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非経口脂質による免疫調節

2010年2月3日 更新者:Radboud University Medical Center

健康なボランティアにおけるオメガ-3 対オメガ-6 ベースの非経口脂質による免疫調節

非経口脂質乳剤の免疫調節特性は、完全非経口栄養の使用に関連したままの感染リスクの増加に寄与しているようです。 大豆油 (SO) に基づくエマルジョンは、TPN 製剤で最も古く、今でも最も広く使用されている脂質源ですが、オメガ 6 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) の含有量が高いことが欠点である可能性があります。 オメガ 3 PUFA が豊富な魚油ベースの脂質エマルジョン (FO) は、多くの国で非経口栄養として承認されています。 敗血症患者および術後患者の臨床転帰に関する主にレトロスペクティブな研究では、非経口栄養療法に FO を含めることで臨床的利点が示唆されています。 ただし、非経口 FO の有益な免疫学的効果の背後にある正確なメカニズムはまだ解明されていません。

目的:

FOベースの脂質エマルジョンとSOベースのエマルジョンの静脈内注入が免疫機能に及ぼす影響を評価すること。これは、末梢血白血球の数と機能、および酸化ストレスに対する感受性への影響によって証明されます。

研究デザイン:

健康なボランティアによる無作為化プラセボ制御クロスオーバーパイロット研究。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人(18歳以上)
  • 健康
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲

除外基準:

  • 喫煙 > 5 本/日
  • 脂肪の多い魚を 1 日 2 人前以上食べる食事
  • 経口魚油またはビタミン基質の使用
  • 代謝障害の病歴(特に糖尿病または脂質障害)
  • アレルギー性、炎症性免疫疾患の病歴
  • -肺、心血管、腎臓または血液疾患の病歴
  • 薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:3
プラセボ
プラセボ (生理食塩水 0.9%)、脂質乳剤と同じ容量/時間
他の名前:
  • 無脂質コントロール
ACTIVE_COMPARATOR:1
オメガベン 10%
Omegaven 10%、0.2g/kg/hr を 3 日間連続して 1 時間静注
他の名前:
  • Omegaven 10%, Fresenius Kabi, Bad Homburg ドイツ
ACTIVE_COMPARATOR:2
イントラリピッド 10%
イントラリピド 10%、0.2g/kg/hr i.v. 3日連続で1時間
他の名前:
  • Intralipid 10%、Fresenius Kabi、ドイツ、バート・ホンブルク

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
白血球数
時間枠:T=0、T=4 日、T=11 日
T=0、T=4 日、T=11 日
白血球の機能
時間枠:T=0、T=4 日、T=11 日
T=0、T=4 日、T=11 日
(抗) 酸化状態
時間枠:T=0、T=4 日、T=11 日
T=0、T=4 日、T=11 日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血漿および白血球の細胞膜 (リン) 脂質組成。
時間枠:T=0、t=4、T=11 日
T=0、t=4、T=11 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Geert JA Wanten, MD, MSc, PhD、Radboud University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月3日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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