Modulación inmune por lípidos parenterales
Modulación Inmune por Omega-3 Versus Lípidos Parenterales Basados en Omega-6 en Voluntarios Sanos
Las propiedades inmunomoduladoras de las emulsiones de lípidos parenterales parecen contribuir al aumento del riesgo de infecciones que sigue estando asociado con el uso de nutrición parenteral total. Las emulsiones a base de aceite de soja (SO) son la fuente de lípidos más antigua y aún más utilizada en las formulaciones de TPN, pero su alto contenido de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) omega-6 puede ser un inconveniente. Las emulsiones lipídicas (FO) a base de aceite de pescado, ricas en ácidos grasos poliinsaturados omega-3, han sido aprobadas para la nutrición parenteral en muchos países. Principalmente estudios retrospectivos sobre resultados clínicos en pacientes sépticos y postoperatorios han sugerido beneficios clínicos con la inclusión de AO en los regímenes de nutrición parenteral. Sin embargo, aún no se han dilucidado los mecanismos exactos detrás de los efectos inmunológicos beneficiosos de los FO parenterales.
Objetivo:
Evaluar los efectos de la infusión intravenosa de una emulsión de lípidos a base de FO y una emulsión a base de SO sobre la función inmunitaria según lo demuestran los efectos sobre los recuentos y funciones de leucocitos en sangre periférica y sobre la susceptibilidad al estrés oxidativo.
Diseño del estudio:
Estudio piloto cruzado controlado con placebo aleatorizado con voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (>18 años de edad)
- Saludable
- Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tabaquismo > 5 cigarrillos/día
- Dieta con > 2 raciones de pescado graso al día
- Uso de aceite de pescado oral o sustratos vitamínicos
- Antecedentes de trastorno metabólico (especialmente diabetes o trastornos de lípidos)
- Antecedentes de enfermedades alérgicas, inflamatorias o inmunológicas.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar, cardiovascular, renal o hematológica
- uso de medicamentos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: 3
Placebo
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Placebo (solución salina al 0,9 %), mismo volumen/hora que las emulsiones de lípidos
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Omegaven 10%
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Omegaven 10%, 0.2g/kg/hr i.v. durante 1 hora en 3 días consecutivos
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Intralípido 10%
|
Intralipid 10 %, 0,2 g/kg/h i.v.
durante 1 hora en 3 días consecutivos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
recuentos de leucocitos
Periodo de tiempo: T=0, T=4 días, T=11 días
|
T=0, T=4 días, T=11 días
|
|
funciones de los leucocitos
Periodo de tiempo: T=0, T=4 días y T=11 días
|
T=0, T=4 días y T=11 días
|
|
Estado (anti-)oxidante
Periodo de tiempo: T=0, T=4 días, T=11 días
|
T=0, T=4 días, T=11 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Composición de los (fosfo)lípidos de la membrana celular del plasma y de los leucocitos.
Periodo de tiempo: T=0, t=4 y T=11 días
|
T=0, t=4 y T=11 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Geert JA Wanten, MD, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GW/MV/20307
- CMO 2008/140
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