Kvalita života po rutinní nazogastrické dekompresi po distální gastrektomii u pacientů s rakovinou žaludku
17. února 2009 aktualizováno: Wakayama Medical University
Studie fáze III pro význam nazogastrické dekompresní sondy po kurativní distální gastrektomii u pacientů s rakovinou žaludku
Cílem studie je zhodnotit, zda je distální gastrektomie bez pooperační nazogastrické dekompresní sondy lepší z hlediska kvality života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nazogastrická dekompresní sonda je po většinu času intraoperační rutinou, která usnadňuje expozici operačního pole během elektivní distální gastrektomie, je však sporné, zda by měla být zachována i po operaci.
Nazogastrická dekompresní sonda pomáhá odvádět zbytky žaludku v případě otoků v okolí gastrojejunostomie, ileu a opožděného vyprazdňování žaludku, což může teoreticky zmírnit nevolnost a abdominální distenzi.
Nazogastrická intubace však může pacientům způsobit nepohodlí; také se ukázalo, že by způsoboval gastroezofageální reflux, který může být spojen s plicní komplikací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- na základě toho, zda se na WMUH pro rakovinu žaludku očekávala distální gastrektomie.
Kritéria vyloučení:
- pacientů, u kterých byl lékařem diagnostikován nedostatek pro tuto studii.
- pacientů bez informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Rameno A: s nazogastrickou sondou
|
zavedení nazogastrické sondy na 2 dny po operaci
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Rameno B: bez nazogastrické sondy
|
bez nazogastrické sondy po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: sedm dní po operaci
|
sedm dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
komplikace, hematologické údaje,
Časové okno: čas propuštění
|
čas propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mikihito Nakamori, MD, Wakayama Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
20. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WMC-RCTGastric01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .