Immuunmodulatie door parenterale lipiden
Immuunmodulatie door omega-3 versus omega-6 gebaseerde parenterale lipiden bij gezonde vrijwilligers
Immuunmodulerende eigenschappen van parenterale lipide-emulsies lijken bij te dragen aan het verhoogde risico op infecties dat geassocieerd blijft met het gebruik van totale parenterale voeding. Emulsies op basis van sojaolie (SO) zijn de oudste en nog steeds meest gebruikte lipidenbron in TPN-formuleringen, maar hun hoge gehalte aan omega-6 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) kan een nadeel zijn. Op visolie gebaseerde lipide-emulsies (FO), rijk aan omega-3 PUFA's, zijn in veel landen goedgekeurd voor parenterale voeding. Voornamelijk retrospectieve onderzoeken naar klinische uitkomsten bij septische en postoperatieve patiënten hebben klinische voordelen gesuggereerd met de opname van FO in parenterale voedingsregimes. De exacte mechanismen achter de gunstige immunologische effecten van parenterale FO zijn echter nog niet opgehelderd.
Objectief:
Evalueren van de effecten van intraveneuze infusie van een op FO gebaseerde lipide-emulsie en een op SO gebaseerde emulsie op de immuunfunctie, zoals blijkt uit effecten op het aantal en de functies van perifere bloedleukocyten en op de gevoeligheid voor oxidatieve stress.
Studie opzet:
Gerandomiseerde placebogecontroleerde cross-over pilotstudie met gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (ouder dan 18 jaar)
- Gezond
- Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Roken > 5 sigaretten/dag
- Dieet met > 2 porties vette vis per dag
- Gebruik van orale visolie of vitaminesubstraten
- Geschiedenis van metabole stoornissen (vooral diabetes of lipidenstoornissen)
- Geschiedenis van allergische, inflammatoire of immunologische ziekte
- Geschiedenis van long-, cardiovasculaire, nier- of hematologische aandoeningen
- Medicatie gebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
|
Placebo (zoutoplossing 0,9%), hetzelfde volume/uur als lipide-emulsies
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Omegaven 10%
|
Omegaven 10%, 0,2 g/kg/uur i.v.gedurende 1 uur op 3 opeenvolgende dagen
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Intralipide 10%
|
Intralipid 10%, 0,2 g/kg/uur i.v.
gedurende 1 uur op 3 opeenvolgende dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
leukocyten telt
Tijdsspanne: T=0, T=4 dagen, T=11 dagen
|
T=0, T=4 dagen, T=11 dagen
|
|
leukocyten functies
Tijdsspanne: T=0, T=4 dagen en T=11 dagen
|
T=0, T=4 dagen en T=11 dagen
|
|
(anti-)oxidantstatus
Tijdsspanne: T=0, T=4 dagen, T=11 dagen
|
T=0, T=4 dagen, T=11 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
samenstelling van plasma- en leukocytencelmembraan (fosfo)lipiden.
Tijdsspanne: T=0, t=4 en T=11 dagen
|
T=0, t=4 en T=11 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Geert JA Wanten, MD, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GW/MV/20307
- CMO 2008/140
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .