Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunmodulering av parenterala lipider

3 februari 2010 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Immunmodulering av Omega-3 kontra Omega-6-baserade parenterala lipider hos friska frivilliga

Immunmodulerande egenskaper hos parenterala lipidemulsioner verkar bidra till den ökade risken för infektioner som förblir associerad med användningen av total parenteral näring. Emulsioner baserade på sojabönolja (SO) är den äldsta och fortfarande mest använda lipidkällan i TPN-formuleringar men deras höga innehåll av omega-6 fleromättade fettsyror (PUFA) kan vara en nackdel. Fiskoljebaserade lipidemulsioner (FO), rika på omega-3 PUFA, har godkänts för parenteral näring i många länder. Huvudsakligen retrospektiva studier av kliniska resultat hos septiska och postoperativa patienter har föreslagit kliniska fördelar med inkluderandet av FO i parenterala nutritionsregimer. De exakta mekanismerna bakom de fördelaktiga immunologiska effekterna av parenteral FO har dock ännu inte klarlagts.

Mål:

Att utvärdera effekterna av intravenös infusion av en FO-baserad lipidemulsion och en SO-baserad emulsion på immunfunktionen, vilket framgår av effekter på perifert blodleukocytantal och funktioner och på känsligheten för oxidativ stress.

Studera design:

Randomiserad placebokontrollerad cross-over pilotstudie med friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (>18 år)
  • Friska
  • Villighet att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Rökning > 5 cigaretter/dag
  • Kost med > 2 portioner fet fisk per dag
  • Användning av oral fiskolja eller vitaminsubstrat
  • Historik med metabolisk störning (särskilt diabetes eller lipidrubbningar)
  • Historik av allergisk, inflammatorisk av immunologisk sjukdom
  • Anamnes med lung-, kardiovaskulär-, njur- eller hematologisk sjukdom
  • Läkemedelsanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
Kosttillskott: Parental lipidemulsion (saltlösning 0,9 %)
Placebo (saltlösning 0,9%), samma volym/timme som lipidemulsioner
Andra namn:
  • lipidfri kontroll
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Omegaven 10%
Kosttillskott: Parenteral lipidemulsion (Omegaven)
Omegaven 10 %, 0,2 g/kg/timme i.v. under 1 timme på 3 dagar i följd
Andra namn:
  • Omegaven 10%, Fresenius Kabi, Bad Homburg Tyskland
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Intralipid 10%
Kosttillskott: Parenteral lipidemulsion (intralipid)
Intralipid 10 %, 0,2 g/kg/h i.v. under 1 timme under 3 dagar i följd
Andra namn:
  • Intralipid 10%, Fresenius Kabi, Bad Homburg Tyskland

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal leukocyter
Tidsram: T=0, T=4 dagar, T=11 dagar
T=0, T=4 dagar, T=11 dagar
leukocytfunktioner
Tidsram: T=0, T=4 dagar och T=11 dagar
T=0, T=4 dagar och T=11 dagar
(anti-)oxidantstatus
Tidsram: T=0, T=4 dagar, T=11 dagar
T=0, T=4 dagar, T=11 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
plasma- och leukocytcellmembran (fosfo)lipidsammansättning.
Tidsram: T=0, t=4 och T=11 dagar
T=0, t=4 och T=11 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Utredare

  • Studierektor: Geert JA Wanten, MD, MSc, PhD, Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

14 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GW/MV/20307
  • CMO 2008/140

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner

Kliniska prövningar på Parenteral lipidemulsion (Omegaven)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera