Studie programu domácího jídla u obézních starších Afroameričanů s diabetes mellitus 2. typu (DM)
7. června 2014 aktualizováno: Guillermo Umpierrez, Emory University
Studie programu domácího jídla na obézních starších afroamerických subjektech s T2Dm
Účelem této studie je zhodnotit dopad léčebné nutriční terapie z domova na klinické výsledky u osob s diabetem.
Primární výsledky těchto studií zahrnují A1c (A1C), glykémii, krevní tlak, index tělesné hmotnosti, hladiny lipidů a další měřítka progrese onemocnění a managementu, stejně jako náklady na lékařskou péči poskytovanou během období intervence.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Data shromážděná jako výsledek tohoto projektu budou vyhodnocena souhrnně, aby se prokázaly potenciální dopady na zdravotní a léčebné náklady dostupné prostřednictvím tohoto typu intervence, s dlouhodobými cíli snížení invalidity a úmrtí v důsledku chronických onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 85 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afroamerické předměty
- Muži nebo ženy ve věku 65 - 85 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 30 kg/m2
- Hladina glukózy v krvi nalačno nižší než 300 mg/dl a HbA1c nižší než 9,0 %
- Schopnost porozumět protokolu studie a být ochota jej dodržovat
- Známá anamnéza diabetes mellitus 2. typu delší než 3 měsíce, užívající buď samotnou dietu, nebo perorální antidiabetika (sulfonylmočoviny, metformin, thiazolidindiony).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou diabetické ketoacidózy a hyperosmolárního hyperglykemického stavu.
- Pacienti s klinicky relevantním onemocněním jater nebo poruchou funkce ledvin, jak je prokázáno sérovým kreatininem vyšším než 3,0 mg/dl.
- Duševní stav, kdy subjekt není schopen porozumět rozsahu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Celkem 20 afroamerických pacientů s diabetem 2. typu bude randomizováno tak, aby dostávali jídla z domova po dobu dvanácti po sobě jdoucích měsíců.
Kromě toho byly subjekty při každé návštěvě (8 návštěv na klinikách a 8 telefonátů) informovány o diabetu.
|
3 diabetická jídla denně, 7 dní v týdnu po dobu 12 měsíců
diabetická jídla 3x denně, 7 dní v týdnu po dobu šesti měsíců
|
|
Experimentální: 2
Celkem 20 afroamerických pacientů s diabetem 2. typu bude randomizováno tak, aby dostávali jídla dodávaná domů po dobu šesti po sobě jdoucích měsíců.
Kromě toho se subjektům dostalo diabetologického vzdělávání po dobu až dvanácti měsíců (8 návštěv kliniky a 8 telefonátů)
|
3 diabetická jídla denně, 7 dní v týdnu po dobu 12 měsíců
diabetická jídla 3x denně, 7 dní v týdnu po dobu šesti měsíců
|
|
Jiný: 3
20 subjektů absolvovalo 12měsíční edukaci o diabetu (8 návštěv kliniky a 8 telefonátů)
|
subjekty v této skupině absolvovaly 12 měsíců edukaci o diabetu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hubnutí u starší afroamerické populace
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
|
6 měsíců až 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Endoteliální funkce (hodnoceno analýzou pulzních vln); sympatická aktivita; citlivost na inzulín
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
|
6 měsíců až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1404-2005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .