Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunmodulering af parenterale lipider

3. februar 2010 opdateret af: Radboud University Medical Center

Immunmodulering af Omega-3 versus Omega-6-baserede parenterale lipider hos raske frivillige

Immunmodulerende egenskaber af parenterale lipidemulsioner synes at bidrage til den øgede risiko for infektioner, som forbliver forbundet med brugen af ​​total parenteral ernæring. Emulsioner baseret på sojabønneolie (SO) er den ældste og stadig mest udbredte lipidkilde i TPN-formuleringer, men deres høje indhold af omega-6 flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) kan være en ulempe. Fiskeoliebaserede lipidemulsioner (FO), rige på omega-3 PUFA'er, er blevet godkendt til parenteral ernæring i mange lande. Hovedsageligt retrospektive undersøgelser af kliniske resultater hos septiske og postoperative patienter har foreslået kliniske fordele med inklusion af FO i parenterale ernæringsregimer. De nøjagtige mekanismer bag de gavnlige immunologiske virkninger af parenteral FO er dog endnu ikke blevet belyst.

Objektiv:

At evaluere virkningerne af intravenøs infusion af en FO-baseret lipidemulsion og en SO-baseret emulsion på immunfunktionen, som det fremgår af effekter på perifert blod leukocyttal og funktioner og på modtageligheden for oxidativt stress.

Studere design:

Randomiseret placebokontrolleret cross-over pilotundersøgelse med raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (>18 år)
  • Sund og rask
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning > 5 cigaretter/dag
  • Kost med > 2 portioner fed fisk om dagen
  • Brug af oral fiskeolie eller vitaminsubstrater
  • Anamnese med metabolisk lidelse (især diabetes eller lipidlidelser)
  • Anamnese med allergisk, inflammatorisk immunologisk sygdom
  • Anamnese med lunge-, kardiovaskulær, nyre- eller hæmatologisk sygdom
  • Medicinbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
Kosttilskud: Forældrelipidemulsion (saltvand 0,9%)
Placebo (saltvand 0,9%), samme volumen/time som lipidemulsioner
Andre navne:
  • lipidfri kontrol
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Omegaven 10%
Kosttilskud: Parenteral lipidemulsion (Omegaven)
Omegaven 10%, 0,2g/kg/time i.v.i 1 time på 3 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Omegaven 10%, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Tyskland
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Intralipid 10%
Kosttilskud: Parenteral lipidemulsion (intralipid)
Intralipid 10 %, 0,2 g/kg/time i.v. i løbet af 1 time på 3 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Intralipid 10%, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Tyskland

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
leukocyttal
Tidsramme: T=0, T=4 dage, T=11 dage
T=0, T=4 dage, T=11 dage
leukocyt funktioner
Tidsramme: T=0, T=4 dage og T=11 dage
T=0, T=4 dage og T=11 dage
(anti-)oxidantstatus
Tidsramme: T=0, T=4 dage, T=11 dage
T=0, T=4 dage, T=11 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
plasma- og leukocytcellemembran (phospho)lipidsammensætning.
Tidsramme: T=0, t=4 og T=11 dage
T=0, t=4 og T=11 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Geert JA Wanten, MD, MSc, PhD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2008

Først opslået (SKØN)

14. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GW/MV/20307
  • CMO 2008/140

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med Parenteral lipidemulsion (Omegaven)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner