekcí, které zůstává spojeno s použitím celkové parenterální výživy. Emulze na bázi sójového oleje (SO) jsou nejstarším a stále nejrozšířenějším zdrojem lipidů ve formulacích TPN, ale jejich vysoký obsah omega-6 polynenasycených mastných kyselin (PUFA) může být nevýhodou. Lipidové emulze na bázi rybího oleje (FO), bohaté na omega-3 PUFA, byly schváleny pro parenterální výživu v mnoha zemích. Především retrospektivní studie klinických výsledků u septických a pooperačních pacientů naznačily klinický přínos se zařazením FO do režimů parenterální výživy. Přesné mechanismy příznivého imunologického účinku parenterální FO však dosud nebyly objasněny.

Objektivní:

Vyhodnotit účinky intravenózní infuze lipidové emulze na bázi FO a emulze na bázi SO na imunitní funkci, jak dokládají účinky na počty a funkce leukocytů v periferní krvi a na náchylnost k oxidativnímu stresu.

Studovat design:

Randomizovaná placebem kontrolovaná zkřížená pilotní studie se zdravými dobrovolníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (>18 let)
  • Zdravý
  • Ochota dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kouření > 5 cigaret/den
  • Dieta s > 2 porcemi tučných ryb denně
  • Použití orálního rybího oleje nebo vitamínových substrátů
  • Anamnéza metabolických poruch (zejména diabetes nebo poruchy lipidů)
  • Alergické, zánětlivé nebo imunologické onemocnění v anamnéze
  • Plicní, kardiovaskulární, renální nebo hematologické onemocnění v anamnéze
  • Užívání léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
Doplněk stravy: Rodičovská lipidová emulze (fyziologický roztok 0,9%)
Placebo (fyziologický roztok 0,9 %), stejný objem/h jako lipidové emulze
Ostatní jména:
  • kontrola bez lipidů
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Omegaven 10%
Doplněk stravy: Parenterální lipidová emulze (Omegaven)
Omegaven 10%, 0,2 g/kg/h i.v. po dobu 1 hodiny ve 3 po sobě jdoucích dnech
Ostatní jména:
  • Omegaven 10%, Fresenius Kabi, Bad Homburg Německo
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Intralipid 10%
Doplněk stravy: Parenterální lipidová emulze (Intralipid)
Intralipid 10 %, 0,2 g/kg/h i.v. během 1 hodiny ve 3 po sobě jdoucích dnech
Ostatní jména:
  • Intralipid 10%, Fresenius Kabi, Bad Homburg Německo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet leukocytů
Časové okno: T=0, T=4 dny, T=11 dnů
T=0, T=4 dny, T=11 dnů
funkce leukocytů
Časové okno: T=0, T=4 dny a T=11 dnů
T=0, T=4 dny a T=11 dnů
(anti-)oxidační stav
Časové okno: T=0, T=4 dny, T=11 dnů
T=0, T=4 dny, T=11 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plazmatické a leukocytární buněčné membránové (fosfo)lipidové složení.
Časové okno: T=0, t=4 a T=11 dní
T=0, t=4 a T=11 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Geert JA Wanten, MD, MSc, PhD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

14. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GW/MV/20307
  • CMO 2008/140

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit