Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunomodulacja przez pozajelitowe lipidy

3 lutego 2010 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Modulacja odporności przez lipidy pozajelitowe oparte na omega-3 i omega-6 u zdrowych ochotników

Właściwości immunomodulujące pozajelitowych emulsji lipidowych wydają się przyczyniać do zwiększonego ryzyka infekcji, które pozostaje związane ze stosowaniem całkowitego żywienia pozajelitowego. Emulsje na bazie oleju sojowego (SO) są najstarszym i nadal najczęściej stosowanym źródłem lipidów w preparatach TPN, jednak ich wadą może być wysoka zawartość wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-6 (PUFA). Emulsje lipidowe (FO) na bazie oleju rybiego, bogate w PUFA omega-3, zostały dopuszczone do żywienia pozajelitowego w wielu krajach. Głównie retrospektywne badania dotyczące wyników klinicznych u pacjentów z sepsą i po operacji sugerowały korzyści kliniczne z włączenia FO do schematów żywienia pozajelitowego. Dokładne mechanizmy leżące u podstaw korzystnych efektów immunologicznych pozajelitowego FO nie zostały jednak jeszcze wyjaśnione.

Cel:

Ocena wpływu dożylnego wlewu emulsji tłuszczowej na bazie FO i emulsji na bazie SO na funkcje odpornościowe, czego dowodem jest wpływ na liczbę i funkcje leukocytów krwi obwodowej oraz na podatność na stres oksydacyjny.

Projekt badania:

Randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe kontrolowane placebo z udziałem zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (>18 lat)
  • Zdrowy
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie > 5 papierosów dziennie
  • Dieta zawierająca > 2 porcje tłustych ryb dziennie
  • Stosowanie doustnego oleju rybiego lub substratów witaminowych
  • Historia zaburzeń metabolicznych (zwłaszcza cukrzyca lub zaburzenia lipidowe)
  • Historia chorób alergicznych, zapalnych lub immunologicznych
  • Historia chorób płuc, układu krążenia, nerek lub hematologicznych
  • Stosowanie leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
Suplement diety: Rodzicielska emulsja lipidowa (sól fizjologiczna 0,9%)
Placebo (sól fizjologiczna 0,9%), taka sama objętość/godz. jak emulsje tłuszczowe
Inne nazwy:
  • kontrola wolna od lipidów
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Omegaven 10%
Suplement diety: Emulsja lipidowa do podawania pozajelitowego (Omegaven)
Omegaven 10%, 0,2 g/kg/godz. dożylnie przez 1 godzinę przez 3 kolejne dni
Inne nazwy:
  • Omegaven 10%, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Niemcy
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Intralipid 10%
Suplement diety: Emulsja tłuszczowa do podawania pozajelitowego (Intralipid)
Intralipid 10%, 0,2 g/kg/godz. i.v. przez 1 godzinę przez 3 kolejne dni
Inne nazwy:
  • Intralipid 10%, Fresenius Kabi, Bad Homburg Niemcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba leukocytów
Ramy czasowe: T=0, T=4 dni, T=11 dni
T=0, T=4 dni, T=11 dni
funkcje leukocytów
Ramy czasowe: T=0, T=4 dni i T=11 dni
T=0, T=4 dni i T=11 dni
Status (anty)utleniacza
Ramy czasowe: T=0, T=4 dni, T=11 dni
T=0, T=4 dni, T=11 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
skład (fosfo)lipidowy osocza i błony komórkowej leukocytów.
Ramy czasowe: T=0, t=4 i T=11 dni
T=0, t=4 i T=11 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Geert JA Wanten, MD, MSc, PhD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GW/MV/20307
  • CMO 2008/140

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Emulsja lipidowa do podawania pozajelitowego (Omegaven)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj