Modulação Imune por Lipídios Parenterais
Modulação imune por lipídeos parenterais à base de ômega-3 versus ômega-6 em voluntários saudáveis
As propriedades imunomoduladoras das emulsões lipídicas parenterais parecem contribuir para o aumento do risco de infecções que permanece associado ao uso de nutrição parenteral total. As emulsões à base de óleo de soja (SO) são a fonte lipídica mais antiga e ainda mais amplamente utilizada em formulações de TPN, mas seu alto teor de ácidos graxos poliinsaturados ômega-6 (PUFAs) pode ser uma desvantagem. As emulsões lipídicas (FO) à base de óleo de peixe, ricas em PUFAs ômega-3, foram aprovadas para nutrição parenteral em muitos países. Principalmente estudos retrospectivos sobre resultados clínicos em pacientes sépticos e pós-operatórios sugeriram benefícios clínicos com a inclusão de FO em regimes de nutrição parenteral. Os mecanismos exatos por trás dos efeitos imunológicos benéficos da FO parenteral, no entanto, ainda não foram elucidados.
Objetivo:
Avaliar os efeitos da infusão intravenosa de uma emulsão lipídica à base de FO e uma emulsão à base de SO na função imunológica, conforme evidenciado pelos efeitos na contagem e funções de leucócitos do sangue periférico e na suscetibilidade ao estresse oxidativo.
Design de estudo:
Estudo piloto cruzado randomizado controlado por placebo com voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (>18 anos de idade)
- Saudável
- Vontade de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Fumar > 5 cigarros/dia
- Dieta com > 2 porções de peixe gordo por dia
- Uso de óleo de peixe oral ou substratos vitamínicos
- Histórico de distúrbio metabólico (especialmente diabetes ou distúrbios lipídicos)
- História de doença alérgica, inflamatória ou imunológica
- História de doença pulmonar, cardiovascular, renal ou hematológica
- Uso de medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
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Placebo (solução salina a 0,9%), mesmo volume/h das emulsões lipídicas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Omegaven 10%
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Omegaven 10%, 0,2 g/kg/h i.v. durante 1 hora em 3 dias consecutivos
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Intralipídico 10%
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Intralipid 10%, 0,2g/kg/hr i.v.
durante 1 hora em 3 dias consecutivos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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contagem de leucócitos
Prazo: T=0, T=4 dias, T=11 dias
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T=0, T=4 dias, T=11 dias
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|
funções leucocitárias
Prazo: T=0, T=4 dias e T=11 dias
|
T=0, T=4 dias e T=11 dias
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Estado (anti-)oxidante
Prazo: T=0, T=4 dias, T=11 dias
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T=0, T=4 dias, T=11 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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composição lipídica da membrana celular plasmática e leucocitária (fosfo).
Prazo: T=0, t=4 e T=11 dias
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T=0, t=4 e T=11 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Geert JA Wanten, MD, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GW/MV/20307
- CMO 2008/140
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