Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunmodulering av parenterale lipider

3. februar 2010 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Immunmodulering av Omega-3 versus Omega-6-baserte parenterale lipider hos friske frivillige

Immunmodulerende egenskaper til parenterale lipidemulsjoner ser ut til å bidra til økt risiko for infeksjoner som fortsatt er assosiert med bruk av total parenteral ernæring. Emulsjoner basert på soyabønneolje (SO) er den eldste og fortsatt mest brukte lipidkilden i TPN-formuleringer, men deres høye innhold av omega-6 flerumettede fettsyrer (PUFA) kan være en ulempe. Fiskeoljebaserte lipidemulsjoner (FO), rike på omega-3 PUFA, er godkjent for parenteral ernæring i mange land. Hovedsakelig retrospektive studier på kliniske utfall hos septiske og postoperative pasienter har antydet kliniske fordeler med inkludering av FO i parenterale ernæringsregimer. De nøyaktige mekanismene bak de fordelaktige immunologiske effektene av parenteral FO er imidlertid ennå ikke klarlagt.

Objektiv:

For å evaluere effekten av intravenøs infusjon av en FO-basert lipidemulsjon og en SO-basert emulsjon på immunfunksjonen som dokumentert av effekter på perifert blod leukocytttellinger og funksjoner og på mottakelighet for oksidativt stress.

Studere design:

Randomisert placebokontrollert cross-over pilotstudie med friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (>18 år)
  • Sunn
  • Vilje til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking > 5 sigaretter/dag
  • Kosthold med > 2 porsjoner fet fisk per dag
  • Bruk av oral fiskeolje eller vitaminsubstrater
  • Historie med metabolsk forstyrrelse (spesielt diabetes eller lipidforstyrrelser)
  • Historie med allergisk, inflammatorisk av immunologisk sykdom
  • Anamnese med lunge-, kardiovaskulær-, nyre- eller hematologisk sykdom
  • Medisinbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
Kosttilskudd: Parental lipidemulsjon (saltvann 0,9 %)
Placebo (saltvann 0,9%), samme volum/time som lipidemulsjoner
Andre navn:
  • lipidfri kontroll
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Omegaven 10%
Kosttilskudd: Parenteral lipidemulsjon (Omegaven)
Omegaven 10 %, 0,2g/kg/time i.v.i 1 time på 3 påfølgende dager
Andre navn:
  • Omegaven 10%, Fresenius Kabi, Bad Homburg Tyskland
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Intralipid 10 %
Kosttilskudd: Parenteral lipidemulsjon (intralipid)
Intralipid 10 %, 0,2 g/kg/time i.v. i løpet av 1 time på 3 påfølgende dager
Andre navn:
  • Intralipid 10%, Fresenius Kabi, Bad Homburg Tyskland

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall leukocytter
Tidsramme: T=0, T=4 dager, T=11 dager
T=0, T=4 dager, T=11 dager
leukocyttfunksjoner
Tidsramme: T=0, T=4 dager og T=11 dager
T=0, T=4 dager og T=11 dager
(anti-)oksidantstatus
Tidsramme: T=0, T=4 dager, T=11 dager
T=0, T=4 dager, T=11 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
plasma- og leukocyttcellemembran (fosfo)lipidsammensetning.
Tidsramme: T=0, t=4 og T=11 dager
T=0, t=4 og T=11 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Geert JA Wanten, MD, MSc, PhD, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

14. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GW/MV/20307
  • CMO 2008/140

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere