Modulazione immunitaria da parte dei lipidi parenterali
Modulazione immunitaria da parte di lipidi parenterali a base di omega-3 rispetto a omega-6 in volontari sani
Le proprietà immunomodulanti delle emulsioni lipidiche parenterali sembrano contribuire all'aumento del rischio di infezioni che rimane associato all'uso della nutrizione parenterale totale. Le emulsioni a base di olio di semi di soia (SO) sono la fonte lipidica più antica e ancora più utilizzata nelle formulazioni TPN, ma il loro alto contenuto di acidi grassi polinsaturi omega-6 (PUFA) può essere uno svantaggio. Le emulsioni lipidiche a base di olio di pesce (FO), ricche di PUFA omega-3, sono state approvate per la nutrizione parenterale in molti paesi. Principalmente studi retrospettivi sugli esiti clinici nei pazienti settici e postoperatori hanno suggerito benefici clinici con l'inclusione di FO nei regimi di nutrizione parenterale. Gli esatti meccanismi alla base degli effetti immunologici benefici della FO parenterale, tuttavia, non sono stati ancora chiariti.
Obbiettivo:
Valutare gli effetti dell'infusione endovenosa di un'emulsione lipidica a base di FO e di un'emulsione a base di SO sulla funzione immunitaria come evidenziato dagli effetti sulla conta e sulle funzioni dei leucociti del sangue periferico e sulla suscettibilità allo stress ossidativo.
Disegno dello studio:
Studio pilota cross-over controllato con placebo randomizzato con volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (>18 anni di età)
- Salutare
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Fumo > 5 sigarette/giorno
- Dieta con > 2 porzioni di pesce grasso al giorno
- Uso di olio di pesce orale o substrati vitaminici
- Storia di disturbi metabolici (in particolare diabete o disturbi lipidici)
- Storia di malattie allergiche, infiammatorie o immunologiche
- Storia di malattie polmonari, cardiovascolari, renali o ematologiche
- Uso di farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: 3
Placebo
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Placebo (soluzione salina 0,9%), stesso volume/ora delle emulsioni lipidiche
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
Omega anche 10%
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Omegaven 10%, 0,2 g/kg/h i.v. per 1 ora per 3 giorni consecutivi
Altri nomi:
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|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Intralipidico 10%
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Intralipid 10%, 0,2 g/kg/h i.v.
per 1 ora su 3 giorni consecutivi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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conta leucocitaria
Lasso di tempo: T=0, T=4 giorni, T=11 giorni
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T=0, T=4 giorni, T=11 giorni
|
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funzioni leucocitarie
Lasso di tempo: T=0, T=4 giorni e T=11 giorni
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T=0, T=4 giorni e T=11 giorni
|
|
Stato (anti)ossidante
Lasso di tempo: T=0, T=4 giorni, T=11 giorni
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T=0, T=4 giorni, T=11 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
composizione (fosfo)lipidica della membrana plasmatica e leucocitaria.
Lasso di tempo: T=0, t=4 e T=11 giorni
|
T=0, t=4 e T=11 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Geert JA Wanten, MD, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GW/MV/20307
- CMO 2008/140
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