Иммунная модуляция парентеральными липидами
Иммунная модуляция омега-3 по сравнению с парентеральными липидами на основе омега-6 у здоровых добровольцев
Иммуномодулирующие свойства парентеральных липидных эмульсий, по-видимому, способствуют повышенному риску инфекций, который по-прежнему связан с использованием полного парентерального питания. Эмульсии на основе соевого масла (SO) являются старейшим и до сих пор наиболее широко используемым источником липидов в препаратах TPN, но их недостаток может заключаться в высоком содержании омега-6 полиненасыщенных жирных кислот (PUFA). Липидные эмульсии (ЖМ) на основе рыбьего жира, богатые омега-3 ПНЖК, одобрены для парентерального питания во многих странах. В основном ретроспективные исследования клинических исходов у септических и послеоперационных пациентов показали клинические преимущества включения ФО в схемы парентерального питания. Однако точные механизмы, лежащие в основе положительных иммунологических эффектов парентерального FO, еще не выяснены.
Цель:
Оценить влияние внутривенного вливания липидной эмульсии на основе FO и эмульсии на основе SO на иммунную функцию, о чем свидетельствует влияние на количество и функции лейкоцитов периферической крови, а также на восприимчивость к окислительному стрессу.
Дизайн исследования:
Рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное пилотное исследование с участием здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (старше 18 лет)
- Здоровый
- Готовность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Курение > 5 сигарет в день
- Диета с > 2 порциями жирной рыбы в день
- Использование перорального рыбьего жира или витаминных субстратов
- Нарушение обмена веществ в анамнезе (особенно диабет или нарушения липидного обмена)
- История аллергических, воспалительных или иммунологических заболеваний
- История легочных, сердечно-сосудистых, почечных или гематологических заболеваний
- Использование лекарств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Плацебо
|
Плацебо (солевой раствор 0,9%), тот же объем/час, что и липидные эмульсии.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Омегавен 10%
|
Омегавен 10%, 0,2 г/кг/ч в/в в течение 1 часа 3 дня подряд
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Интралипид 10%
|
Интралипид 10%, 0,2 г/кг/ч в/в.
в течение 1 часа 3 дня подряд
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество лейкоцитов
Временное ограничение: Т=0, Т=4 дня, Т=11 дней
|
Т=0, Т=4 дня, Т=11 дней
|
|
лейкоцитарные функции
Временное ограничение: Т=0, Т=4 дня и Т=11 дней
|
Т=0, Т=4 дня и Т=11 дней
|
|
(анти-)оксидантный статус
Временное ограничение: Т=0, Т=4 дня, Т=11 дней
|
Т=0, Т=4 дня, Т=11 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
состав плазмы и лейкоцитарной клеточной мембраны (фосфо)липидов.
Временное ограничение: T=0, t=4 и T=11 дней
|
T=0, t=4 и T=11 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Geert JA Wanten, MD, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GW/MV/20307
- CMO 2008/140
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .