Immuunimodulaatio parenteraalisilla lipideillä
Immuunimodulaatio omega-3:lla verrattuna omega-6-pohjaisiin parenteraalisiin lipideihin terveillä vapaaehtoisilla
Parenteraalisten lipidiemulsioiden immuunimoduloivat ominaisuudet näyttävät myötävaikuttavan lisääntyneeseen infektioriskiin, joka liittyy edelleen täydelliseen parenteraaliseen ravitsemukseen. Soijapapuöljyyn (SO) perustuvat emulsiot ovat vanhin ja edelleen yleisimmin käytetty lipidilähde TPN-valmisteissa, mutta niiden korkea omega-6-polytyydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) pitoisuus voi olla haittapuoli. Kalaöljypohjaiset lipidiemulsiot (FO), jotka sisältävät runsaasti omega-3 PUFA:ita, on hyväksytty parenteraaliseen ravitsemukseen monissa maissa. Pääasiassa retrospektiiviset tutkimukset kliinisistä tuloksista septisilla ja postoperatiivisilla potilailla ovat ehdottaneet kliinisiä etuja FO:n sisällyttämisestä parenteraaliseen ravitsemusohjelmiin. Parenteraalisen FO:n hyödyllisten immunologisten vaikutusten takana olevia tarkkoja mekanismeja ei kuitenkaan ole vielä selvitetty.
Tavoite:
Arvioida FO-pohjaisen lipidiemulsion ja SO-pohjaisen emulsion suonensisäisen infuusion vaikutuksia immuunitoimintaan, mikä on todistettu vaikutuksilla perifeerisen veren leukosyyttien määrään ja toimintoihin sekä herkkyyteen oksidatiiviselle stressille.
Opintojen suunnittelu:
Satunnaistettu lumekontrolloitu cross-over pilottitutkimus terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (yli 18-vuotias)
- Terve
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi > 5 savuketta/päivä
- Ruokavalio, jossa on > 2 annosta rasvaista kalaa päivässä
- Suun kautta otettavan kalaöljyn tai vitamiinisubstraattien käyttö
- Aiempi aineenvaihduntahäiriö (erityisesti diabetes tai lipidihäiriöt)
- Aiemmat allergiset, tulehdukselliset immunologiset sairaudet
- Aiempi keuhkosairaus, sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus tai hematologinen sairaus
- Lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Plasebo
|
Plasebo (suolaliuos 0,9 %), sama tilavuus/tunti kuin lipidiemulsiot
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Omegaven 10%
|
Omegaven 10 %, 0,2 g/kg/h i.v. 1 tunnin ajan 3 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Intralipid 10 %
|
Intralipid 10 %, 0,2 g/kg/h i.v.
1 tunnin aikana 3 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
leukosyyttien määrä
Aikaikkuna: T = 0, T = 4 päivää, T = 11 päivää
|
T = 0, T = 4 päivää, T = 11 päivää
|
|
leukosyyttien toiminnot
Aikaikkuna: T = 0, T = 4 päivää ja T = 11 päivää
|
T = 0, T = 4 päivää ja T = 11 päivää
|
|
(anti)oksidanttitila
Aikaikkuna: T = 0, T = 4 päivää, T = 11 päivää
|
T = 0, T = 4 päivää, T = 11 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
plasman ja leukosyyttien solukalvon (fosfo)lipidikoostumus.
Aikaikkuna: T = 0, t = 4 ja T = 11 päivää
|
T = 0, t = 4 ja T = 11 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Geert JA Wanten, MD, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GW/MV/20307
- CMO 2008/140
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .