Immunmodulation durch parenterale Lipide
Immunmodulation durch Omega-3 versus Omega-6-basierte parenterale Lipide bei gesunden Freiwilligen
Die immunmodulierenden Eigenschaften parenteraler Lipidemulsionen scheinen zu dem erhöhten Infektionsrisiko beizutragen, das mit der Verwendung einer vollständigen parenteralen Ernährung verbunden bleibt. Emulsionen auf Basis von Sojabohnenöl (SO) sind die älteste und immer noch am häufigsten verwendete Lipidquelle in TPN-Formulierungen, aber ihr hoher Gehalt an mehrfach ungesättigten Omega-6-Fettsäuren (PUFAs) kann ein Nachteil sein. Lipidemulsionen (FO) auf Fischölbasis, reich an Omega-3-PUFAs, sind in vielen Ländern für die parenterale Ernährung zugelassen. Hauptsächlich retrospektive Studien zu klinischen Ergebnissen bei septischen und postoperativen Patienten haben klinische Vorteile der Einbeziehung von FO in parenterale Ernährungsschemata nahegelegt. Die genauen Mechanismen hinter den vorteilhaften immunologischen Wirkungen von parenteraler FO sind jedoch noch nicht aufgeklärt worden.
Zielsetzung:
Es sollten die Wirkungen einer intravenösen Infusion einer FO-basierten Lipidemulsion und einer SO-basierten Emulsion auf die Immunfunktion bewertet werden, wie durch Wirkungen auf die Leukozytenzahlen und -funktionen des peripheren Bluts und auf die Anfälligkeit für oxidativen Stress belegt.
Studiendesign:
Randomisierte placebokontrollierte Crossover-Pilotstudie mit gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (>18 Jahre)
- Gesund
- Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Rauchen > 5 Zigaretten/Tag
- Diät mit > 2 Portionen fettem Fisch pro Tag
- Verwendung von oralem Fischöl oder Vitaminsubstraten
- Geschichte der Stoffwechselstörung (insbesondere Diabetes oder Lipidstörungen)
- Anamnese einer allergischen, entzündlichen oder immunologischen Erkrankung
- Vorgeschichte von Lungen-, Herz-Kreislauf-, Nieren- oder hämatologischen Erkrankungen
- Verwendung von Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
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Placebo (Kochsalzlösung 0,9 %), gleiches Volumen/h wie Lipidemulsionen
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Omegaven 10%
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Omegaven 10 %, 0,2 g/kg/h i.v. während 1 Stunde an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Intralipid 10 %
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Intralipid 10 %, 0,2 g/kg/h i.v.
während 1 Stunde an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Leukozytenzahlen
Zeitfenster: T=0, T=4 Tage, T=11 Tage
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T=0, T=4 Tage, T=11 Tage
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Leukozytenfunktionen
Zeitfenster: T=0, T=4 Tage und T=11 Tage
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T=0, T=4 Tage und T=11 Tage
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(anti-)oxidativer Status
Zeitfenster: T=0, T=4 Tage, T=11 Tage
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T=0, T=4 Tage, T=11 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasma- und Leukozyten-Zellmembran (Phospho)lipid-Zusammensetzung.
Zeitfenster: T=0, t=4 und T=11 Tage
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T=0, t=4 und T=11 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Geert JA Wanten, MD, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GW/MV/20307
- CMO 2008/140
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