Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k nalezení nejlepší dávky BI 1387446 samotného nebo v kombinaci s ezabenlimabem (BI 754091) u pacientů s různými typy pokročilé nebo metastatické rakoviny (solidní nádory)

2. dubna 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze I, první ve studii na lidech hodnotící BI 1387446 samostatně a v kombinaci s ezabenlimabem (BI 754091) u solidních nádorů

Toto je studie u dospělých s pokročilou rakovinou (solidní nádory), u kterých předchozí léčba nebyla úspěšná. Studie testuje 2 léky s názvem BI 1387446 a BI 754091. Oba léky mohou pomoci imunitnímu systému v boji proti rakovině. V této studii se BI 1387446 poprvé podává lidem.

Účelem této studie je zjistit nejvyšší dávku BI 1387446 samostatně a v kombinaci s BI 754091, kterou mohou účastníci tolerovat. BI 1387446 se injikuje přímo do nádoru.

Účastníci dostávají injekce BI 1387446 každý týden na začátku a poté každé 3 týdny.

Někteří účastníci dostanou kromě BI 1387446 také BI 754091. BI 754091 se podává jako infuze do žíly každé 3 týdny.

Pokud mají z léčby prospěch a mohou ji tolerovat, mohou účastníci ve studii zůstat až 2 roky a 8 měsíců. Během této doby pravidelně navštěvují studijní místo. Při těchto návštěvách lékaři zaznamenávají jakékoli nežádoucí účinky. Lékaři také pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • CIO Clara Campal
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého, neresekabilního a/nebo metastazujícího maligního solidního nádoru a indikace k léčbě
  • Pacient musí vyčerpat zavedené možnosti léčby, o nichž je známo, že prodlužují přežití maligního onemocnění, nebo není způsobilý pro zavedené možnosti léčby.
  • Zdravotně způsobilý a ochotný podstoupit všechny povinné zkušební procedury.
  • Alespoň jedna nádorová léze, která je vhodná pro injekci (screening/počáteční podání), vhodná pro přidělené léčebné rameno a je měřitelná.
  • Alespoň 1 diskrétní léze, navíc k lézi navržené pro injekci, která je přístupná biopsii a nenachází se v mozku, mediastinu nebo slinivce břišní.
  • Přiměřená funkce orgánů nebo rezerva kostní dřeně
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli výzkumná nebo protinádorová léčba (včetně protilátek cílených na programovanou buněčnou smrt-1 (PD1) - nebo na programovanou smrt-ligand 1 (PDL1)) během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před počátečním podáním BI 1387446 nebo BI 754091.
  • Přetrvávající toxicita z předchozích léčeb (včetně imunologicky souvisejících nežádoucích příhod (irAE)), která neustoupila na ≤ 1. stupeň, s výjimkou alopecie, xerostomie a endokrinopatií souvisejících s imunoterapií, které mohou být zahrnuty, pokud jsou klinicky stabilní na hormonálních doplňcích nebo antidiabetických lécích podle Rozsudek vyšetřovatele
  • Anamnéza nebo důkaz aktivního autoimunitního onemocnění nesouvisejícího s léčbou, s výjimkou endokrinopatií, které mohou být zahrnuty, pokud jsou klinicky stabilní na hormonálních doplňcích nebo antidiabetických lécích.
  • Anamnéza nebo známky pneumonitidy související s předchozí imunoterapií
  • Dávky imunosupresivních kortikosteroidů (>10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) během 2 týdnů před první dávkou BI 1387446 nebo BI 754091.
  • Nádor v projektovaném místě vpichu má vysoké riziko lokálních komplikací, např. krvácení související s obalem/infiltrací velkých krevních cév nebo kontaktem s jaterním pouzdrem, stlačení vitálních struktur v případě otoku injekčně podané léze, podle názoru zkoušejícího.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu na začátku léčby ve studii, včetně aktivní virové hepatitidy nebo aktivní tuberkulózní infekce.
  • Srdeční insuficience New York Heart Association (NYHA) III nebo IV
  • Ejekční frakce levé komory < 50 % měřeno echokardiografií nebo multigated Acquisition (MUGA) skenem
  • Průměrný klidový korigovaný QT interval (QTc) >470 ms
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: BI 1387446
povrchové léze
Lék: BI 1387446
intratumorální injekce
Experimentální: Rameno B: BI 1387446 v kombinaci s ezabenlimabem (BI 754091)
povrchové léze
Lék: BI 1387446
intratumorální injekce
Lék: BI 754091
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • ezabenlimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) na základě počtu toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT) v období hodnocení maximální tolerované dávky (MTD).
Časové okno: až 3 týdny
až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní reakce
Časové okno: V průměru 1 rok
V průměru 1 rok
Nejlepší procentuální změna od výchozí hodnoty ve velikosti injikovaných cílových lézí
Časové okno: V průměru 1 rok
V průměru 1 rok
Nejlepší procentuální změna od výchozí hodnoty ve velikosti cílových lézí bez injekce
Časové okno: V průměru 1 rok
V průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1426-0001
  • 2019-001082-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“. Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing k vyhledání informací za účelem vyžádání přístupu k údajům klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách. Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BI 1387446

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit